Sammenlignende effekter av to anestesimetoder på perifer vevsoxygenasjon i overekstremiteten
1. mars 2026 oppdatert av: halil kızılışık, Sakarya University
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV GENERELL ANESTESI OG INTERSCALENEBLOKK PÅ BLODVOLUMSTRØM I BRACHIALARTERIEN, PERFUSJONSINDEKS OG PERIFER REGIONAL VEVAKSIGENASJON I ØVRE EKSTREMITETS KIRURGI
Denne studien vil ha som mål å sammenligne effekten av to ulike anestesiteknikk – generell anestesi (GA) og interskalen braktialplexusblokk (ISB) – på vevsoxygenering i underarmen hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon.
Totalt 49 pasienter i alderen 18 til 65 år vil bli inkludert.
Etter standard overvåkning vil en pulsoksimeter plasseres på langfingeren på den opererte armen, og en regional oksygenmetningssensor (rSO₂) vil bli festet på underarmen for å måle perfusjonsindeks (PI) og rSO₂.
Parametere for braktialarterien vil bli vurdert ved hjelp av ultralydbilder omtrent 2–3 cm proksimalt for albuehulen.
Pasientene vil bli tildelt enten GA-gruppen (Gruppe 1) eller ISB-gruppen (Gruppe 2).
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO₂), strømningsvolum (FV), diameter på braktialarterien (BAD) og variabler for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), sammen med PI-verdier, vil bli registrert ved utgangspunktet (før prosedyren) og ved 10, 20, 30 og 60 minutter etter fullføringen av blokkprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Skulderoperasjon mellom 15. desember 2023 og 15. mars 2024
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering III eller IV og høyere
- Kontraindikasjoner for interskaleneblokk
- Manglende evne til å samarbeide under prosedyren
- Pasienter med nyresvikt
- Pasienter med leversvikt
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe GA
Deltakere i denne gruppen vil få generell anestesi med standard induksjons- og vedlikeholdsprotokoller.
Ingen regional blokkering vil bli administrert.
Hemodynamiske parametere, brachialarterie-strømning og vevsoxygenasjonsverdier vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.
|
Generell anestesi vil bli administrert ved bruk av standard intravenøse induksjonsmidler (f.eks. propofol, fentanyl) og opprettholdelse med inhalasjonsmidler i henhold til institusjonelle protokoller.
Ingen regional blokkering vil bli utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ISB
Deltakere i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet interskalen braktal pleksusblokk som den eneste anestesiteknikken.
Generell anestesi vil ikke bli administrert.
Hemodynamiske parametere, braktal arterie flyt, og vevsoxygenasjonsverdier vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.
|
En ultralydveiledet interskalen braktialpleksusblokk vil bli utført som den eneste anestesiteknikken.
Lokalanestetikum vil bli injisert rundt braktialpleksusrottene på nivå med interskalenegropen for å gi regional anestesi for skulderoperasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialarterie strømningsvolum
Tidsramme: Utsgangspunkt, og ved 10, 20, 30 og 60 minutter etter blokken er fullført.
|
Flytvolumet i brakhialarterien vil bli målt ved hjelp av ultralyd for å evaluere endringer i blodgjennomstrømming under og etter anestesi.
|
Utsgangspunkt, og ved 10, 20, 30 og 60 minutter etter blokken er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unterarmsvevets oksygenasjon og perfusjon
Tidsramme: Utestilling (pre-prosedyre), og ved 10, 20, 30 og 60 minutter etter blokken er fullført.
|
Regional oksygenmetning (rSO₂) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-parametere – nemlig endringer i total hemoglobin (ΔcHb), oksygenert hemoglobin (ΔO₂Hb) og deoksygenert hemoglobin (ΔHHb) – vil bli målt ved hjelp av en enkelt, samlet NIRS-basert plattform for å vurdere vevsoksygenering og perfusjon.
|
Utestilling (pre-prosedyre), og ved 10, 20, 30 og 60 minutter etter blokken er fullført.
|
|
Perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, og etter 10, 20, 30 og 60 minutter etter fullføring av blokken.
|
Perfusionsindeksverdier vil bli registrert for å evaluere endringer i perifer vevsperfusjon under og etter anestesi.
|
Baseline, og etter 10, 20, 30 og 60 minutter etter fullføring av blokken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Studieleder: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Studiestol: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Studiestol: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-16214662-050.01.04-310641169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .