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Impatto Comparativo di Due Metodi di Anestesia sull'Ossigenazione dei Tessuti Periferici dell'Arto Superiore

1 marzo 2026 aggiornato da: halil kızılışık, Sakarya University

CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELL'ANESTESIA GENERALE E DEL BLOCCO INTERSCALENICO SUL FLUSSO VOLUMETRICO DEL SANGUE NELL'ARTERIA BRACHIALE, SULL'INDICE DI PERFUSIONE E SULL'OSSIGENAZIONE TISSUTALE REGIONALE PERIFERICA NELLA CHIRURGIA DELL'ARTO SUPERIORE

Questo studio si propone di confrontare gli effetti di due diverse tecniche di anestesia - anestesia generale (GA) e blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) - sull'ossigenazione dei tessuti dell'avambraccio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla. Un totale di 49 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni verrà arruolato. Dopo il monitoraggio standard, un pulsossimetro verrà posizionato sul secondo dito dell'arto operato e un sensore di saturazione regionale di ossigeno (rSO₂) verrà applicato sull'avambraccio per misurare l'indice di perfusione (PI) e l'rSO₂.

I parametri dell'arteria brachiale saranno valutati utilizzando l'imaging ecografico approssimativamente 2-3 cm prossimali alla fossa antecubitale. I pazienti verranno assegnati al gruppo GA (Gruppo 1) o al gruppo ISB (Gruppo 2). La pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), il volume di flusso (FV), il diametro dell'arteria brachiale (BAD) e le variabili della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), insieme ai valori di PI, saranno registrati al basale (prima della procedura) e a 10, 20, 30 e 60 minuti dal completamento della procedura di blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sottoposti a intervento chirurgico alla spalla tra il 15 dicembre 2023 e il 15 marzo 2024
  • Hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di III o IV e superiore
  • Controindicazioni al blocco interscalenico
  • Incapacità di cooperare durante la procedura
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo GA
I partecipanti di questo gruppo riceveranno anestesia generale utilizzando protocolli standard di induzione e mantenimento.
Non verrà somministrato alcun blocco regionale.
I parametri emodinamici, il flusso dell'arteria brachiale e i valori di ossigenazione tissutale saranno monitorati durante l'intera procedura.
Procedura: Anestesia Generale
L'anestesia generale sarà somministrata utilizzando agenti di induzione endovenosi standard (ad esempio, propofol, fentanil) e mantenimento con agenti inalatori secondo i protocolli istituzionali. Non verrà eseguito alcun blocco regionale.
Altri nomi:
  • GA
Comparatore attivo: Gruppo ISB
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato come unica tecnica anestetica. Non verrà somministrata alcuna anestesia generale. I parametri emodinamici, il flusso dell'arteria brachiale e i valori di ossigenazione tissutale saranno monitorati durante tutta la procedura.
Procedura: Blocco interscalenico
Verrà eseguito un blocco interscalenico del plesso brachiale guidato da ecografia come unica tecnica anestetica. L'anestetico locale verrà iniettato intorno alle radici del plesso brachiale a livello della doccia interscalenica per fornire anestesia regionale per l'intervento alla spalla.
Altri nomi:
  • È B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Flusso dell'Arteria Brachiale
Lasso di tempo: Baseline, e a 10, 20, 30 e 60 minuti dal completamento del blocco.
Il flusso volumetrico dell'arteria brachiale verrà misurato mediante ecografia per valutare le variazioni del flusso sanguigno durante e dopo l'anestesia.
Baseline, e a 10, 20, 30 e 60 minuti dal completamento del blocco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione e Perfusione dei Tessuti dell'Avambraccio
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura) e a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo il completamento del blocco.
La saturazione regionale di ossigeno (rSO₂) e i parametri della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), ovvero le variazioni dell'emoglobina totale (ΔcHb), dell'emoglobina ossigenata (ΔO₂Hb) e dell'emoglobina deossigenata (ΔHHb), saranno misurati utilizzando una piattaforma unica e unificata basata su NIRS per valutare l'ossigenazione e la perfusione tissutale.
Baseline (pre-procedura) e a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo il completamento del blocco.
Indice di Perfusione (PI)
Lasso di tempo: Baseline e a 10, 20, 30 e 60 minuti dal completamento del blocco.
I valori dell'indice di perfusione saranno registrati per valutare le variazioni della perfusione tissutale periferica durante e dopo l'anestesia.
Baseline e a 10, 20, 30 e 60 minuti dal completamento del blocco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-16214662-050.01.04-310641169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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