- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461740
Vliv vzdělávacího programu vědomého jedení na vědomé jedení, hedonický hlad a antropometrická měření u obézních jedinců s vysokým hedonickým hladem
Dopad vzdělávání o vědomém stravování na hedonický hlad u obézních dospělých
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek výcviku vědomého jedení na chování při vědomém jedení a na úrovně hedonického hladu u dospělých s obezitou.
Primární výzkumné otázky jsou následující:
- Zlepšuje výcvik vědomého jedení v kombinaci s redukční dietou chování při vědomém jedení?
- Snižuje výcvik vědomého jedení v kombinaci s redukční dietou úrovně hedonického hladu?
- Vedou výcvik vědomého jedení v kombinaci s redukční dietou ke změnám v antropometrických měřeních?
Výzkumníci porovnávali účastníky, kteří dostávali pouze redukční dietu (kontrolní skupina), s těmi, kteří kromě redukční diety dostávali výcvik vědomého jedení (intervenční skupina), aby určili rozdíly v chování při vědomém jedení, skóre hedonického hladu a antropometrických měřeních.
Účastníci, kteří již jsou zapsáni do programu redukční diety, byli pozváni k účasti na programu výcviku vědomého jedení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Kozan Healthy Living Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazovací kritéria:
- Věk v rozmezí 18–65 let,
- BMI nad 30,0 kg/m²,
- Schopnost číst a komunikovat v turečtině,
- Dostupnost pro účast na opakovaných kontrolních sezeních.
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství, kojení nebo postmenopauza,
- Diagnostikováno chronické onemocnění jiné než obezita,
- Léčba lékařskou výživou jinou než redukční dieta,
- Historie poruch příjmu potravy nebo jakéhokoli psychiatrického onemocnění ovlivňujícího stravovací chování a emoční reakce v posledních dvou letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině byli dospělí s obezitou, kteří již byli zařazeni do strukturovaného programu diet na hubnutí.
Pokračovali ve své dietě podle plánu, aniž by dostali výcvik vědomého stravování.
Výsledné měření, včetně skóre vědomého stravování, hedonického hladu a antropometrických měření, bylo hodnoceno na začátku a na konci studie.
|
|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci v intervenční skupině byli dospělí s obezitou, kteří již byli zapojeni do strukturovaného programu hubnoucí diety.
Kromě pokračování ve své dietě se účastnili strukturovaného programu tréninku vědomého jedení.
Trénink se zaměřoval na uvědomění si signálů hladu a sytosti, rozpoznávání emocionálních a hedonických spouštěčů jedení a praktiky vědomé konzumace potravin.
Výsledné měření, včetně skóre vědomého jedení, hedonického hladu a antropometrických měření, bylo hodnoceno na začátku a na konci studie.
|
Trénink všímavého jedení probíhal jednou týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každá lekce trvala 50-60 minut.
Každý týden byly zadávány domácí úkoly, které měly posílit trénink a zvýšit zapamatování.
Během intervenčního období kontrolní skupina pokračovala v programu hubnutí, který byl naplánován s dietologem před zahájením studie.
Tréninkové lekce všímavého jedení se zaměřovaly na zvýšení povědomí o signálech hladu a sytosti, identifikaci emocionálních spouštěčů jedení a podporu praktik všímavé konzumace potravin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku vědomého stravování od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od zápisu do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Vědomé stravování hodnoceno pomocí ověřené turecké verze Dotazníku vědomého stravování (MEQ) za účelem vyhodnocení změn v účastnících během studie.
Škála se skládá z 30 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre a skóre subškál se počítají jako průměr skóre jednotlivých položek.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vědomého stravování.
|
Od zápisu do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály síly potravy od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od zařazení do studie do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Hedonický hlad hodnocený pomocí ověřené turecké verze Power of Food Scale (PFS) k vyhodnocení reakce účastníků na potravinové podněty a změn v hedonickém hladu během studie.
Škála se skládá z 15 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Celkové a dílčí skóre se vypočítávají jako průměr skóre jednotlivých položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší hedonický hlad. |
Od zařazení do studie do osmi týdnů po ukončení intervence
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od zápisu do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Hmotnost těla měřená v kilogramech pomocí kalibrované digitální váhy k vyhodnocení změn tělesné hmotnosti účastníků během studie. Měrová jednotka: kg |
Od zápisu do osmi týdnů po ukončení intervence
|
|
Změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od zařazení do studie do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Obvod pasu měřený v centimetrech pomocí neroztažitelného metru na standardizovaném anatomickém místě za účelem vyhodnocení změn obvodu pasu účastníků během trvání studie. Jednotka měření: cm |
Od zařazení do studie do osmi týdnů po ukončení intervence
|
|
Změna obvodu boků od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od zápisu do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Obvod boků měřený v centimetrech pomocí neroztažitelného měřicího páska na standardizovaném anatomickém místě za účelem vyhodnocení změn v obvodu boků účastníků během studie.
|
Od zápisu do osmi týdnů po ukončení intervence
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od zařazení do studie do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou pro vyhodnocení změn BMI účastníků během studie. Jednotka měření: kg/m² |
Od zařazení do studie do osmi týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ARMAĞAN AYTUĞ YÜRÜK, PhD, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavého jedení
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborObezita a nadváha | Kardiometabolické rizikové faktorySpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno