Vergelijkende effecten van twee anesthesiemethoden op perifere weefseloxygenatie in de bovenste extremiteit
1 maart 2026 bijgewerkt door: halil kızılışık, Sakarya University
VERGELIJKING VAN DE EFFECTEN VAN ALGEHELE ANESTHESIE EN INTERSCALENE BLOKKADE OP BRACHIALE ARTERIE BLOEDVOLUME STROOM, PERFUSIE-INDEX EN PERIFERE REGIONALE WEKEFSELOXYGENATIE BIJ CHIRURGIE VAN DE BOVENSTE LEDEMATEN
Deze studie heeft tot doel de effecten van twee verschillende anesthesietechnieken - algehele anesthesie (AA) en interscalenaire brachiale plexusblokkade (ISB) - op de weefseloxygenatie van de onderarm te vergelijken bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan. In totaal zullen 49 patiënten van 18 tot 65 jaar worden opgenomen. Na standaardmonitoring wordt een pulsoximeter geplaatst op de tweede vinger van de operatielimb en wordt een regionale zuurstofsaturatiesensor (rSO₂) op de onderarm aangebracht om de perfusie-index (PI) en rSO₂ te meten.
De parameters van de arteria brachialis worden geëvalueerd met behulp van echografie op ongeveer 2-3 cm proximaal van de elleboogplooi. Patiënten worden toegewezen aan de AA-groep (Groep 1) of de ISB-groep (Groep 2). De gemiddelde arteriële druk (GAD), hartslag (HS), perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), stroomvolume (SV), diameter van de arteria brachialis (DAB) en near-infraroodspectroscopie (NIRS) variabelen (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), samen met PI-waarden, worden geregistreerd op baseline (vóór de procedure) en op 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van de blokkadeprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Schouderchirurgie ondergaan tussen 15 december 2023 en 15 maart 2024
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status classificatie van III of IV en hoger
- Contra-indicaties voor interscalene blokkade
- Onvermogen om tijdens de procedure samen te werken
- Patiënten met nierfalen
- Patiënten met leverfalen
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep GA
Deelnemers in deze groep zullen algemene anesthesie ontvangen met behulp van standaard inductie- en onderhoudsprotocollen.
Er wordt geen regionaal blok toegediend.
Hemodynamische parameters, bloedstroom in de arteria brachialis en weefseloxygenatiewaarden worden gedurende de hele procedure gemonitord.
|
Algemene anesthesie wordt toegediend met standaard intraveneuze inductiemiddelen (bijv. propofol, fentanyl) en onderhoud met inhalatiemiddelen volgens de institutionele protocollen.
Er wordt geen regionaal blok uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep ISB
Deelnemers in deze groep zullen een echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade ontvangen als de enige anesthesietechniek.
Er zal geen algehele anesthesie worden toegediend.
Gedurende de procedure zullen hemodynamische parameters, bloedstroom in de arteria brachialis en weefseloxygenatiewaarden worden gemonitord.
|
Een echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade wordt uitgevoerd als de enige anesthesietechniek.
Lokaal anestheticum wordt rond de wortels van de brachiale plexus op het niveau van de interscalene groef geïnjecteerd om regionale anesthesie te bieden voor schouderchirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale Artery Flow Volume
Tijdsspanne: Baseline, en op 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van het blok.
|
Het bloeddebiet van de arteria brachialis wordt gemeten met behulp van echografie om veranderingen in de bloedstroom tijdens en na anesthesie te evalueren.
|
Baseline, en op 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van het blok.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofvoorziening en doorbloeding van weefsel in de onderarm
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), en na 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van de blokkade.
|
Regionale zuurstofsaturatie (rSO₂) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) parameters - namelijk veranderingen in totaal hemoglobine (ΔcHb), geoxygeneerd hemoglobine (ΔO₂Hb) en gedeoxygeneerd hemoglobine (ΔHHb) - zullen gemeten worden met een enkel, geïntegreerd NIRS-gebaseerd platform om weefseloxygenatie en perfusie te beoordelen.
|
Baseline (pre-procedure), en na 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van de blokkade.
|
|
Perfusie-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, en op 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van het blok.
|
Perfusie-indexwaarden zullen worden geregistreerd om veranderingen in perifere weefselperfusie tijdens en na anesthesie te evalueren.
|
Baseline, en op 10, 20, 30 en 60 minuten na voltooiing van het blok.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Studie directeur: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Studie stoel: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Studie stoel: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-16214662-050.01.04-310641169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .