Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns immunterápia hatása az antitumor immunitásra májrákos betegeknél májreszekción átesett betegeknél

2026. március 4. frissítette: Christian Toso, University of Geneva, Switzerland

A neoadjuváns immunterápia hatásai az antitumorális immunitásra májrákban szenvedő betegeknél, akik májreszekción esnek át

Tanulmányunk célja, hogy értékelje az immunterápia (atezolizumab) beadásának előnyeit májsejtes karcinóma (HCC) betegeknél, a daganat sebészi eltávolítása előtt.

A HCC a leggyakoribb primer májrák, amely évente közel 800 000 halálesetet okoz, ezzel a világon a harmadik vezető rákhoz kapcsolódó halálozási ok. A radiologikus mikrohullámú abláció vagy a sebészi eltávolítás jelenleg az egyetlen gyógyító terápia a betegség korai stádiumaiban. Ezen gyógyító lehetőségek ellenére a HCC visszatérése gyakori.

Nemrégiben az immunterápia jó eredményeket mutatott a betegek teljes túlélésében a HCC haladó stádiumaiban a szorafenibhez képest. Az immunterápia HCC-re gyakorolt kedvező hatása miatt számos csoport megkísérelte adjuváns terápiaként alkalmazni a visszatérési arány csökkentése érdekében. Az eredmények azonban jelenleg ellentmondásosak. Feltételezhető, hogy a műtét utáni gyulladás és a májregeneráció negatívan befolyásolhatja az immunterápia hatását. Ezért a kezelés beadása a sebészi eltávolítás előtt leküzdhetné ezt a problémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, aki a Genfi Egyetemi Kórházban (HUG) májreszekciót kap HCC miatt, előzetesen tájékoztatott és aláírt hozzájárulással.
  • A gyermekvállalásra képes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló módszer alkalmazására a bevonás napján és legalább 5 hónapon keresztül az utolsó infúzió után.
  • Negatív terhességi teszt a bevonáskor
  • A betegeknek a BCLC irányelvek szerint műtéti reszekcióra alkalmasnak kell lenniük (nagyon korai vagy korai stádium, megőrzött májműködés és jó betegállapot mellett) (4).
  • A kontrollcsoport adatokat fog tartalmazni a folyamatban lévő kutatási projektünk (tanulmányi protokoll 2023-02372) betegeitől, akik májreszekción esnek át előzetes ICI terápia nélkül (n = 30).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik végső soron nem esnek át májreszekción előre nem látható okok miatt (ez ritkán fordul elő, például váratlan HCC progresszió esetén, amelyet a műtét során fedeznek fel).
  • Folyamatban lévő terhességgel rendelkező betegek (valószínűtlen esemény, mivel ilyen esetekben a nem sebészi HCC kezeléseket kapnak elsőbbséget).
  • Betegek, akik nyelvi akadályok, a projektnyelv elégtelen megértése vagy hozzájárulásra való képtelenség miatt nem tudják követni az eljárásokat.
  • 18 év alatti betegek.
  • Betegek ICI terápiára való allergia vagy súlyos AE-k előzményével.
  • Terhes és/vagy szoptató nők. A szoptató nőknek le kell állítaniuk a laktációt, vagy ki lesznek zárva a tanulmányból, mivel az atezolizumab alatti szoptatás nem ajánlott. Továbbá a szoptatás nem ajánlott legalább 5 hónapig az utolsó adag után.
  • Immunszupprimált betegek és hematológiai rendellenességgel rendelkező betegek, amelyek hiányos immunitáshoz vezetnek.
  • Máji és/vagy kardiovaszkuláris hiányosságokkal rendelkező betegek, amelyek ellenjavallják a műtétet. A kompenzált cirrótikus betegek várhatóak és be lesznek vonva a tanulmányba, mivel ezeknél a betegeknél nincs szükség atezolizumab adagmódosítására.
  • Betegek, akik a tanulmányba való bevonás előtti utolsó 28 napban élő vagy gyengített vakcinát kaptak.
  • Kezeletlen Hepatitis B és/vagy C vagy HIV-vel rendelkező betegek. Normál CD4-számmal rendelkező, kezelés alatt álló HIV-betegek bevonhatók. Antivirális terápiák alatt álló Hepatitis B és/vagy C betegek bevonhatók.
  • Gyulladásos pneumopathia előzménnyel rendelkező, aktív agymetastázissal rendelkező és az elmúlt 6 hónapban szisztémás immunterápiával kezelt betegek.
  • A bevonás alatt szteroid kezelés alatt álló betegek ki lesznek zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt csoport. Azok a betegek, akik immunterápiát kapnak a májsejtes karcinómájuk (HCC) műtéti eltávolítása előtt
Drog: Atezolizumab
A betegek két adag atzolizumabot kapnak 6 és 3 héttel a műtét előtt
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A májsejtes karcinóma (HCC) miatt sebészi reszekción áteső betegek mindenféle neoadjuváns kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériában (PBMC) áramlási citometriával értékelt HCC-specifikus CD8+ sejtek gyakoriságának különbsége a májműtét előtt ICI-terápiában részesülő és nem részesülő betegek között
Időkeret: Négy év
Kiértékeljük az ICI-kezelés hatását a HCC-specifikus CD8+ limfociták gyakoriságára. A jelenleg toborzott betegeket összehasonlítjuk történelmi, ICI-kezelés nélküli betegekkel. A folyadékcitometriás szortírozás után a CD8+ sejtek bulk RNS-szekvenálását végezzük el. A SEQTR módszer meghatározza a HCC-specifikus TCR gyakoriságát.
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICI-terápia által kiváltott tumor mikroökológiai változások
Időkeret: négy év
Különösen a HCC-specifikus T-sejtek válaszreakciójának változásai a perifériában műtét után versus műtét előtt. A TCR altípusok azonosítása TCR egysejtes szekvenálással történik a perifériás vérben és a daganatban. Továbbá az immunsejt-típusok populációja, aktivációs és szuppressziós markereik, valamint az altípusok gyakorisága flow citometriával lesz felmérve (CD8, CD4, memóriás T-sejtek, kimerült markerek (PD-L1, TIM-3, LAG-2)).
négy év
Összes túlélés és recidíva-mentes túlélés
Időkeret: négy év
A túlélési és recidíva arányokat elemezzük, hogy értékeljük a neoadjuváns atezolizumab hatását vagy potenciális hasznát
négy év
Tumor terhelés
Időkeret: Négy év
Kiértékeljük az atezolizumab hatását a tumor terhelésére, például a HCC csomók számára és méretére, és összehasonlítjuk a kezelés előtt és a műtét előtt, hogy értékelni tudjuk a várható tumor downstaging szintjét.
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Geneva, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCCsurgICI2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel