- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07463222
Neuroendokriininen vastine lasten kuumeessa tapahtuvissa kouristuksissa
Lapsen kuumeiset kouristukset: Tyroksiinin (T4), adrenaliinin ja noradrenaliinin pitoisuuksien yhteys kouristusten ominaisuuksiin ja sairaalassa saatuihin tuloksiin - prospektiivinen kontrolloitu tarkkailututkimus
Kuumeiset kouristukset ovat yleisin kouristustyyppi varhaislapsuudessa ja ne esiintyvät yleensä kuumeisten sairauksien aikana. Vaikka useimmat kuumeiset kouristukset ovat hyvänlaatuisia, biologista stressivaste kouristusten aikana ei vielä täysin ymmärretä. Erityisesti kilpirauhashormonien ja sympaattisen hermoston vapauttamien stressiin liittyvien hormonien muutokset voivat vaikuttaa kouristusten ominaisuuksiin ja kliinisiin lopputuloksiin.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan neuroendokriinistä vaste lasten kuumeisissa kouristuksissa mittaamalla seerumin tyroksiinin (T4), adrenaliinin ja noradrenaliinin tasoja. Nämä mittaukset suoritetaan kouristusten päättymisen jälkeen akuuttivaiheessa ja verrataan niitä toipumisvaiheessa mitattuihin tasoihin sekä kuumeisiin lapsiin ilman kouristuksia.
Tutkimus tarkastelee neuroendokristen merkkiaineiden tasojen ja kouristusten ominaisuuksien, kuten kouristusten keston ja uusiutumisen, sekä kliinisten lopputulosten, mukaan lukien sairaalassaoloaikojen ja lasten tehohoidon tarpeen, välistä suhdetta.
Parantamalla ymmärrystä kuumeisiin kouristuksiin liittyvästä hormonaalisesta stressivasteesta tämä tutkimus pyrkii edistämään tietoa lapsuuden kouristusten patofysiologiasta ja voi auttaa tunnistamaan biologisia tekijöitä, jotka liittyvät vakavampiin kliinisiin kulkuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumeiset kouristukset ovat yleinen lasten neurologinen hätätilanne, joita laukaisee kuumeeseen liittyvä systemaattinen stressi pikemminkin kuin ensisijainen epileptinen patologia. Akuuttien kuumeisten kouristusten yhteydessä aktivoituu hypothalamis-pituitaarinen-kilpirauhasakseli ja sympaattis-adrenaalinen järjestelmä, mikä johtaa mitattaviin muutoksiin kiertävissä kilpirauhashormoneissa ja katekoli amineissa. Tämän neuroendokriinisen vasteen suuruus ja kliininen merkitys kuitenkin jäävät osittain karakterisoimattomiksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnoivaksi, tapaus-kontrollitutkimukseksi, joka suoritetaan lasten päivystyksen ympäristössä. Kuuden kuukauden ja viiden vuoden ikäiset lapset, joilla esiintyy kuumeisia kouristuksia, rekrytoidaan tapausryhmään. Ikätasattu kontrolliryhmä koostuu kuumelapsista ilman kouristuksia. Osallistujia ei osoiteta mihinkään interventioon, ja kaikki kliininen hoito noudattaa standardoituja käytäntöjä.
Kuumeisen kouristuksen ryhmässä verinäytteet seerumin tyroksiinin (T4), adrenaliinin ja noradrenaliinin mittaamiseksi otetaan 30 minuutin kuluessa kouristuksen päättymisestä akuutin neuroendokriinisen stressivasteen tallentamiseksi. Lisänäytteet kerätään ennen sairaalasta kotiutumista toipumisvaiheen hormonitasojen arvioimiseksi. Kontrolliryhmässä verinäytteet kerätään kuumetilanteen aikana kliinisen arvioinnin yhteydessä. Kaikki laboratorioanalyysit suoritetaan validoitujen menetelmien avulla standardoiduissa olosuhteissa.
Kerättävä kliininen data sisältää demografiset ominaisuudet, kuumeen piirteet, kouristuksen tyypin ja keston, toistumisen sairaalassa oleskelun aikana, annetun hoidon, sairaalassaolopäivien määrän ja lasten tehohoidon tarpeen. Ensisijainen tavoite on arvioida yhteyksiä akuuttivaiheen neuroendokriinisten merkkiaineiden tasojen ja kouristuspiirteiden, erityisesti kouristuksen keston ja toistumisen, välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat vertailut kuumeisten kouristusten potilaiden ja kuumekontrollien välillä sekä hormonitasojen ja kliinisten lopputulosten väliset yhteydet.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia menetelmiä, ryhmävertailuita parametristen tai ei-parametristen testien avulla tarpeen mukaan, korrelaatioanalyysit ja monimuuttujaiset regressiomallit, joissa säädellään relevantteja sekoittavia tekijöitä kuten ikä, sukupuoli, huippulämpötila, kouristustyyppi ja hoitoaltistus. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota mekanistista näkemystä kuumeisiin kouristuksiin liittyvästä neuroendokriinisestä stressivasteesta ja tutkia sen mahdollista suhdetta sairauden vakavuuteen ja lyhyen aikavälin lopputuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aykut Çağlar, MD
- Puhelinnumero: +905303337877
- Sähköposti: aykutcaglar@adu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkki (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aykut Çağlar, MD
- Puhelinnumero: +905303337877
- Sähköposti: aykut.caglar@adu.edu.tr
-
Alatutkija:
- Murat Ayar, MD
-
Alatutkija:
- Şule Demir, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisiä ja jotka saapuvat lastenpäivystykseen kuumeen kanssa (dokumentoitu saapumishetkellä tai huoltajan raportoima edeltäneen 24 tunnin aikana).
- Tapausryhmä: kuumeeseen liittyvä kouristus, joka ilmenee kuumetaudin yhteydessä.
- Vertailuryhmä: kuumetauti ilman kouristuksia, valittu ikätasoltaan vastaamaan tapauksia (esim. ±6 kuukauden sisällä).
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu keskushermoston infektio (esim. aivokalvontulehdus, aivotulehdus).
- Aiempi epilepsian diagnoosi tai aiempi historia kouristuksista ilman kuumeita.
- Kouristukset, jotka voidaan selittää akuuteilla aineenvaihdunnan häiriöillä saapumishetkellä (esim. merkittävä alhainen verensokeri, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt).
- Tunnettu kilpirauhassairaus tai kilpirauhashormonin/kalpirauhasta estävien lääkkeiden käyttö.
- Tunnettu lisämunuaissairaus tai systemaattisten katekolamiinien infuusioiden käyttö osallistumishetkellä.
- Vakavat krooniset neurologiset häiriöt tai akuutti päävamma.
- Mahdottomuus saada verinäytteitä määrätyn aikavälin sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kuumehouraiset potilaat
Kuuden kuukauden ja viiden vuoden ikäiset lapset, joilla esiintyy kuumeisia kouristuksia ja jotka osallistuvat tutkimukseen etukäteen.
Verenäytteet otetaan 30 minuutin kuluessa kouristuksen päättymisestä akuutin neuroendokriinisen vasteen arvioimiseksi, mukaan lukien tyroksiini (T4), adrenaliini ja noradrenaliini.
Lisänäytteet kerätään ennen sairaalasta kotiutumista.
Kliiniset tiedot, kuten kouristusten ominaisuudet, uusiutuminen, sairaalassaoloaika ja tarve lasten tehohoitoon otolle, tallennetaan.
Kokeellista hoitoa ei anneta.
|
|
Kuumeiset kontrollit
Ikätasapainotetut kuumeiset lapset ilman kouristuksia, jotka on valittu vertailuryhmäksi.
Verinäytteet otetaan kuumejakson aikana mitattaessa tyroksiini (T4), adrenaliini- ja noradrenaliinitasoja.
Kuumetta koskevia kliinisiä tietoja kerätään vertailua varten kouristusryhmän kanssa.
Kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero akuuteissa neuroendokriinisissä hormonitasoissa kuumeen aiheuttamien kouristusten potilaiden ja kuumeen sairastaneiden verrokkien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (ensiavun vastaanotolla)
|
Ero seerumin tyroksiinin (T4), adrenaliinin ja noradrenaliinin pitoisuuksissa, mitattu akuuttivaiheessa lapsilla, joilla on kuumeisia kouristuksia, ja ikätovereilla, joilla on kuume ilman kouristuksia.
|
Perustaso (ensiavun vastaanotolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys neuroendokriinisten hormonitasojen ja kohtauskeston välillä
Aikaikkuna: Perusarvo (indeksikuumeen sairastapahtuman aikana)
|
Akuuttivaiheen seerumin tyroksiinin (T4), adrenaliinin ja noradrenaliinin pitoisuuksien ja kouristuskeston (minuutteina) välinen yhteys lapsilla, joilla esiintyy kuumeisia kouristuksia.
|
Perusarvo (indeksikuumeen sairastapahtuman aikana)
|
|
Yhteys neuroendokriinisten hormonitasojen ja sairaalassaoloaikojen välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä altaaseen asti (enintään 7 päivää)
|
Yhteys akuuttivaiheen seerumin tyroksiinin (T4), epinefriinin ja norepinefriinipitoisuuksien sekä koko sairaalassaolon pituuden välillä lapsilla, joilla on kuumekouristuksia.
|
Sairaalahoitoon pääsystä altaaseen asti (enintään 7 päivää)
|
|
Yhteys neuroendokriinisten hormonitasojen ja lasten tehohoito-osaston sisäänottamisen välillä
Aikaikkuna: Indeksihoidon aikana (jopa 7 päivää)
|
Yhteys akuuttivaiheen seerumin tyroksiinin (T4), adrenaliinin ja noradrenaliinin pitoisuuksien ja lasten tehohoito-osastolle (PICU) joutumisen välillä lapsilla, joilla esiintyy kuumekouristuksia.
|
Indeksihoidon aikana (jopa 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADUPEDFSTEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .