Jämförande effekter av två anestesimetoder på perifer vävnadssyresättning i överarm
1 mars 2026 uppdaterad av: halil kızılışık, Sakarya University
JÄMFÖRELSE AV EFFEKTERNA AV ALLMÄN NARKOS OCH INTERSKALENÄR BLOCK PÅ BLODVOLYMFLÖDET I BRACHIALARTÄREN, PERFUSIONSINDEX OCH PERIFER REGIONAL VÄVNADSYRGASMÄTTNAD VID ÖVRE EXTREMITETSKIRURGI
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av två olika anestesitekniker – generell anestesi (GA) och interskalenär braktialplexusblockad (ISB) – på underarmsvävnadens syresättning hos patienter som genomgår skulderkirurgi. Totalt kommer 49 patienter i åldrarna 18 till 65 att inkluderas. Efter standardövervakning kommer en pulsoximeter att placeras på andra fingret på den opererade lemmen, och en sensor för regional syremättnad (rSO₂) kommer att appliceras på underarmen för att mäta perfusionsindex (PI) och rSO₂.
Parametrar för braktialartären kommer att utvärderas med ultraljudsbildtagning ungefär 2–3 cm proximalt om armvecket. Patienterna kommer att tilldelas antingen GA-gruppen (Grupp 1) eller ISB-gruppen (Grupp 2). Medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO₂), flödesvolym (FV), braktialartärdiameter (BAD) och variabler från nära-infraröd spektroskopi (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), tillsammans med PI-värden, kommer att registreras vid baslinje (före ingreppet) samt vid 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockeringens genomförande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år
- Genomgår axelkirurgi mellan den 15 december 2023 och den 15 mars 2024
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering III eller IV och högre
- Kontraindikationer mot interskalenblockad
- Oförmåga att samarbeta under ingreppet
- Patienter med njursvikt
- Patienter med leversvikt
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp GA
Deltagarna i denna grupp kommer att få allmän anestesi med standardinduktion och underhållsprotokoll.
Ingen regional block kommer att administreras.
Hemodynamiska parametrar, flöde i brachialartären och vävnadssyresättningsvärden kommer att övervakas under hela proceduren.
|
Allmän anestesi kommer att administreras med standard intravenösa induktionsmedel (t.ex. propofol, fentanyl) och underhåll med inhalationsmedel enligt institutionella protokoll.
Inget regionalt block kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp ISB
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock som den enda anestesitekniken.
Ingen narkos kommer att administreras.
Hemodynamiska parametrar, braktialartärflöde och vävnadssyresättningsvärden kommer att övervakas under hela ingreppet.
|
En ultraljudsstyrd interskalen plexus brachialis-blockad kommer att utföras som den enda anestesitekniken.
Lokalbedövningsmedel kommer att injiceras runt plexus brachialis-rötterna på nivån av interskalen-fåran för att ge regional anestesi vid axeloperation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesvolym i brachialartären
Tidsram: Baseline, samt 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockets avslutande.
|
Flödesvolymen i brachialartären kommer att mätas med ultraljud för att utvärdera förändringar i blodflödet under och efter anestesi.
|
Baseline, samt 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockets avslutande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarmsvävnads syresättning och perfusion
Tidsram: Baseline (före procedur), samt vid 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockets avslutande.
|
Regional syremättnad (rSO₂) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS)-parametrar – nämligen förändringar i totalt hemoglobin (ΔcHb), syremättat hemoglobin (ΔO₂Hb) och deoxygenerat hemoglobin (ΔHHb) – kommer att mätas med en enda, enhetlig NIRS-baserad plattform för att bedöma vävnadens syresättning och perfusion.
|
Baseline (före procedur), samt vid 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockets avslutande.
|
|
Perfusionsindex (PI)
Tidsram: Baslinje, samt vid 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockets slutförande.
|
Perfusionsindexvärden kommer att registreras för att utvärdera förändringar i perifer vävnadsperfusion under och efter anestesi.
|
Baslinje, samt vid 10, 20, 30 och 60 minuter efter blockets slutförande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Studierektor: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Studiestol: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Studiestol: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-16214662-050.01.04-310641169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .