Impactos Comparativos de Dos Métodos de Anestesia sobre la Oxigenación del Tejido Periférico en la Extremidad Superior
1 de marzo de 2026 actualizado por: halil kızılışık, Sakarya University
COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DE LA ANESTESIA GENERAL Y EL BLOQUEO INTERESCALÉNICO SOBRE EL FLUJO VOLUMÉTRICO SANGUÍNEO DE LA ARTERIA BRAQUIAL, EL ÍNDICE DE PERFUSIÓN Y LA OXIGENACIÓN TISULAR REGIONAL PERIFÉRICA EN CIRUGÍA DE EXTREMIDAD SUPERIOR
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos técnicas anestésicas diferentes: la anestesia general (AG) y el bloqueo interescalénico del plexo braquial (BIPB), sobre la oxigenación tisular del antebrazo en pacientes sometidos a cirugía de hombro. Se incluirá un total de 49 pacientes de entre 18 y 65 años. Tras el monitoreo estándar, se colocará un pulsioxímetro en el segundo dedo de la extremidad operada y se aplicará un sensor de saturación regional de oxígeno (rSO₂) en el antebrazo para medir el índice de perfusión (IP) y la rSO₂.
Los parámetros de la arteria braquial se evaluarán mediante ecografía aproximadamente 2-3 cm proximal a la fosa antecubital. Los pacientes serán asignados al grupo de AG (Grupo 1) o al grupo de BIPB (Grupo 2). La presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), el volumen de flujo (VF), el diámetro de la arteria braquial (DAB) y las variables de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), junto con los valores de IP, se registrarán al inicio (antes del procedimiento) y a los 10, 20, 30 y 60 minutos tras la finalización del procedimiento de bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años
- Ser sometidos a cirugía de hombro entre el 15 de diciembre de 2023 y el 15 de marzo de 2024
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de III o superior
- Contraindicaciones para el bloqueo interescalénico
- Incapacidad para cooperar durante el procedimiento
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo GA
Los participantes de este grupo recibirán anestesia general utilizando protocolos estándar de inducción y mantenimiento.
No se administrará ningún bloqueo regional.
Los parámetros hemodinámicos, el flujo de la arteria braquial y los valores de oxigenación tisular se monitorizarán durante todo el procedimiento.
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Se administrará anestesia general utilizando agentes de inducción intravenosa estándar (p. ej., propofol, fentanilo) y mantenimiento con agentes inhalatorios según los protocolos institucionales.
No se realizará bloqueo regional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ISB
Los participantes en este grupo recibirán un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ultrasonido como única técnica de anestesia.
No se administrará anestesia general.
Los parámetros hemodinámicos, el flujo de la arteria braquial y los valores de oxigenación tisular se monitorizarán durante todo el procedimiento.
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Se realizará un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía como única técnica anestésica.
Se inyectará anestésico local alrededor de las raíces del plexo braquial a nivel del surco interescalénico para proporcionar anestesia regional para la cirugía de hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Flujo de la Arteria Braquial
Periodo de tiempo: En el momento basal y a los 10, 20, 30 y 60 minutos tras completar el bloque.
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El flujo volumétrico de la arteria braquial se medirá mediante ecografía para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo durante y después de la anestesia.
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En el momento basal y a los 10, 20, 30 y 60 minutos tras completar el bloque.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación y Perfusión del Tejido del Antebrazo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-procedimiento) y a los 10, 20, 30 y 60 minutos después de la finalización del bloque.
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La saturación regional de oxígeno (rSO₂) y los parámetros de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), concretamente, los cambios en la hemoglobina total (ΔcHb), la hemoglobina oxigenada (ΔO₂Hb) y la hemoglobina desoxigenada (ΔHHb), se medirán utilizando una plataforma única y unificada basada en NIRS para evaluar la oxigenación y perfusión tisular.
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Línea de base (pre-procedimiento) y a los 10, 20, 30 y 60 minutos después de la finalización del bloque.
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Índice de Perfusión (PI)
Periodo de tiempo: En el momento basal, y a los 10, 20, 30 y 60 minutos después de completar el bloque.
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Se registrarán los valores del índice de perfusión para evaluar los cambios en la perfusión tisular periférica durante y después de la anestesia.
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En el momento basal, y a los 10, 20, 30 y 60 minutos después de completar el bloque.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Director de estudio: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-16214662-050.01.04-310641169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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