- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461740
Mindful Eating -koulutusohjelman vaikutus mindful eating -syömiseen, hedoniseen nälkään ja antropometrisiin mittauksiin lihavilla henkilöillä, joilla on korkea hedoninen nälkä
Tietoisen syömisen koulutuksen vaikutus hedoniseen nälkään lihavilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mindfulness-perustaisen syömisen koulutuksen vaikutusta mindfulness-perustaisiin syömiskäyttäytymisiin ja hedoniseen nälkätasoon liikalihavissa aikuisissa.
Ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Parantaako mindfulness-perustaisen syömisen koulutus yhdistettynä laihdutusruokavalioon mindfulness-perustaisia syömiskäyttäytymisiä?
- Pienentääkö mindfulness-perustaisen syömisen koulutus yhdistettynä laihdutusruokavalioon hedonista nälkätasoa?
- Johtaako mindfulness-perustaisen syömisen koulutus yhdistettynä laihdutusruokavalioon muutoksiin antropometrisissä mittauksissa?
Tutkijat vertasivat osallistujia, jotka saivat vain laihdutusruokavalion (kontrolliryhmä), niihin, jotka saivat mindfulness-perustaisen syömisen koulutuksen lisäksi laihdutusruokavalioon (interventioryhmä), määrittääkseen eroja mindfulness-perustaisissa syömiskäyttäytymisissä, hedonisen nälän pisteissä ja antropometrisissä mittauksissa.
Osallistujia, jotka ovat jo osallistuneet laihdutusruokavalioprogrammaan, kutsuttiin osallistumaan mindfulness-perustaisen syömisen koulutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Kozan Healthy Living Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18–65-vuotias,
- Painoindeksin (BMI) olevan yli 30,0 kg/m2,
- Osata lukea ja kommunikoida turkiksi,
- Pystyä osallistumaan toistuviin seurantatapaamisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla raskaana, imettävä tai vaihdevuosien jälkeen,
- Olla sairastanut kroonista sairautta muuta kuin lihavuutta,
- Olla saanut ravitsemusterapiaa muuta kuin painonpudotusruokavaliota,
- Olla kärsinyt syömishäiriöistä tai mielenterveysongelmista, jotka vaikuttavat syömiskäyttäytymiseen ja tuntereaktioihin viimeisten kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmän osallistujat olivat aikuisia, joilla oli lihavuutta ja jotka olivat jo osallistuneet rakenteelliseen painonpudotusruokavalio-ohjelmaan.
He jatkoivat ruokavaliotaan suunnitelmien mukaisesti saamatta tietoisen syömisen koulutusta.
Tulokset, mukaan lukien tietoisen syömisen pisteet, hedoninen nälkä ja antropometriset mittaukset, arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään osallistuneet olivat lihavia aikuisia, jotka olivat jo osallistuneet rakenteelliseen painonpudotusruokavalio-ohjelmaan.
Ruokavalion jatkamisen lisäksi he osallistuivat rakenteelliseen tietoiseen syömisen koulutusohjelmaan.
Koulutus keskittyi nälän ja kylläisyyden vihjeiden tietoisuuteen, syömisen emotionaalisten ja hedonististen laukaisevien tekijöiden tunnistamiseen sekä tietoiseen ruoan kulutukseen.
Tuloksiin liittyvät mittaukset, mukaan lukien tietoisen syömisen pisteet, hedonistinen nälkä ja antropometriset mittaukset, arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tietoinen syöminen -koulutus toteutettiin kerran viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen istunto kesti 50–60 minuuttia.
Viikoittaisia kotitehtäviä annettiin koulutuksen vahvistamiseksi ja muistamisen parantamiseksi.
Interventiojakson aikana kontrolliryhmä jatkoi laihdutusruokavalio-ohjelmaansa, joka oli suunniteltu ravitsemusterapeutin kanssa ennen tutkimusta.
Tietoinen syöminen -koulutuksissa keskityttiin nälän ja kylläisyyden vihjeiden tietoisuuden lisäämiseen, syömisen emotionaalisten laukaisevien tekijöiden tunnistamiseen ja tietoisen ruokailukäytäntöjen edistämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen syömisen kyselylomakkeen pistemäärien muutos alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäättymisen jälkeiseen kahdeksaan viikkoon
|
Tietoinen syöminen arvioitiin käyttäen validoitua turkkilaista versiota Tietoisen syömisen kyselylomakkeesta (MEQ) arvioimaan osallistujien syömistietoisuuden ja syömiskäyttäytymisen muutoksia tutkimusjakson aikana.
Asteikko koostuu 30 kysymyksestä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonais- ja ala-asteikkopisteet lasketaan kysymyspisteiden keskiarvona.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietoisen syömisen tasoa.
|
Osallistumisesta interventiopäättymisen jälkeiseen kahdeksaan viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokamittaripisteissä lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Alkamisesta interventiojakson päätyttyä kahdeksaan viikkoon
|
Hedonista nälkää arvioitiin käyttäen validoitua turkkilaista versiota Power of Food Scale (PFS) -asteikosta arvioidakseen osallistujien reagoimista ruokaan liittyviin ärsykkeisiin sekä hedonisen nälän muutoksia tutkimusjakson aikana.
Asteikko koostuu 15 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonais- ja osa-asteikkopisteet lasketaan kohtien pistemäärien keskiarvona. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa hedonista nälkää. |
Alkamisesta interventiojakson päätyttyä kahdeksaan viikkoon
|
|
Kehon painon muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäättymisestä kahdeksaan viikkoon
|
Kehon paino mitattuna kilogrammoina kalibroidulla digitaalisella vaa'alla arvioimaan osallistujien kehon painon muutoksia tutkimusjakson aikana. Mittayksikkö: kg |
Osallistujavalinnasta interventiopäättymisestä kahdeksaan viikkoon
|
|
Muutokset vyötärönympäryksessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta alkaen ja kahdeksaan viikkoon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
Vyväympärys mitattuna senttimetreinä käyttämällä venymätöntä mittanauhaa standardoidulla anatomisella kohdalla arvioimaan osallistujien vyväympäryksen muutoksia tutkimusjakson aikana. Mittayksikkö: cm |
Osallistujien valinnasta alkaen ja kahdeksaan viikkoon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
|
Lonkanympäryksen muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä interventiopäättymisen jälkeiseen kahdeksaan viikkoon
|
Lantion ympärysmitattuna senttimetreinä käyttäen venymätöntä mittanauhaa standardoidulla anatomisella kohdalla arvioimaan osallistujien lantion ympäryksen muutoksia tutkimusjakson aikana.
|
Rekisteröinnistä interventiopäättymisen jälkeiseen kahdeksaan viikkoon
|
|
Painoindeksin muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäättymisen jälkeiseen kahdeksaan viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä, jotta voidaan arvioida osallistujien BMI:n muutoksia tutkimusjakson aikana. Mittayksikkö: kg/m² |
Osallistujavalinnasta interventiopäättymisen jälkeiseen kahdeksaan viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ARMAĞAN AYTUĞ YÜRÜK, PhD, TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .