Сравнительное влияние двух методов анестезии на оксигенацию периферических тканей верхней конечности
1 марта 2026 г. обновлено: halil kızılışık, Sakarya University
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ И ИНТЕРСКАЛЕННОЙ БЛОКАДЫ НА ОБЪЁМНЫЙ ПОТОК КРОВИ В ПЛЕЧЕВОЙ АРТЕРИИ, ИНДЕКС ПЕРФУЗИИ И ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ РЕГИОНАЛЬНУЮ ОКСИГЕНАЦИЮ ТКАНЕЙ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ НА ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЯХ
Это исследование направлено на сравнение эффектов двух различных техник анестезии — общей анестезии (ГА) и межлестничной блокады плечевого сплетения (МБПС) — на оксигенацию тканей предплечья у пациентов, переносящих операцию на плече. Всего будет включено 49 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. После стандартного мониторинга пульсоксиметр будет установлен на второй палец оперируемой конечности, а датчик регионального насыщения кислородом (rSO₂) будет наложен на предплечье для измерения перфузионного индекса (ПИ) и rSO₂.
Параметры плечевой артерии будут оценены с помощью ультразвукового исследования примерно на 2–3 см проксимальнее локтевой ямки. Пациенты будут распределены либо в группу ГА (Группа 1), либо в группу МБПС (Группа 2). Среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), периферическое насыщение кислородом (SpO₂), объемный кровоток (ОК), диаметр плечевой артерии (ДПА) и переменные спектроскопии в ближней инфракрасной области (СБИО) (rSO₂, ΔcHbi, ΔO₂Hbi, ΔHHbi), вместе со значениями ПИ, будут записаны на исходном уровне (до процедуры) и через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения процедуры блокады.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Проходящие операцию на плече в период с 15 декабря 2023 года по 15 марта 2024 года
- Предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV и выше
- Противопоказания к межлестничной блокаде
- Невозможность сотрудничества во время процедуры
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа GA
Участники этой группы будут получать общую анестезию с использованием стандартных протоколов индукции и поддержания.
Регионарная блокада не будет проводиться.
Гемодинамические параметры, кровоток в плечевой артерии и показатели оксигенации тканей будут контролироваться на протяжении всей процедуры.
|
Общая анестезия будет проводиться с использованием стандартных внутривенных индукционных агентов (например, пропофол, фентанил) и поддерживающих ингаляционных агентов в соответствии с институциональными протоколами.
Регионарная блокада выполняться не будет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ISB
Участники в этой группе получат ультразвуковую блокаду плечевого сплетения в межлестничном промежутке в качестве единственного метода анестезии.
Общая анестезия не будет проводиться.
Гемодинамические параметры, кровоток в плечевой артерии и показатели тканевой оксигенации будут контролироваться на протяжении всей процедуры.
|
Будет выполнена ультразвуковая межлестничная блокада плечевого сплетения в качестве единственной методики анестезии.
Местный анестетик будет введён вокруг корешков плечевого сплетения на уровне межлестничной борозды для обеспечения регионарной анестезии при операции на плече.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровотока в плечевой артерии
Временное ограничение: Исходные данные, а также через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения блока.
|
Объемный кровоток плечевой артерии будет измеряться с помощью ультразвука для оценки изменений кровотока во время и после анестезии.
|
Исходные данные, а также через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения блока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородное снабжение и перфузия тканей предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а также через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения блока.
|
Региональное насыщение кислородом (rSO₂) и параметры ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) — а именно изменения общего гемоглобина (ΔcHb), оксигенированного гемоглобина (ΔO₂Hb) и деоксигенированного гемоглобина (ΔHHb) — будут измеряться с использованием единой платформы на основе БИКС для оценки оксигенации и перфузии тканей.
|
Исходный уровень (до процедуры), а также через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения блока.
|
|
Индекс перфузии (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения блока.
|
Значения индекса перфузии будут регистрироваться для оценки изменений периферической тканевой перфузии во время и после анестезии.
|
Исходный уровень, а также через 10, 20, 30 и 60 минут после завершения блока.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halil Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Onur Palabıyık, Assoc. Prof., Sakarya University Training and Research Hospital
- Учебный стул: Özge Pekşen Kızılışık, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
- Учебный стул: Muhammed Halit tekeci, Specialist, Sakarya University Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-16214662-050.01.04-310641169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .