Két anesztézia módszer összehasonlító hatásai a felső végtag perifériás szöveti oxigenizációjára
2026. március 1. frissítette: halil kızılışık, Sakarya University
AZ ÁLTALÁNOS ÉRZÉSTELENÍTÉS ÉS AZ INTERSCALENUS BLOKK HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A FELSŐ VÉGTAG-MŰTÉTEK SORÁN A BRACHIÁLIS ARTERIA VÉRTERFOGAT-ÁRAMLÁSÁRA, A PERFÚZIÓS INDEXRE ÉS A PERIFÉRIÁS RÉGIÓS SZÖVETOKSIGENIZÁCIÓRA
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző érzéstelenítési technika – az általános érzéstelenítés (GA) és az interscalenus brachialis plexus blokk (ISB) – hatását az alkar szöveti oxigenizációjára vállműtéten áteső betegeken.
Összesen 49, 18 és 65 év közötti beteget fogunk felvenni.
Standard monitorozás után egy pulzoximétert helyezünk el a műtéti végtag második ujján, és egy regionális oxigén telítettségi (rSO₂) érzékelőt alkalmazunk az alkaron a perfúziós index (PI) és az rSO₂ mérésére.
A brachialis artéria paramétereit ultrahangos képalkotással értékeljük, körülbelül 2–3 cm-re a könyöküregtől proximálisan.
A betegeket vagy a GA csoportba (1. csoport) vagy az ISB csoportba (2. csoport) osztják be.
Az átlagos artériás nyomást (MAP), a szívfrekvenciát (HR), a perifériás oxigén telítettséget (SpO₂), az áramlási térfogatot (FV), a brachialis artéria átmérőjét (BAD) és a közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) változóit (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), valamint a PI értékeket rögzítjük az alapponton (a beavatkozás előtt) és a blokk elvégzése után 10, 20, 30 és 60 perccel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti páciensek
- Vállműtéten áteső páciensek 2023. december 15. és 2024. március 15. között
- Írásos tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó páciensek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása III vagy IV és afölött
- Ellenjavallatok az interscalenus blokk alkalmazására
- Nem képesek együttműködni a beavatkozás során
- Veseelégtelenségben szenvedő páciensek
- Májelégtelenségben szenvedő páciensek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GA Csoport
A résztvevők ebben a csoportban általános érzéstelenítést kapnak szabványos indukciós és karbantartási protokollok alkalmazásával.
Nem alkalmaznak regionális blokkolást.
A hemodinamikai paramétereket, a brachiális artéria áramlását és a szöveti oxigenáció értékeit a beavatkozás során folyamatosan monitorozzák.
|
Általános érzéstelenítést standard intravénás indukciós szerek (pl. propofol, fentanyl) alkalmazásával, valamint intézményi protokolloknak megfelelő inhalációs szerekkel történő fenntartással végzünk.
Regionális blokk nem kerül alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ISB csoport
Az ebben a csoportban résztvevők ultrahangvezérlésű interszkalénus plexus brachialis blokkot kapnak, mint egyedüli anesztéziai technikát.
Nem alkalmaznak általános érzéstelenítést.
A hemodinamikai paramétereket, az arteria brachialis áramlását és a szöveti oxigenizációs értékeket a beavatkozás során folyamatosan monitorozzák.
|
Az ultrahang vezérlésével végzett interscalenus plexus brachialis blokkot fogják alkalmazni, mint egyetlen érzéstelenítési technikát.
A helyi érzéstelenítőt a plexus brachialis gyökerei köré injektálják az interscalenus barázda szintjén, hogy regionális érzéstelenítést biztosítsanak a vállműtéthez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis Arteria Áramlási Térfogat
Időkeret: Alapvonal, valamint a blokk befejezését követő 10., 20., 30. és 60. percben.
|
Az arteria brachialis áramlási térfogatát ultrahanggal mérik, hogy értékeljék a véráram változását az érzéstelenítés alatt és után.
|
Alapvonal, valamint a blokk befejezését követő 10., 20., 30. és 60. percben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkar szöveti oxigenizáció és perfúzió
Időkeret: Alapvonal (eljárás előtt), valamint 10, 20, 30 és 60 perccel a blokk befejezése után.
|
A regionális oxigéntelítettséget (rSO₂) és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) paramétereit - nevezetesen a teljes hemoglobinváltozást (ΔcHb), az oxigénnel telített hemoglobinváltozást (ΔO₂Hb) és a deoxigénezett hemoglobinváltozást (ΔHHb) - egyetlen, egységes NIRS-alapú platform segítségével mérik, hogy felmérjék a szöveti oxigénellátást és perfúziót.
|
Alapvonal (eljárás előtt), valamint 10, 20, 30 és 60 perccel a blokk befejezése után.
|
|
Perfúziós Index (PI)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a blokk befejezését követő 10, 20, 30 és 60 percnél.
|
A perfúziós index értékeit rögzítjük az érzéstelenítés alatt és után bekövetkező perifériás szöveti perfúzió változások értékelésére.
|
Kiindulási állapot, valamint a blokk befejezését követő 10, 20, 30 és 60 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-16214662-050.01.04-310641169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .