Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ dwóch metod znieczulenia na utlenowanie tkanek obwodowych kończyny górnej

1 marca 2026 zaktualizowane przez: halil kızılışık, Sakarya University

PORÓWNANIE WPŁYWU ZNIECZULENIA OGÓLNEGO I BLOKADY MIĘDZYGRUCZKOWEJ NA PRZEPŁYW OBJĘTOŚCI KRWI W TĘTNICY RAMIENNEJ, WSKAŹNIK PERFUZJI ORAZ UTELENOWIENIE TKANEK OBWODOWYCH W CHIRURGII KOŃCZYNY GÓRNEJ

Badanie to będzie miało na celu porównanie wpływu dwóch różnych technik znieczulenia – znieczulenia ogólnego (GA) oraz bloku splotu ramiennego w okolicy międzypowięziowej (ISB) – na utlenowanie tkanek przedramienia u pacjentów poddawanych operacji barku. W badaniu weźmie udział łącznie 49 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat. Po standardowym monitorowaniu na drugim palcu kończyny operowanej zostanie umieszczony pulsoksymetr, a na przedramieniu zostanie umieszczony czujnik regionalnego nasycenia tlenem (rSO₂) w celu pomiaru wskaźnika perfuzji (PI) oraz rSO₂.

Parametry tętnicy ramiennej zostaną ocenione przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego w odległości około 2–3 cm proksymalnie od dołu łokciowego. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy GA (Grupa 1) lub grupy ISB (Grupa 2). Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (SpO₂), objętość przepływu (FV), średnicę tętnicy ramiennej (BAD) oraz zmienne spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), wraz z wartościami PI, będą rejestrowane na początku (przed zabiegiem) oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach od zakończenia procedury blokowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Przeprowadzenie operacji barku między 15 grudnia 2023 a 15 marca 2024
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według American Society of Anesthesiology (ASA) III lub IV i wyżej
  • Przeciwwskazania do blokady międzypoprzecznej
  • Niemożność współpracy podczas procedury
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa GA
Uczestnicy w tej grupie otrzymają znieczulenie ogólne z zastosowaniem standardowych protokołów indukcji i utrzymania. Nie zostanie podany blok regionalny. Parametry hemodynamiczne, przepływ w tętnicy ramiennej oraz wartości natlenowania tkankowego będą monitorowane podczas całego zabiegu.
Procedura: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne będzie podawane przy użyciu standardowych dożylnych leków indukcyjnych (np. propofol, fentanyl) oraz podtrzymywane za pomocą środków wziewnych zgodnie z protokołami instytucji.
Nie będzie wykonany żaden blok regionalny.
Inne nazwy:
  • GA
Aktywny komparator: Grupa ISB
Uczestnicy w tej grupie otrzymają znieczulenie w postaci blokady splotu ramiennego w bruździe międzyguzkowej pod kontrolą ultrasonografii jako jedyną technikę znieczulenia. Nie będzie podawane znieczulenie ogólne. Parametry hemodynamiczne, przepływ w tętnicy ramiennej oraz wartości natlenienia tkanek będą monitorowane przez cały zabieg.
Procedura: Blokada międzyguzkowa
Zastosowana zostanie jedynie technika znieczulenia w postaci bloku splotu ramiennego w bruździe międzybłonkowej pod kontrolą ultrasonograficznej. Miejscowy środek znieczulający zostanie podany wokół korzeni splotu ramiennego na poziomie bruzdy międzybłonkowej, aby zapewnić znieczulenie regionalne dla operacji barku.
Inne nazwy:
  • JEST B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w 10, 20, 30 i 60 minut po zakończeniu blokady.
Przepływ objętościowy tętnicy ramiennej będzie mierzony za pomocą ultrasonografii w celu oceny zmian w przepływie krwi podczas i po znieczuleniu.
Linia bazowa oraz w 10, 20, 30 i 60 minut po zakończeniu blokady.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenowanie i Perfuzja Tkanek Przedramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem) oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach od zakończenia blokady.
Regional oxygen saturation (rSO₂) i parametry spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) – a mianowicie zmiany w całkowitej hemoglobinie (ΔcHb), hemoglobinie utlenowanej (ΔO₂Hb) i hemoglobinie odtlenowanej (ΔHHb) – będą mierzone za pomocą pojedynczej, zunifikowanej platformy opartej na NIRS w celu oceny utlenowania i perfuzji tkanek.
Linia bazowa (przed zabiegiem) oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach od zakończenia blokady.
Wskaźnik perfuzji (PI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach od zakończenia blokady.
Wartości wskaźnika perfuzji będą rejestrowane w celu oceny zmian perfuzji tkanki obwodowej podczas i po znieczuleniu.
Linia wyjściowa oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach od zakończenia blokady.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Śledczy

  • Główny śledczy: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-16214662-050.01.04-310641169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja barku

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj