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Vergleichende Auswirkungen zweier Anästhesieverfahren auf die periphere Gewebesauerstoffversorgung im Oberarm

1. März 2026 aktualisiert von: halil kızılışık, Sakarya University

VERGLEICH DER AUSWIRKUNGEN VON ALLGEMEINANÄSTHESIE UND INTERSKALENUSBLOK AUF DAS BLUTVOLUMEN IN DER ARTERIA BRACHIALIS, DEN PERFUSIONSINDEX UND DIE PERIPHERE REGIONALE GEWEBEOXYGENIERUNG BEI OPERATIONEN AN DER OBEREN EXTREMITÄT

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zweier verschiedener Anästhesietechniken – Allgemeinanästhesie (GA) und interskalenärer Plexus-brachialis-Block (ISB) – auf die Gewebesauerstoffsättigung im Unterarm bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, zu vergleichen. Insgesamt werden 49 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeschlossen. Nach dem Standardmonitoring wird ein Pulsoximeter am zweiten Finger des operierten Arms platziert und ein Sensor für die regionale Sauerstoffsättigung (rSO₂) am Unterarm angebracht, um den Perfusionsindex (PI) und rSO₂ zu messen.

Die Parameter der Arteria brachialis werden mittels Ultraschallbildgebung etwa 2–3 cm proximal der Ellenbeuge ausgewertet. Die Patienten werden entweder der GA-Gruppe (Gruppe 1) oder der ISB-Gruppe (Gruppe 2) zugeteilt. Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), das Flussvolumen (FV), der Durchmesser der Arteria brachialis (BAD) und die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Variablen (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi) zusammen mit den PI-Werten werden vor dem Eingriff (Baseline) sowie 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Blockprozedur aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterziehen sich einer Schulteroperation zwischen dem 15. Dezember 2023 und dem 15. März 2024
  • Haben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physischer Status der Klassifikation III oder IV und darüber
  • Kontraindikationen für den interskalenären Block
  • Unfähigkeit, während des Eingriffs mitzuarbeiten
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Leberversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe GA
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Vollnarkose gemäß Standardeinleitungs- und -erhaltungsprotokollen. Es wird kein Regionalblock verabreicht. Hämodynamische Parameter, Fluss in der Arteria brachialis und Gewebesauerstoffwerte werden während des gesamten Eingriffs überwacht.
Verfahren: Allgemeinanästhesie
Die Vollnarkose wird gemäß den institutionellen Protokollen mit Standard-Intravenösen Induktionsmitteln (z.B. Propofol, Fentanyl) eingeleitet und mit Inhalationsmitteln aufrechterhalten. Es wird kein Regionalblock durchgeführt.
Andere Namen:
  • GA
Aktiver Komparator: Gruppe ISB
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus-brachialis-Block als alleinige Anästhesietechnik. Es wird keine Vollnarkose verabreicht. Während des gesamten Eingriffs werden hämodynamische Parameter, die Durchblutung der Arteria brachialis und die Gewebesauerstoffversorgung überwacht.
Verfahren: Interskalenusblock
Es wird eine ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade als alleinige Anästhesietechnik durchgeführt. Lokalanästhetikum wird um die Plexus-brachialis-Wurzeln auf Höhe der Interskalenärrinne injiziert, um eine Regionalanästhesie für Schulteroperationen zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • IST B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterienflussvolumen
Zeitfenster: Baseline und nach 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Abschluss des Blocks.
Das Flussvolumen der Arteria brachialis wird mittels Ultraschall gemessen, um Veränderungen des Blutflusses während und nach der Anästhesie zu bewerten.
Baseline und nach 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Abschluss des Blocks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeoxygenierung und -durchblutung des Unterarms
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Blockende.
Die regionale Sauerstoffsättigung (rSO₂) und die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Parameter – nämlich Veränderungen des Gesamthämoglobins (ΔcHb), des oxygenierten Hämoglobins (ΔO₂Hb) und des deoxygenierten Hämoglobins (ΔHHb) – werden mithilfe einer einzigen, einheitlichen NIRS-basierten Plattform gemessen, um die Gewebesauerstoffversorgung und -perfusion zu beurteilen.
Baseline (vor dem Eingriff) und 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Blockende.
Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: Baseline und 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Abschluss des Blocks.
Die Perfusionsindexwerte werden aufgezeichnet, um Veränderungen der peripheren Gewebeperfusion während und nach der Anästhesie zu bewerten.
Baseline und 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Abschluss des Blocks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-16214662-050.01.04-310641169

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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