Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neoadjuvantowej immunoterapii na odporność przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych resekcji wątroby

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Christian Toso, University of Geneva, Switzerland

Wpływ neoadiuwantowej immunoterapii na odporność przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych resekcji wątroby

Nasze badanie ma na celu ocenę korzyści ze stosowania immunoterapii (atezolizumabu) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), przed chirurgiczną resekcją guza.

HCC jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby, odpowiedzialnym za prawie 800 000 zgonów rocznie, co czyni go trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Ablacja za pomocą fal radiologicznych lub resekcja chirurgiczna reprezentują obecnie jedyne metody lecznicze we wczesnych stadiach choroby. Pomimo tych opcji leczniczych, nawrót HCC jest częsty.

Ostatnio immunoterapia wykazała dobre wyniki w zakresie całkowitego przeżycia pacjentów w zaawansowanych stadiach HCC w porównaniu z sorafenibem. Ze względu na korzystny wpływ immunoterapii na HCC, kilka grup próbowało stosować ją jako terapię adjuwantową w celu zmniejszenia wskaźnika nawrotów. Jednak obecnie wyniki są kontrowersyjne. Można przypuszczać, że stan zapalny pooperacyjny i regeneracja wątroby mogą negatywnie wpływać na działanie immunoterapii. Dlatego podanie leczenia przed chirurgiczną resekcją mogłoby przezwyciężyć ten problem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani resekcji wątroby z powodu HCC w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie (HUG), z uprzednio uzyskaną świadomą i podpisaną zgodą.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w dniu włączenia do badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej infuzji.
  • Negatywny test ciążowy przy włączeniu
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do resekcji chirurgicznej zgodnie z wytycznymi BCLC (bardzo wczesny do wczesnego stadium z zachowaną funkcją wątroby i dobrym stanem pacjenta) (4).
  • Grupa kontrolna będzie obejmować dane od pacjentów z naszego trwającego projektu badawczego (protokół badania 2023-02372), poddawanych resekcji wątroby bez uprzedniej terapii ICI (n = 30).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy ostatecznie nie zostaną poddani resekcji wątroby z powodu nieprzewidzianych przyczyn (zdarza się to rzadko, np. w przypadku nieoczekiwanego postępu HCC stwierdzonego podczas operacji).
  • Pacjentki w ciąży (mało prawdopodobne zdarzenie, ponieważ w takich przypadkach priorytetem byłyby niechirurgiczne metody leczenia HCC).
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur z powodu barier językowych, niewystarczającego zrozumienia języka projektu lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci <18 lat.
  • Pacjenci z wywiadem alergii lub ciężkich działań niepożądanych na terapię ICI
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać laktację lub zostaną wykluczone z badania, ponieważ karmienie piersią podczas stosowania atezolizumabu nie jest zalecane. Ponadto, karmienie piersią nie jest zalecane przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi prowadzącymi do niedoboru odporności
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub sercowo-naczyniową, które są przeciwwskazaniem do operacji. Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby są oczekiwani i zostaną włączeni do badania, ponieważ nie wymagają modyfikacji dawki atezolizumabu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C lub HIV. Pacjenci z HIV poddawani leczeniu z prawidłową liczbą komórek CD4 mogą zostać włączeni. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C poddawani terapii przeciwwirusowej mogą zostać włączeni.
  • Pacjenci z wywiadem zapalnej choroby płuc, aktywnymi przerzutami do mózgu oraz pacjenci leczeni ogólnoustrojową immunoterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie steroidami w momencie włączenia zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona. Pacjenci otrzymujący immunoterapię przed chirurgiczną resekcją swojego HCC
Lek: Atezolizumab
Pacjenci otrzymają dwie dawki atezolizumabu 6 i 3 tygodnie przed operacją
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddani chirurgicznej resekcji HCC bez jakiegokolwiek leczenia neoadiuwantowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania specyficznych dla HCC komórek CD8+ ocenianych metodą cytometrii przepływowej w obwodzie (PBMC) między pacjentami poddanymi a niepoddanymi terapii ICI przed operacją wątroby
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocenimy wpływ terapii ICI na częstość występowania swoistych dla HCC limfocytów CD8+. Obecnie rekrutowani pacjenci zostaną porównani z pacjentami historycznymi bez leczenia ICI. Po sortowaniu metodą cytometrii przepływowej zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie RNA całej populacji komórek CD8+. Metoda SEQTR określi częstość występowania swoistego dla HCC TCR.
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrośrodowisku guza wywołane terapią ICI
Ramy czasowe: cztery lata
Szczególnie zmiany w swoistej odpowiedzi komórek T na HCC w krążeniu obwodowym po operacji w porównaniu z okresem przed operacją. Podtypy TCR będą identyfikowane poprzez sekwencjonowanie pojedynczych komórek TCR we krwi obwodowej i w guzie. Dodatkowo populacje typów komórek immunologicznych, ich markery aktywacji i supresji, a także częstotliwość podtypów będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej (CD8, CD4, limfocyty T pamięci, markery wyczerpania (PD-L1, TIM-3, LAG-2)).
cztery lata
Całkowite przeżycie i przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: cztery lata
Przeanalizujemy wskaźniki przeżycia i nawrotów, aby ocenić wpływ lub potencjalne korzyści neoadjuvantnego atezolizumabu
cztery lata
Obciążenie nowotworowe
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocenimy wpływ atezolizumabu na obciążenie guzem, takie jak liczba i wielkość guzków HCC, i porównamy to przed leczeniem i przed operacją, aby ocenić poziom redukcji guza, którego możemy się spodziewać.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCsurgICI2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj