Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neoadjuvantní imunoterapie na protinádorovou imunitu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících resekci jater

4. března 2026 aktualizováno: Christian Toso, University of Geneva, Switzerland

Vliv neoadjuvantní imunoterapie na protinádorovou imunitu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících resekci jater

Naše studie si klade za cíl vyhodnotit přínos podání imunoterapie (atezolizumabu) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) před chirurgickou resekcí nádoru.

HCC je nejčastější primární rakovina jater, která je zodpovědná za téměř 800 000 úmrtí ročně, což z ní činí třetí nejčastější příčinu úmrtí na rakovinu na světě. Ablace pomocí radiologických mikrovln nebo chirurgická resekce v současné době představují jediné kurativní terapie pro raná stadia onemocnění. Navzdory těmto kurativním možnostem je recidiva HCC častá.

Nedávno imunoterapie prokázala dobré výsledky v celkovém přežití pacientů s pokročilými stadii HCC ve srovnání se sorafenibem. Kvůli příznivému účinku imunoterapie na HCC se několik skupin pokusilo použít ji jako adjuvantní terapii, aby se snížila míra recidivy. Výsledky jsou však v současné době kontroverzní. Lze předpokládat, že pooperační zánět a regenerace jater mohou negativně ovlivnit účinek imunoterapie. Proto by podání léčby před chirurgickou resekcí mohlo tento problém překonat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující resekci jater pro HCC v Ženevských univerzitních nemocnicích (HUG), s předchozím informovaným a podepsaným souhlasem.
  • Pacienti v reprodukčním věku musí být ochotni používat antikoncepci v den zařazení a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední infuzi.
  • Negativní těhotenský test při zařazení.
  • Pacienti musí být způsobilí pro chirurgickou resekci podle směrnic BCLC (velmi rané až rané stadium se zachovalou jaterní funkcí a dobrým stavem pacienta) (4).
  • Kontrolní skupina bude zahrnovat data od pacientů z našeho probíhajícího výzkumného projektu (studijní protokol 2023-02372), podstupujících resekci jater bez předchozí léčby ICI (n = 30).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří z konečného důvodu nepodstoupí resekci jater z důvodu nepředvídaných okolností (k tomu dochází zřídka, například při přítomnosti neočekávané progrese HCC objevené během operace).
  • Pacientky s probíhajícím těhotenstvím (nepravděpodobná událost, protože v takových případech by byly upřednostněny nechirurgické léčby HCC).
  • Pacienti neschopní dodržovat postupy z důvodu jazykových bariér, nedostatečného porozumění jazyku projektu nebo neschopnosti poskytnout souhlas.
  • Pacienti <18 let.
  • Pacienti s anamnézou alergie nebo závažných nežádoucích účinků na léčbu ICI.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy. Kojící ženy by měly přestat kojit nebo budou ze studie vyloučeny, protože kojení během léčby atezolizumabem se nedoporučuje. Navíc se kojení nedoporučuje po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce.
  • Imunosuprimovaní pacienti a pacienti s hematologickou poruchou vedoucí k nedostatečné imunitě.
  • Pacienti s jaterními a/nebo kardiovaskulárními nedostatky, které kontraindikují chirurgický zákrok. Kompenzovaní cirhotičtí pacienti jsou očekáváni a budou do studie zařazeni, protože pro tyto pacienty není vyžadována úprava dávkování atezolizumabu.
  • Pacienti, kteří v posledních 28 dnech před zařazením do studie obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu.
  • Pacienti s neléčenou hepatitidou B a/nebo C nebo HIV. HIV pozitivní pacienti pod léčbou s normálními počty CD4 mohou být zařazeni. Pacienti s hepatitidou B a/nebo C pod antivirovou léčbou mohou být zařazeni.
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého plicního onemocnění, aktivními mozkovými metastázami a pacienti léčení systémovou imunoterapií v posledních 6 měsících.
  • Pacienti pod léčbou steroidy během zařazení budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčená skupina. Pacienti, kteří před chirurgickou resekcí svého HCC podstoupili imunoterapii.
Lék: Atezolizumab
Pacienti obdrží dvě dávky atzolizumabu 6 a 3 týdny před operací
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující chirurgickou resekci pro HCC bez jakékoli neoadjuvantní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci průtokovou cytometrií hodnocených HCC-specifických CD8+ buněk v periferii (PBMC) mezi pacienty s a bez ICI terapie před resekcí jater
Časové okno: Čtyři roky
Posoudíme vliv terapie ICI na frekvenci HCC-specifických CD8+ lymfocytů. Aktuálně zařazení pacienti budou porovnáni s historickými pacienty bez léčby ICI. Po třídění průtokovou cytometrií bude provedeno hromadné sekvenování RNA CD8+ buněk. Metoda SEQTR určí frekvenci HCC-specifického TCR.
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikroprostředí nádoru vyvolané terapií ICI
Časové okno: čtyři roky
Zejména změny v odpovědi T-buněk specifických pro HCC v periferii po operaci ve srovnání s obdobím před operací. Podtypy TCR budou identifikovány pomocí sekvenování jednotlivých buněk TCR v periferní krvi a v nádoru. Dále bude pomocí průtokové cytometrie (CD8, CD4, paměťové T-buňky, markery vyčerpání (PD-L1, TIM-3, LAG-2)) hodnocena populace typů imunitních buněk, jejich aktivační a supresivní markery a frekvence podtypů.
čtyři roky
Celkové přežití a přežití bez recidivy
Časové okno: čtyři roky
Budeme analyzovat míru přežití a recidivy, abychom vyhodnotili dopad nebo potenciální přínos neoadjuvantního atezolizumabu
čtyři roky
Nádorové zatížení
Časové okno: Čtyři roky
Budeme hodnotit vliv atezolizumabu na nádorovou zátěž, jako je počet a velikost HCC uzlů, a porovnáme ji před léčbou a před operací, abychom vyhodnotili míru downstagingu nádoru, kterou můžeme očekávat.
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCsurgICI2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit