Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af to anæstesimetoder på perifer vævsiltning i overekstremiteten

1. marts 2026 opdateret af: halil kızılışık, Sakarya University

SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE AF GENERALANÆSTESI OG INTERSCALENE BLOCK PÅ BLODVOLUMENSTRØM I ARTERIA BRACHIALIS, PERFUSIONSINDEKS OG PERIFER REGIONAL VÆVSOXYGENATION I ØVRE EKSTREMITETSKIRURGI

Dette studie vil have til formål at sammenligne effekterne af to forskellige anæstesiteknikker – generel anæstesi (GA) og interskalenær braktial plexusblok (ISB) – på underarmsvævets iltning hos patienter, der gennemgår skulderoperation.
I alt 49 patienter i alderen 18 til 65 år vil blive inkluderet.
Efter standardmonitorering vil en pulsoximeter placeres på anden finger på den operative ekstremitet, og en regional iltmætning (rSO₂)-sensor vil blive anvendt på underarmen for at måle perfusionsindeks (PI) og rSO₂.

Parametre for braktialarterien vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsundersøgelse cirka 2–3 cm proximalt for albuehulen.
Patienterne vil blive tildelt enten GA-gruppen (Gruppe 1) eller ISB-gruppen (Gruppe 2).
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO₂), flowvolumen (FV), braktialarteriediameter (BAD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-variable (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi) sammen med PI-værdier vil blive registreret ved baseline (før proceduren) og efter 10, 20, 30 og 60 minutter efter afslutningen af blokproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Skal gennemgå skulderoperation mellem 15. december 2023 og 15. marts 2024
  • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i studiet
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation III eller IV og derover
  • Kontraindikationer for interskalenusblokade
  • Manglende evne til samarbejde under proceduren
  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe GA
Deltagerne i denne gruppe vil modtage generel anæstesi ved anvendelse af standard induktions- og vedligeholdelsesprotokoller. Der vil ikke blive administreret regionalblokade. Hemodynamiske parametre, brachialarterie-flow og vævsoxygenationsværdier vil blive overvåget gennem hele proceduren.
Procedure: Generel Anæstesi
Generel anæstesi administreres ved brug af standard intravenøse induktionsmidler (f.eks. propofol, fentanyl) og opretholdelse med inhalationsmidler i henhold til institutionelle protokoller. Der udføres ingen regional blok.
Andre navne:
  • GA
Aktiv komparator: Gruppe ISB
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt interskalen braktal plexusblok som den eneste anæstesiteknik. Der vil ikke blive administreret generel anæstesi. Hemodynamiske parametre, braktal arterie flow og vævsiltningsværdier vil blive overvåget gennem hele proceduren.
Procedure: Interscalenusblok
En ultralydsvejledt interscalenus brachial plexus-blok vil blive udført som den eneste anæstesiteknik. Lokalbedøvelse vil blive injiceret omkring brachial plexus' rødder på niveau med interscalenus-sprækken for at give regional anæstesi til skulderoperation.
Andre navne:
  • ISB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachialarteriens flowvolumen
Tidsramme: Baseline og ved 10, 20, 30 og 60 minutter efter blokafslutningen.
Flow-volumen i arteria brachialis vil blive målt ved hjælp af ultralyd for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen under og efter anæstesi.
Baseline og ved 10, 20, 30 og 60 minutter efter blokafslutningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarmsvævs iltning og perfusion
Tidsramme: Baseline (præ-procedure), og ved 10, 20, 30 og 60 minutter efter blokafslutning.
Regional iltmætning (rSO₂) og near-infrared spektroskopi (NIRS) parametre - nemlig ændringer i totalt hæmoglobin (ΔcHb), iltet hæmoglobin (ΔO₂Hb) og deoxygeneret hæmoglobin (ΔHHb) - vil blive målt ved hjælp af en enkelt, samlet NIRS-baseret platform til vurdering af vævsiltning og perfusion.
Baseline (præ-procedure), og ved 10, 20, 30 og 60 minutter efter blokafslutning.
Perfusionsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20, 30 og 60 minutter efter blokafslutning.
Perfusionsindeksværdier vil blive registreret for at evaluere ændringer i perifær vævsperfusion under og efter anæstesi.
Baseline og efter 10, 20, 30 og 60 minutter efter blokafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studieleder: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studiestol: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Studiestol: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-16214662-050.01.04-310641169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Generel Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner