Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací dopady dvou metod anestezie na okysličení periferních tkání v horní končetině

1. března 2026 aktualizováno: halil kızılışık, Sakarya University

POROVNÁNÍ ÚČINKŮ CELKOVÉ ANESTEZIE A INTERSKALÉNÍHO BLOKU NA PRŮTOK KRVE V PAŽNÍ TEPNĚ, PERFUSNÍ INDEX A PERIFERNÍ REGIONÁLNÍ TISKOVOU OKYGENACI PŘI OPERACÍCH HORNÍ KONČETINY

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých technik anestezie – celkové anestezie (GA) a interskalenárního bloku brachiálního plexu (ISB) – na okysličení tkání předloktí u pacientů podstupujících operaci ramene. Celkem bude zařazeno 49 pacientů ve věku od 18 do 65 let. Po standardním monitorování bude na druhý prst operované končetiny umístěn pulzní oxymetr a na předloktí bude aplikován senzor regionální saturace kyslíkem (rSO₂) pro měření perfuzního indexu (PI) a rSO₂.

Parametry brachiální arterie budou hodnoceny pomocí ultrazvukového zobrazení přibližně 2–3 cm proximálně od kubitální jamky. Pacienti budou zařazeni buď do skupiny GA (Skupina 1) nebo do skupiny ISB (Skupina 2). Střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO₂), objemový průtok (FV), průměr brachiální arterie (BAD) a proměnné spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi) spolu s hodnotami PI budou zaznamenány na začátku (před zákrokem) a po 10, 20, 30 a 60 minutách po dokončení blokujícího zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety
  • Podstupující operaci ramene mezi 15. prosincem 2023 a 15. březnem 2024
  • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii
  • Fyzický stav klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA) III nebo IV a výše
  • Kontraindikace k interskalenární blokádě
  • Neschopnost spolupracovat během zákroku
  • Pacienti s renálním selháním
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina GA
Účastníci v této skupině obdrží celkovou anestezii za použití standardních indukčních a udržovacích protokolů. Regionální blokáda nebude podána. Hemodynamické parametry, průtok v brachiální tepně a hodnoty tkáňové oxygenace budou monitorovány po celou dobu zákroku.
Postup: Celková anestezie
Celková anestezie bude podávána pomocí standardních intravenózních indukčních látek (např. propofol, fentanyl) a udržována inhalačními látkami podle institucionálních protokolů. Regionální blokáda nebude provedena.
Ostatní jména:
  • GA
Aktivní komparátor: Skupina ISB
Účastníci v této skupině dostanou ultrazvukem vedený interskalenární blok brachiálního plexu jako jedinou anesteziologickou techniku. Celková anestezie nebude podána. Hemodynamické parametry, průtok brachiální tepny a hodnoty okysličení tkáně budou monitorovány během celého výkonu.
Postup: Interskalenární blok
Bude proveden ultrazvukem vedený interskalénní blok brachiálního plexu jako jediná anesteziologická technika. Místní anestetikum bude aplikováno kolem kořenů brachiálního plexu v úrovni interskalénní rýhy k zajištění regionální anestezie pro operaci ramene.
Ostatní jména:
  • ISB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem průtoku brachiální tepny
Časové okno: Výchozí hodnota a 10, 20, 30 a 60 minut po dokončení bloku.
Objemový průtok v brachiální tepně bude měřen pomocí ultrazvuku k vyhodnocení změn v průtoku krve během a po anestezii.
Výchozí hodnota a 10, 20, 30 a 60 minut po dokončení bloku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení a prokrvení tkání předloktí
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a v 10., 20., 30. a 60. minutě po dokončení blokády.
Regionální saturace kyslíkem (rSO₂) a parametry spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), konkrétně změny celkového hemoglobinu (ΔcHb), okysličeného hemoglobinu (ΔO₂Hb) a deoxygenovaného hemoglobinu (ΔHHb), budou měřeny pomocí jediné jednotné platformy založené na NIRS k posouzení tkáňové oxygenace a perfuze.
Výchozí stav (před zákrokem) a v 10., 20., 30. a 60. minutě po dokončení blokády.
Perfuzní index (PI)
Časové okno: Výchozí stav a po 10, 20, 30 a 60 minutách po dokončení bloku.
Hodnoty indexu perfuze budou zaznamenány pro vyhodnocení změn perfuze periferních tkání během a po anestezii.
Výchozí stav a po 10, 20, 30 a 60 minutách po dokončení bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-16214662-050.01.04-310641169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit