Kahden anestesiamenetelmän vertailevat vaikutukset yläraajan ääreiskudoksen hapettumiseen
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: halil kızılışık, Sakarya University
YLEISANESTESIAN JA INTERSCALENEBLOKIN VAIKUTUKSIEN VERTAILU KYNNERVALIMON VERIVOLUMIVIRTAUKSEEN, PERFUSIOINDEKSIIN JA RAJAKUDOKSEN HAPPOITUMISEEN YLÄRAJAN LEIKKAUKSISSA
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden erilaisen anestesiatekniikan – yleisanestesian (GA) ja interskaleenisen brachiaalisia hermoniittä (ISB) – vaikutuksia kyynärvarren kudoksen hapettumiseen olkkaleikkauksen potilailla. Yhteensä 49 potilasta, ikähaarukaltaan 18–65 vuotta, osallistuu tutkimukseen. Vakioidun seurannan jälkeen sormenpulssioksimetri asetetaan leikkausalueen toiseen sormeen, ja alueellinen hapenkyllästymisanturi (rSO₂) kiinnitetään kyynärvarteen mittaamaan perfuusioindeksiä (PI) ja rSO₂:ta.
Brakiaalisvaltimon parametrit arvioidaan ultraäänikuvauksella noin 2–3 cm kyynärpään kuopasta ylöspäin. Potilaat jaetaan joko GA-ryhmään (Ryhmä 1) tai ISB-ryhmään (Ryhmä 2). Keskimääräinen valtimopaine (MAP), syketaajuus (HR), äärimmäinen hapenkyllästymisaste (SpO₂), virtausmäärä (FV), brakiaalisvaltimon halkaisija (BAD) ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) muuttujat (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi) yhdessä PI-arvojen kanssa tallennetaan perustasolla (ennen toimenpidettä) sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkotoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta
- Olkkaleikkaukseen joutuvat potilaat 15.12.2023–15.3.2024 välisenä aikana
- Antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tilaluokitus III tai IV ja sitä korkeampi
- Interskaleeniblokkiin liittyvät vasta-aiheet
- Kyvyttömyys yhteistyöhön toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä GA
Tämän ryhmän osallistujille annetaan yleisanestesia käyttäen standardisia induktio- ja ylläpitoprotokollia.
Alueellista lohkoa ei anneta.
Hemodynaamisia parametreja, brakiaalivaltimon virtauksen ja kudoksen happiarvoja seurataan koko toimenpiteen ajan.
|
Yleisanestesia annostellaan standardien laskimonsisäisten induktioaineiden (esim. propofoli, fentanyyli) avulla ja ylläpidetään institutionaalisten protokollien mukaisesti inhalaatioaineilla.
Alueblokkia ei suoriteta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä ISB
Tämän ryhmän osallistujat saavat ainoana anestesiatekniikkana ultraääniohjattavan interskaleenisen brachiaalisetun eston.
Yleisanestesiaa ei anneta.
Hemodynaamisia parametreja, brachiaalisvaltimon virtausta ja kudoksen hapettumisarvoja seurataan koko toimenpiteen ajan.
|
Ultraääniohjattu interskaleeninen brachiaalispleksusblokkaus suoritetaan ainoana anestesiatekniikkana.
Paikallispuudutusaine ruiskutetaan brachiaalispleksuksen juurien ympärille interskaleenisen uran tasolla tarjoten alueellista puudutusta olkapääleikkaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakhiaaliarterian virtausmäärä
Aikaikkuna: Perustaso, sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Kyynärvaltimon virtausmäärä mitataan ultraäänellä arvioidaksen verenkierron muutoksia nukutuksen aikana ja jälkeen.
|
Perustaso, sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren kudoksen hapettuminen ja verenkierto
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Alueellinen happikyllästys (rSO₂) ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) parametrit – nimittäin kokonaishemoglobiinin (ΔcHb), hapettuneen hemoglobiinin (ΔO₂Hb) ja hapettoman hemoglobiinin (ΔHHb) muutokset – mitataan yhdellä yhtenäisellä NIRS-pohjaisella alustalla kudoksen hapettumisen ja verenkierron arvioimiseksi.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä) sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
|
Perfuusioindeksi (PI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Perfuusioindeksin arvot tallennetaan perifeerisen kudoksen perfuusion muutosten arvioimiseksi anestesian aikana ja sen jälkeen.
|
Alkutilanne, sekä 10, 20, 30 ja 60 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-16214662-050.01.04-310641169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .