Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin immunoterapian vaikutukset kasvainvastaisiin immuunivasteisiin maksasyöpäpotilailla, jotka saavat maksan resektion

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christian Toso, University of Geneva, Switzerland

Neoadjuvantin immunoterapian vaikutukset anti-tumori-immuniteettiin maksasyöpäpotilailla, jotka ovat leikkaushoidossa

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida immunoterapian (atezolitsumabi) antamisen hyötyä maksasyöpäpotilaille ennen kasvaimen kirurgista poistoa.

Maksasyöpä on yleisin primaarinen maksasyöpä, joka aiheuttaa lähes 800 000 kuolemaa vuosittain, mikä tekee siitä maailman kolmanneksi yleisimmän syöpään liittyvän kuoleman syyn. Radioaktiivisten mikroaaltopohjaisten menetelmien ablointi tai kirurginen poisto edustavat tällä hetkellä ainoita parantavia hoitoja taudin varhaisissa vaiheissa. Huolimatta näistä parantavista vaihtoehdoista, maksasyövän uusiutuminen on yleistä.

Viime aikoina immunoterapia on osoittanut hyviä tuloksia potilaiden kokonaiseloonjäämisessä edenneissä maksasyöpävaiheissa verrattuna sorafenibiin. Immunoterapian hyödyllisen vaikutuksen vuoksi maksasyöpään useat ryhmät ovat yrittäneet käyttää sitä adjuvanttiterapiana uusiutumisprosentin vähentämiseksi. Tulokset ovat kuitenkin tällä hetkellä kiistanalaisia. Voidaan olettaa, että leikkauksen jälkeinen tulehdus ja maksan uusiutuminen voivat vaikuttaa negatiivisesti immunoterapian tehoon. Siksi hoidon antaminen ennen kirurgista poistoa voisi ratkaista tämän ongelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään maksaresektio HCC:lle Geneven yliopistosairaaloissa (HUG), jotka ovat antaneet etukäteen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava halukkaita käyttämään ehkäisyä osallistumispäivänä ja vähintään 5 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
  • Negatiivinen raskaustesti osallistuessa
  • Potilaiden on oltava leikkauskelpoisia BCLC-ohjeistuksen mukaan (hyvin varhainen - varhainen vaihe, säilynyt maksatoiminta ja hyvä potilaan yleiskunto) (4).
  • Vertailuryhmään sisällytetään tietoja käynnissä olevasta tutkimushankkeestamme (tutkimusprotokolla 2023-02372) potilailta, joille tehdään maksaresektio ilman aiempaa ICI-hoitoa (n = 30).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät lopulta joudu maksaresektioon odottamattomista syistä (tämä tapahtuu harvoin, esimerkiksi odottamattoman HCC:n etenemisen ilmetessä leikkauksen aikana).
  • Raskaana olevat potilaat (epätodennäköinen tapaus, sillä tällaisissa tapauksissa etusijalla olisivat ei-kirurgiset HCC-hoidot).
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan menettelyjä kielimuurin, riittämättömän projektikielen ymmärtämisen tai suostumuksen antamisen kyvyttömyyden vuoksi.
  • Potilaat <18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on allergia- tai vakava haittavaikutushistoria ICI-hoidosta
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Imetys lopetettava, muuten potilas suljetaan tutkimuksesta, sillä imetystä atezolitsumabin aikana ei suositella. Lisäksi imetystä ei suositella vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Immunosupressoituneet potilaat ja potilaat, joilla on hematologinen häiriö, joka johtaa puutteelliseen immuniteettiin
  • Potilaat, joilla on maksa- ja/tai sydän- ja verisuonipuutteita, jotka estävät leikkauksen. Kompensoituneet kiroottuneet potilaat odotetaan ja sisällytetään tutkimukseen, sillä näille potilaille ei tarvita atezolitsumabin annoksen muutosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokketta viimeisen 28 päivän aikana ennen osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton hepatiitti B ja/tai C tai HIV. HIV-potilaat, joilla on hoito ja normaali CD4-määrä, voidaan sisällyttää. Hepatiitti B- ja/tai C-potilaat, joilla on antiviralinen hoito, voidaan sisällyttää.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellisen keuhkosairauden historia, aktiivinen aivometastaasi ja potilaat, joille on tehty systemaattinen immunoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Steroidihoidossa olevat potilaat osallistumisen aikana suljetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidettu ryhmä. Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa ennen maksasyövän kirurgista poistoa
Lääke: Atezolitsumabi
Potilaat saavat kaksi annosta atsolitsumabbia 6 ja 3 viikkoa ennen leikkausta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille suoritetaan kirurginen resektio HCC:sta ilman esihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hepatosyyttikarsinoomaa (HCC) spesifisten CD8+ -solujen taajuudessa perifeerisessä veressä (PBMC) virtaussytometrialla mitattuna potilailla, joilla on ollut vs. joilla ei ole ollut immuunivasteen estäjää (ICI) hoitoa ennen leikkaushoitoa
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Arvioimme ICI-hoidon vaikutusta HCC-spesifisten CD8+ -lymfosyyttien esiintyvyyteen. Tällä hetkellä rekrytoidut potilaat verrataan historiallisiin potilaisiin ilman ICI-hoitoa. Virta-aineistojärjestelyn jälkeen suoritetaan CD8+ -solujen bulkkisekvensointi. SEQTR-menetelmä määrittää HCC-spesifisten TCR:ien esiintyvyyden.
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICI-hoidon aiheuttamat muutokset kasvainmikroympäristössä
Aikaikkuna: neljä vuotta
Erityisesti muutokset HCC-spesifisessä T-soluvasteessa perifeerisesti leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta. TCR-alatyypit tunnistetaan TCR-yksittäissolusekvensoinnilla perifeerisestä verestä ja kasvaimesta. Lisäksi immuunisolutyyppien populaatio, niiden aktivaatio- ja suppressiomarkkerit sekä alatyyppien esiintymistiheys arvioidaan virtaussytometrialla (CD8, CD4, muistisolut, uupuneisuusmarkkerit (PD-L1, TIM-3, LAG-2)).
neljä vuotta
Kokonaiseloonjääminen ja toistovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: neljä vuotta
Analysoimme selviytymis- ja uusiutumisasteet arvioidaksemme neoadjuvantin atezolitsumabin vaikutusta tai mahdollista hyötyä
neljä vuotta
Tumori taakka
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Arvioimme atezolitsumabin vaikutusta kasvaintaakkaan, kuten maksasyöpäsolmukkeiden lukumäärään ja kokoon, ja vertailemme sitä ennen hoitoa ja ennen leikkausta arvioidaksemme kasvaimen alentamisen tasoa, jota voimme odottaa.
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Geneva, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCCsurgICI2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa