Risposta Neuroendocrina nelle Convulsioni Febbrili Pediatriche
Convulsioni Febbrili nei Bambini: Associazione dei Livelli di Tiroxina (T4), Adrenalina e Noradrenalina con le Caratteristiche delle Convulsioni e gli Esiti Ospedalieri - Uno Studio Osservazionale Controllato Prospettico
Le convulsioni febbrili sono il tipo di crisi più comune nella prima infanzia e di solito si verificano durante malattie febbrili. Sebbene la maggior parte delle convulsioni febbrili sia benigna, la risposta biologica allo stress durante le crisi non è completamente compresa. In particolare, i cambiamenti negli ormoni tiroidei e negli ormoni legati allo stress rilasciati dal sistema nervoso simpatico potrebbero svolgere un ruolo nelle caratteristiche delle crisi e negli esiti clinici.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la risposta neuroendocrina nei bambini che presentano convulsioni febbrili misurando i livelli sierici di tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina. Queste misurazioni saranno ottenute durante la fase acuta dopo la cessazione della crisi e confrontate con i livelli misurati al recupero e con bambini febbrili senza convulsioni.
Lo studio esaminerà la relazione tra i livelli dei marcatori neuroendocrini e le caratteristiche delle crisi come la durata e la recidiva, nonché gli esiti clinici inclusi la durata del ricovero ospedaliero e la necessità di ammissione in unità di terapia intensiva pediatrica.
Migliorando la comprensione della risposta ormonale allo stress associata alle convulsioni febbrili, questo studio mira a contribuire alla conoscenza della fisiopatologia delle crisi nell'infanzia e potrebbe aiutare a identificare fattori biologici associati a decorsi clinici più gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le convulsioni febbrili rappresentano un'emergenza neurologica pediatrica comune e sono scatenate da stress sistemico correlato alla febbre piuttosto che da una patologia epilettica primaria. Le convulsioni febbrili acute sono accompagnate dall'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide e del sistema simpatico-surrenale, con conseguenti cambiamenti misurabili degli ormoni tiroidei e delle catecolamine circolanti. Tuttavia, l'entità e la rilevanza clinica di questa risposta neuroendocrina rimangono caratterizzate in modo incompleto.
Questo studio è progettato come un'indagine prospettica, osservazionale, caso-controllo condotta in un contesto di pronto soccorso pediatrico. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che presentano convulsioni febbrili saranno arruolati come gruppo caso. Un gruppo di controllo abbinato per età sarà composto da bambini febbrili senza convulsioni. Ai partecipanti non sarà assegnato alcun intervento e tutta la gestione clinica seguirà le pratiche di cura standard.
Nel gruppo con convulsioni febbrili, campioni di sangue per la misurazione della tiroxina sierica (T4), dell'adrenalina e della noradrenalina saranno ottenuti entro 30 minuti dalla cessazione della convulsione per catturare la risposta acuta allo stress neuroendocrino. Ulteriori campioni saranno raccolti prima della dimissione ospedaliera per valutare i livelli ormonali nella fase di recupero. Nel gruppo di controllo, i campioni di sangue saranno raccolti durante l'episodio febbrile al momento della valutazione clinica. Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi validati in condizioni standardizzate.
I dati clinici raccolti includeranno caratteristiche demografiche, caratteristiche della febbre, tipo e durata della convulsione, recidiva durante il ricovero, trattamento somministrato, durata della degenza ospedaliera e necessità di ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica. L'obiettivo primario è valutare le associazioni tra i livelli dei marcatori neuroendocrini in fase acuta e le caratteristiche delle convulsioni, in particolare la durata e la recidiva. Gli obiettivi secondari includono confronti tra pazienti con convulsioni febbrili e controlli febbrili, nonché associazioni tra livelli ormonali ed esiti clinici.
Le analisi statistiche includeranno metodi descrittivi, confronti tra gruppi utilizzando test parametrici o non parametrici a seconda dei casi, analisi di correlazione e modelli di regressione multivariabile aggiustati per fattori confondenti rilevanti come età, sesso, temperatura massima, tipo di convulsione ed esposizione al trattamento. Lo studio mira a fornire una comprensione meccanicistica della risposta allo stress neuroendocrino associata alle convulsioni febbrili e ad esplorare la sua potenziale relazione con la gravità della malattia e gli esiti a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aykut Çağlar, MD
- Numero di telefono: +905303337877
- Email: aykutcaglar@adu.edu.tr
Luoghi di studio
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
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Contatto:
- Aykut Çağlar, MD
- Numero di telefono: +905303337877
- Email: aykut.caglar@adu.edu.tr
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Sub-investigatore:
- Murat Ayar, MD
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Sub-investigatore:
- Şule Demir, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico con febbre (documentata alla presentazione o riportata dal caregiver nelle 24 ore precedenti).
- Gruppo caso: convulsione febbrile che si verifica nel contesto di una malattia febbrile.
- Gruppo di controllo: malattia febbrile senza convulsioni, selezionata per essere abbinata per età ai casi (ad esempio, entro ±6 mesi).
- Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Infezione del sistema nervoso centrale sospettata o confermata (ad esempio, meningite, encefalite).
- Diagnosi precedente di epilessia o anamnesi di convulsioni afebbrili.
- Convulsioni attribuibili a scompensi metabolici acuti alla presentazione (ad esempio, ipoglicemia significativa, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti).
- Malattia tiroidea nota o uso di farmaci tiroidei/antitiroidei.
- Disturbi surrenalici noti o uso di infusioni sistemiche di catecolamine al momento dell'arruolamento.
- Disturbi neurologici cronici maggiori o trauma cranico acuto.
- Impossibilità di ottenere campioni di sangue entro le finestre temporali definite dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Convulsioni Febbrili
Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che presentano convulsioni febbrili e vengono arruolati in modo prospettico.
I campioni di sangue vengono prelevati entro 30 minuti dalla cessazione della crisi per valutare la risposta neuroendocrina acuta, inclusi i livelli di tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina.
Ulteriori campioni vengono raccolti prima della dimissione ospedaliera.
I dati clinici, comprese le caratteristiche delle crisi, la recidiva, la durata del ricovero e la necessità di ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica, vengono registrati.
Non viene somministrato alcun intervento sperimentale.
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Controlli Febbrili
Bambini con febbre di pari età senza convulsioni arruolati come coorte di controllo.
I campioni di sangue sono ottenuti durante l'episodio febbrile per misurare i livelli di tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina.
I dati clinici relativi alle caratteristiche della febbre sono raccolti per il confronto con la coorte di convulsioni febbrili.
Non viene somministrato alcun intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei livelli acuti di ormoni neuroendocrini tra pazienti con convulsioni febbrili e controlli febbrili
Lasso di tempo: Baseline (durante la presentazione al pronto soccorso)
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La differenza nei livelli sierici di tiroxina (T4), epinefrina e norepinefrina misurati durante la fase acuta tra i bambini che presentano convulsioni febbrili e i bambini febbrili di età corrispondente senza convulsioni.
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Baseline (durante la presentazione al pronto soccorso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra i livelli degli ormoni neuroendocrini e la durata delle crisi
Lasso di tempo: Baseline (durante l'evento di convulsione febbrile di riferimento)
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L'associazione tra i livelli sierici di tiroxina (T4) nella fase acuta, epinefrina e norepinefrina e la durata delle crisi (in minuti) nei bambini che presentano convulsioni febbrili.
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Baseline (durante l'evento di convulsione febbrile di riferimento)
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Associazione tra livelli ormonali neuroendocrini e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione (fino a 7 giorni)
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L'associazione tra i livelli sierici di tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina in fase acuta e la durata totale del ricovero ospedaliero nei bambini che presentano convulsioni febbrili.
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Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione (fino a 7 giorni)
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Associazione tra i livelli degli ormoni neuroendocrini e l'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (fino a 7 giorni)
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L'associazione tra i livelli sierici di tiroxina (T4) in fase acuta, epinefrina e norepinefrina e la necessità di ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) nei bambini che presentano convulsioni febbrili.
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Durante il ricovero indice (fino a 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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