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Auswirkungen der neoadjuvanten Immuntherapie auf die Anti-Tumor-Immunität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Leberresektion unterziehen

4. März 2026 aktualisiert von: Christian Toso, University of Geneva, Switzerland

Auswirkungen neoadjuvanter Immuntherapie auf die Anti-Tumor-Immunität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Leberresektion unterziehen

Unsere Studie zielt darauf ab, den Nutzen der Verabreichung von Immuntherapie (Atezolizumab) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) vor der chirurgischen Resektion des Tumors zu bewerten.

HCC ist der häufigste primäre Leberkrebs und verantwortlich für fast 800.000 Todesfälle pro Jahr, was ihn zur dritthäufigsten Ursache krebsbedingter Sterblichkeit weltweit macht. Ablation durch radiologische Mikrowellen oder chirurgische Resektion stellen derzeit die einzigen kurativen Therapien für frühe Stadien der Erkrankung dar. Trotz dieser kurativen Optionen ist das Wiederauftreten von HCC häufig.

Kürzlich hat die Immuntherapie im Vergleich zu Sorafenib gute Ergebnisse hinsichtlich des Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von HCC gezeigt. Aufgrund der vorteilhaften Wirkung der Immuntherapie auf HCC haben mehrere Gruppen versucht, sie als adjuvante Therapie einzusetzen, um die Rezidivrate zu senken. Die Ergebnisse sind jedoch derzeit umstritten. Man könnte die Hypothese aufstellen, dass postoperative Entzündungen und Leberregeneration die Wirkung der Immuntherapie negativ beeinflussen könnten. Daher könnte die Verabreichung der Behandlung vor der chirurgischen Resektion dieses Problem überwinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich an den Genfer Universitätskliniken (HUG) einer Leberresektion wegen HCC unterziehen, mit vorheriger informierter und unterschriebener Einwilligung.
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, am Tag der Einschließung und für mindestens 5 Monate nach der letzten Infusion eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss
  • Die Patienten müssen gemäß den BCLC-Richtlinien für eine chirurgische Resektion geeignet sein (sehr frühes bis frühes Stadium mit erhaltener Leberfunktion und gutem Allgemeinzustand) (4).
  • Die Kontrollgruppe umfasst Daten von Patienten aus unserem laufenden Forschungsprojekt (Studienprotokoll 2023-02372), die sich einer Leberresektion ohne vorherige ICI-Therapie unterziehen (n = 30).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus unvorhergesehenen Gründen letztendlich keine Leberresektion erhalten (dies kommt selten vor, z. B. bei unerwartetem HCC-Fortschreiten während der Operation).
  • Patienten mit einer bestehenden Schwangerschaft (ein unwahrscheinliches Ereignis, da in solchen Fällen nicht-chirurgische HCC-Behandlungen priorisiert würden).
  • Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren, unzureichendem Verständnis der Projektsprache oder fehlender Einwilligungsfähigkeit die Verfahren nicht befolgen können.
  • Patienten <18 Jahre.
  • Patienten mit medizinischer Vorgeschichte von Allergie oder schweren unerwünschten Ereignissen (UEs) gegenüber ICI-Therapie
  • Schwangere und/oder stillende Frauen. Stillende Frauen sollten das Stillen beenden oder werden von der Studie ausgeschlossen, da das Stillen unter Atezolizumab nicht empfohlen wird. Darüber hinaus wird das Stillen für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis nicht empfohlen.
  • Immunsupprimierte Patienten und Patienten mit hämatologischen Störungen, die zu einer Immunschwäche führen
  • Patienten mit hepatischen und/oder kardiovaskulären Einschränkungen, die eine Operation kontraindizieren. Kompensierte zirrhotische Patienten werden erwartet und in die Studie eingeschlossen, da für diese Patienten keine Dosisanpassung von Atezolizumab erforderlich ist.
  • Patienten, die in den letzten 28 Tagen vor Einschluss in die Studie einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff erhalten haben.
  • Patienten mit unbehandelter Hepatitis B und/oder C oder HIV. HIV-Patienten unter Behandlung mit normalen CD4-Zahlen können eingeschlossen werden. Hepatitis B- und/oder C-Patienten unter antiviralen Therapien können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit Vorgeschichte von entzündlicher Pneumopathie, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit einer systemischen Immuntherapie behandelt wurden.
  • Patienten unter Steroidbehandlung während des Einschlusses werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe. Patienten, die vor der chirurgischen Resektion ihres HCC eine Immuntherapie erhalten
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Patienten erhalten zwei Dosen Atzolizumab 6 und 3 Wochen vor der Operation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion für HCC ohne jegliche neoadjuvante Behandlung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit von durchflusszytometrisch bestimmten HCC-spezifischen CD8+-Zellen im peripheren Blut (PBMC) zwischen Patienten mit vs. ohne ICI-Therapie vor Leberoperation
Zeitfenster: Vier Jahre
Wir werden die Auswirkungen der ICI-Therapie auf die Häufigkeit von HCC-spezifischen CD8+-Lymphozyten bewerten. Die aktuell rekrutierten Patienten werden mit historischen Patienten ohne ICI-Behandlung verglichen. Nach der Durchflusszytometrie-Sortierung wird eine Bulk-RNA-Sequenzierung von CD8+-Zellen durchgeführt. Die SEQTR-Methode wird die Häufigkeit des HCC-spezifischen TCR definieren.
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumormikroumgebung durch ICI-Therapie
Zeitfenster: vier Jahre
Insbesondere Veränderungen in der HCC-spezifischen T-Zell-Antwort in der Peripherie nach versus vor der Operation. TCR-Subtypen werden durch TCR-Einzelzellsequenzierung im peripheren Blut und im Tumor identifiziert werden. Zusätzlich werden Immunzelltypenpopulationen, ihre Aktivierungs- und Suppressionsmarker sowie die Häufigkeit der Subtypen mittels Durchflusszytometrie untersucht (CD8, CD4, Gedächtnis-T-Zellen, Erschöpfungsmarker (PD-L1, TIM-3, LAG-2)).
vier Jahre
Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: vier Jahre
Wir werden die Überlebens- und Rezidivraten analysieren, um die Auswirkungen oder den potenziellen Nutzen von neoadjuvantem Atezolizumab zu bewerten.
vier Jahre
Tumorbelastung
Zeitfenster: Vier Jahre
Wir werden die Auswirkung von Atezolizumab auf die Tumorbelastung, wie die Anzahl und Größe von HCC-Knoten, bewerten und sie vor der Behandlung und vor der Operation vergleichen, um das Ausmaß des Downstagings des Tumors zu bewerten, das wir erwarten können.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCsurgICI2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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