- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07463222
Neuroendokrin válasz gyermekkori lázas görcsökben
Gyermekkori lázas görcsök: A tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szintek kapcsolata a görcs jellemzőivel és a kórházi eredményekkel – Egy prospektív kontrollált megfigyeléses tanulmány
A lázas görcsök a leggyakoribb görcstípus a korai gyermekkorban, és általában lázas betegségek során jelentkeznek. Bár a legtöbb lázas görcs jóindulatú, a görcsök során bekövetkező biológiai stresszválasz nem teljesen ismert. Különösen a pajzsmirigyhormonok és a szimpatikus idegrendszer által kibocsátott stresszhormonok változásai játszhatnak szerepet a görcsök jellemzőiben és a klinikai kimenetelben.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje a lázas görccsel jelentkező gyermekek neuroendokrin válaszát a szérum tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szintjének mérésével. Ezeket a méréseket a görcs megszűnését követő akut fázisban kapják meg, és összehasonlítják a felépüléskor mért szintekkel, valamint görcs nélküli lázas gyermekek szintjeivel.
A tanulmány megvizsgálja a neuroendokrin markerek szintje és a görcsök jellemzői, mint a görcs időtartama és ismétlődése, valamint a klinikai kimenetelek, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát és a gyermekintenzív osztályra történő felvétel szükségességét közötti kapcsolatot.
A lázas görcsökhöz kapcsolódó hormonális stresszválasz megértésének javításával ez a tanulmány hozzájárul a gyermekkori görcspatofiziológia ismeretéhez, és segíthet azonosítani a súlyosabb klinikai lefolyással összefüggő biológiai tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lázas rohamok gyakori gyermekgyógyászati neurológiai sürgősségi eseteket képviselnek, amelyeket a lázhoz kapcsolódó szisztémás stressz vált ki, nem pedig elsődleges epilepsziás patológia. A heveny lázas rohamokat a hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigytengely és a szimpatikus-mellékvese-rendszer aktiválása kíséri, ami mérhető változásokat eredményez a keringő pajzsmirigyhormonokban és katekolaminokban. Ennek a neuroendokrin válasznak a mértéke és klinikai relevanciája azonban továbbra is hiányosan jellemzett.
Ez a tanulmány prospektív, megfigyelő, eset-kontroll vizsgálatként van tervezve, amelyet gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon végeznek. A 6 hónap és 5 év közötti, lázas rohamokkal jelentkező gyermekeket a vizsgálati csoportba veszik fel. Az életkorban párosított kontrollcsoport lázas, rohamok nélküli gyermekekből fog állni. A résztvevőket nem rendelik be semmilyen beavatkozáshoz, és minden klinikai kezelés a szokásos ellátási gyakorlatokat követi.
A lázas roham csoportban a vérsérti tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin mérésére szolgáló vérvételt a roham megszűnését követő 30 percen belül végzik el, hogy rögzítsék a heveny neuroendokrin stresszválaszt. További mintákat gyűjtenek a kórházi elbocsátás előtt a felépülési fázis hormon szintjeinek értékelésére. A kontrollcsoportban a vérvételt a lázas epizód során, a klinikai értékelés időpontjában végezzük el. Minden laboratóriumi elemzést érvényesített módszerekkel végeznek szabványosított körülmények között.
A gyűjtött klinikai adatok közé tartoznak a demográfiai jellemzők, a láz jellemzői, a roham típusa és időtartama, az újra előfordulás a kórházi tartózkodás alatt, az alkalmazott kezelés, a kórházi tartózkodás hossza és a gyermekintenzív osztályra való felvétel szükségessége. Az elsődleges cél a heveny fázisú neuroendokrin markerek szintjei és a roham jellemzői, különösen a roham időtartama és újra előfordulása közötti összefüggések értékelése. A másodlagos célok közé tartoznak az összehasonlítások a lázas rohamos betegek és a lázas kontrollok között, valamint a hormon szintek és a klinikai eredmények közötti összefüggések.
A statisztikai elemzések közé tartoznak a leíró módszerek, a csoportok összehasonlítása paraméteres vagy nemparaméteres tesztek segítségével, a korrelációs elemzések és a releváns zavaró tényezőkre (például életkor, nem, csúcshőmérséklet, roham típusa és kezelési expozíció) korrigált többszörös regressziós modellek. A tanulmány célja, hogy mechanisztikus betekintést nyújtson a lázas rohamokhoz kapcsolódó neuroendokrin stresszválaszba, és feltárja annak potenciális kapcsolatát a betegség súlyosságával és a rövid távú eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aykut Çağlar, MD
- Telefonszám: +905303337877
- E-mail: aykutcaglar@adu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Törökország (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aykut Çağlar, MD
- Telefonszám: +905303337877
- E-mail: aykut.caglar@adu.edu.tr
-
Alkutató:
- Murat Ayar, MD
-
Alkutató:
- Şule Demir, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6 hónap és 5 év közötti gyermekek, akik lázas állapotban kerülnek a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályra (az ellátás során dokumentált vagy a gondozó által az előző 24 órában jelentett láz).
- Esetcsoport: lázas roham, amely lázas betegség során jelentkezik.
- Kontrollcsoport: lázas betegség roham nélkül, amelyet az esetekhez életkorban illesztettek (pl. ±6 hónapon belül).
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a szülőtől vagy törvényes képviselőtől.
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy igazolt központi idegrendszeri fertőzés (pl. agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás).
- Korábbi epilepszia diagnózis vagy lázmentes rohamok előzménye.
- A rohamok, amelyek az ellátás során jelentkező akut anyagcserezavaroknak tulajdoníthatók (pl. jelentős hipoglikémia, klinikailag releváns elektrolit-egyensúlyzavar).
- Ismert pajzsmirigybetegség vagy pajzsmirigyhormon/antitíroid gyógyszerek használata.
- Ismert mellékvesebetegség vagy szisztémás katekolamin infúzió használata a bevonáskor.
- Súlyos krónikus neurológiai rendellenességek vagy akut fejsérülés.
- A vérvétel elvégzésének képtelensége a protokollban meghatározott időkereten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lázas görcses betegek
6 hónapostól 5 éves korig terjedő gyermekek, akik lázas görcsökkel érkeznek, és prospektív módon beiratkoztak.
Vérvétel történik a görcsök megszűnését követő 30 percen belül, hogy felmérjék az akut neuroendokrin választ, beleértve a tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szinteket.
További mintákat gyűjtenek a kórházi elbocsátás előtt.
A klinikai adatok, beleértve a görcsök jellemzőit, visszatérést, kórházi tartózkodás hosszát és a gyermekintenzív osztályra való felvétel szükségességét, rögzítésre kerülnek.
Nem alkalmaznak kísérleti beavatkozást.
|
|
Lázas kontrollok
Kontroll kohortként bejegyzett, görcs nélküli, életkorban megegyező lázas gyermekek.
A lázas epizód során vett vérvétellel mérik a tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szinteket.
A láz jellemzőire vonatkozó klinikai adatokat gyűjtenek össze a lázas görcsös kohorttal való összehasonlás céljából.
Nincs kísérleti beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas rohamos betegek és a lázas kontrollcsoport akut neuroendokrin hormon szintjei közötti különbség
Időkeret: Alapvonal (a sürgősségi osztályos bemutatkozás során)
|
A szérum tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szintjének különbsége a gyermekeknél, akiknél lázas rohamok jelentkeztek és a lázas, de rohammentes, életkor szerint párosított gyermekek között, az akut fázisban mért értékek alapján.
|
Alapvonal (a sürgősségi osztályos bemutatkozás során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuroendokrin hormonok szintje és a roham időtartama közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal (az index lázzal járó roham eseménye alatt)
|
A gyermekeknél lázas görcsök esetén megjelenő akut fázisú szérum tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szintjei és a görcstartam (percben) közötti összefüggés.
|
Alapvonal (az index lázzal járó roham eseménye alatt)
|
|
A neuroendokrin hormon szintek és a kórházi tartózkodási idő közötti kapcsolat
Időkeret: A kórházi felvételtől a kilépésig (legfeljebb 7 napig)
|
Az akut fázisú szérum tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szintjének összefüggése a teljes kórházi tartózkodás időtartamával lázas görcsökkel jelentkező gyermekek esetében.
|
A kórházi felvételtől a kilépésig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Kapcsolat a neuroendokrin hormon szintek és a gyermekintenzív osztályra történő felvétel között
Időkeret: Az indexkórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
|
Az akut fázisú szérum tiroxin (T4), epinefrin és norepinefrin szintek és a gyermekeknél lázas rohamokkal jelentkező gyermekeknél a gyermekintenzív osztályra (PICU) történő felvétel szükségességének összefüggése.
|
Az indexkórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADUPEDFSTEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .