Impacts comparatifs de deux méthodes d'anesthésie sur l'oxygénation des tissus périphériques du membre supérieur
1 mars 2026 mis à jour par: halil kızılışık, Sakarya University
COMPARAISON DES EFFETS DE L'ANESTHÉSIE GÉNÉRALE ET DU BLOC INTERSCALÉNIQUE SUR LE DÉBIT SANGUIN DE L'ARTÈRE BRACHIALE, L'INDICE DE PERFUSION ET L'OXYGÉNATION TISSULAIRE RÉGIONALE PÉRIPHÉRIQUE DANS LA CHIRURGIE DU MEMBRE SUPÉRIEUR
Cette étude vise à comparer les effets de deux techniques d'anesthésie différentes - l'anesthésie générale (AG) et le bloc du plexus brachial interscalénique (ISB) - sur l'oxygénation tissulaire de l'avant-bras chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule. Au total, 49 patients âgés de 18 à 65 ans seront inclus. Après une surveillance standard, un oxymètre de pouls sera placé sur le deuxième doigt du membre opéré, et un capteur de saturation régionale en oxygène (rSO₂) sera appliqué sur l'avant-bras pour mesurer l'indice de perfusion (PI) et la rSO₂.
Les paramètres de l'artère brachiale seront évalués par échographie à environ 2-3 cm proximal de la fosse antécubitale. Les patients seront assignés soit au groupe AG (Groupe 1), soit au groupe ISB (Groupe 2). La pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (HR), la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), le volume de débit (FV), le diamètre de l'artère brachiale (BAD) et les variables de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), ainsi que les valeurs de PI, seront enregistrées au départ (avant la procédure) et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin de la procédure de bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Subissant une chirurgie de l'épaule entre le 15 décembre 2023 et le 15 mars 2024
- Ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients refusant de participer à l'étude
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de III ou IV et plus
- Contre-indications au bloc interscalénique
- Incapacité à coopérer pendant la procédure
- Patients atteints d'insuffisance rénale
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe GA
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale selon les protocoles standards d'induction et de maintien.
Aucun bloc régional ne sera administré.
Les paramètres hémodynamiques, le débit de l'artère brachiale et les valeurs d'oxygénation tissulaire seront surveillés tout au long de l'intervention.
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L'anesthésie générale sera administrée en utilisant des agents d'induction intraveineux standard (par exemple, propofol, fentanyl) et un entretien avec des agents inhalatoires conformément aux protocoles institutionnels.
Aucun bloc régional ne sera réalisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ISB
Les participants de ce groupe recevront un bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé comme seule technique d'anesthésie.
Aucune anesthésie générale ne sera administrée.
Les paramètres hémodynamiques, le débit de l'artère brachiale et les valeurs d'oxygénation tissulaire seront surveillés tout au long de la procédure.
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Un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par ultrasons sera réalisé comme seule technique d'anesthésie.
L'anesthésique local sera injecté autour des racines du plexus brachial au niveau de la gouttière interscalénique pour fournir une anesthésie régionale pour la chirurgie de l'épaule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de débit de l'artère brachiale
Délai: Baseline, et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin du bloc.
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Le débit volumique de l'artère brachiale sera mesuré par échographie pour évaluer les modifications du flux sanguin pendant et après l'anesthésie.
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Baseline, et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin du bloc.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation et perfusion des tissus de l'avant-bras
Délai: Baseline (pré-intervention), et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin du bloc.
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La saturation régionale en oxygène (rSO₂) et les paramètres de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) - à savoir, les variations de l'hémoglobine totale (ΔcHb), de l'hémoglobine oxygénée (ΔO₂Hb) et de l'hémoglobine désoxygénée (ΔHHb) - seront mesurées à l'aide d'une plateforme unique et unifiée basée sur la NIRS pour évaluer l'oxygénation et la perfusion tissulaires.
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Baseline (pré-intervention), et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin du bloc.
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Indice de perfusion (PI)
Délai: Baseline, et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin du bloc.
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Les valeurs de l'indice de perfusion seront enregistrées pour évaluer les changements de perfusion tissulaire périphérique pendant et après l'anesthésie.
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Baseline, et à 10, 20, 30 et 60 minutes après la fin du bloc.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-16214662-050.01.04-310641169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .