- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463222
Respuesta Neuroendocrina en Convulsiones Febriles Pediátricas
Convulsiones Febriles en Niños: Asociación de los Niveles de Tiroxina (T4), Epinefrina y Norepinefrina con las Características de la Convulsión y los Resultados Hospitalarios - Un Estudio Observacional Controlado Prospectivo
Las convulsiones febriles son el tipo de convulsión más común en la primera infancia y suelen ocurrir durante enfermedades febriles. Aunque la mayoría de las convulsiones febriles son benignas, la respuesta de estrés biológico durante las convulsiones no se comprende completamente. En particular, los cambios en las hormonas tiroideas y las hormonas relacionadas con el estrés liberadas por el sistema nervioso simpático pueden desempeñar un papel en las características de las convulsiones y los resultados clínicos.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la respuesta neuroendocrina en niños que presentan convulsiones febriles midiendo los niveles séricos de tiroxina (T4), epinefrina y norepinefrina. Estas mediciones se obtendrán durante la fase aguda después del cese de la convulsión y se compararán con los niveles medidos en la recuperación y con niños febriles sin convulsiones.
El estudio examinará la relación entre los niveles de marcadores neuroendocrinos y las características de las convulsiones, como la duración y recurrencia de las convulsiones, así como los resultados clínicos, incluida la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Al mejorar la comprensión de la respuesta hormonal al estrés asociada con las convulsiones febriles, este estudio tiene como objetivo contribuir al conocimiento de la fisiopatología de las convulsiones en la infancia y puede ayudar a identificar factores biológicos asociados con cursos clínicos más graves.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las convulsiones febriles representan una emergencia neurológica pediátrica común y son desencadenadas por estrés sistémico relacionado con la fiebre en lugar de una patología epiléptica primaria. Las convulsiones febriles agudas se acompañan de la activación del eje hipotálamo-hipófisis-tiroides y del sistema simpático-adrenal, lo que resulta en cambios medibles en las hormonas tiroideas circulantes y las catecolaminas. Sin embargo, la magnitud y relevancia clínica de esta respuesta neuroendocrina permanecen incompletamente caracterizadas.
Este estudio está diseñado como una investigación prospectiva, observacional, de casos y controles realizada en un entorno de servicio de urgencias pediátricas. Se inscribirán como grupo de casos niños de 6 meses a 5 años que presenten convulsiones febriles. Un grupo de control emparejado por edad consistirá en niños febriles sin convulsiones. Los participantes no serán asignados a ninguna intervención, y todo el manejo clínico seguirá las prácticas de atención estándar.
En el grupo de convulsiones febriles, se obtendrán muestras de sangre para medir tiroxina sérica (T4), epinefrina y norepinefrina dentro de los 30 minutos posteriores al cese de la convulsión para capturar la respuesta aguda de estrés neuroendocrino. Se recolectarán muestras adicionales antes del alta hospitalaria para evaluar los niveles hormonales en la fase de recuperación. En el grupo de control, se recolectarán muestras de sangre durante el episodio febril en el momento de la evaluación clínica. Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos validados en condiciones estandarizadas.
Los datos clínicos recolectados incluirán características demográficas, características de la fiebre, tipo y duración de la convulsión, recurrencia durante la hospitalización, tratamiento administrado, duración de la estancia hospitalaria y necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. El objetivo principal es evaluar las asociaciones entre los niveles de marcadores neuroendocrinos en fase aguda y las características de las convulsiones, particularmente la duración y recurrencia de las convulsiones. Los objetivos secundarios incluyen comparaciones entre pacientes con convulsiones febriles y controles febriles, así como asociaciones entre los niveles hormonales y los resultados clínicos.
Los análisis estadísticos incluirán métodos descriptivos, comparaciones grupales utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda, análisis de correlación y modelos de regresión multivariable ajustados por factores de confusión relevantes como edad, sexo, temperatura máxima, tipo de convulsión y exposición al tratamiento. El estudio tiene como objetivo proporcionar una visión mecanicista de la respuesta de estrés neuroendocrino asociada con las convulsiones febriles y explorar su relación potencial con la gravedad de la enfermedad y los resultados a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aykut Çağlar, MD
- Número de teléfono: +905303337877
- Correo electrónico: aykutcaglar@adu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquía (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
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Contacto:
- Aykut Çağlar, MD
- Número de teléfono: +905303337877
- Correo electrónico: aykut.caglar@adu.edu.tr
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Sub-Investigador:
- Murat Ayar, MD
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Sub-Investigador:
- Şule Demir, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 5 años que acuden al servicio de urgencias pediátricas con fiebre (documentada en el momento de la presentación o comunicada por el cuidador en las 24 horas anteriores).
- Grupo de casos: convulsión febril que se produce en el contexto de una enfermedad febril.
- Grupo de control: enfermedad febril sin convulsión, seleccionada para que coincida con la edad de los casos (por ejemplo, dentro de ±6 meses).
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Infección del sistema nervioso central sospechada o confirmada (por ejemplo, meningitis, encefalitis).
- Diagnóstico previo de epilepsia o antecedentes de convulsiones afebriles.
- Convulsiones atribuibles a trastornos metabólicos agudos en el momento de la presentación (por ejemplo, hipoglucemia significativa, alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes).
- Enfermedad tiroidea conocida o uso de hormonas tiroideas/medicamentos antitiroideos.
- Trastornos suprarrenales conocidos o uso de infusiones sistémicas de catecolaminas en el momento de la inclusión.
- Trastornos neurológicos crónicos importantes o traumatismo craneoencefálico agudo.
- Imposibilidad de obtener muestras de sangre dentro de los plazos definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Convulsiones Febriles
Niños de 6 meses a 5 años que presentan convulsiones febriles y son inscritos prospectivamente.
Las muestras de sangre se obtienen dentro de los 30 minutos posteriores al cese de la convulsión para evaluar la respuesta neuroendocrina aguda, incluyendo los niveles de tiroxina (T4), epinefrina y norepinefrina.
Se recogen muestras adicionales antes del alta hospitalaria.
Se registran datos clínicos que incluyen características de la convulsión, recurrencia, duración de la estancia hospitalaria y necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
No se administra ninguna intervención experimental.
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Controles Febriles
Niños febriles de la misma edad sin convulsiones inscritos como cohorte de control.
Se obtienen muestras de sangre durante el episodio febril para medir los niveles de tiroxina (T4), adrenalina y noradrenalina.
Se recopilan datos clínicos relacionados con las características de la fiebre para compararlos con la cohorte de convulsiones febriles.
No se administra ninguna intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles agudos de hormonas neuroendocrinas entre pacientes con convulsiones febriles y controles febriles
Periodo de tiempo: Línea base (durante la presentación en el servicio de urgencias)
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La diferencia en los niveles séricos de tiroxina (T4), epinefrina y norepinefrina medidos durante la fase aguda entre niños que presentan convulsiones febriles y niños febriles de la misma edad sin convulsiones.
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Línea base (durante la presentación en el servicio de urgencias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre los niveles de hormonas neuroendocrinas y la duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: Baseline (durante el episodio índice de convulsión febril)
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La asociación entre los niveles séricos de tiroxina (T4) en fase aguda, epinefrina y norepinefrina y la duración de las convulsiones (en minutos) en niños que presentan convulsiones febriles.
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Baseline (durante el episodio índice de convulsión febril)
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Asociación entre los niveles de hormonas neuroendocrinas y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta 7 días)
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La asociación entre los niveles séricos de tiroxina (T4) en fase aguda, epinefrina y norepinefrina y la duración total de la estancia hospitalaria en niños que presentan convulsiones febriles.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta 7 días)
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Asociación entre los niveles de hormonas neuroendocrinas y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (hasta 7 días)
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La asociación entre los niveles séricos de tiroxina (T4) en fase aguda, epinefrina y norepinefrina y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) en niños que presentan convulsiones febriles.
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Durante la hospitalización índice (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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