Odpowiedź neuroendokrynna w napadach gorączkowych u dzieci
Drgawki gorączkowe u dzieci: związek między poziomami tyroksyny (T4), adrenaliny i noradrenaliny a charakterystyką napadów i wynikami szpitalnymi – prospektywne kontrolowane badanie obserwacyjne
Drgawki gorączkowe są najczęstszym typem napadów we wczesnym dzieciństwie i zazwyczaj występują podczas chorób gorączkowych. Chociaż większość drgawek gorączkowych jest łagodna, biologiczna reakcja na stres podczas napadów nie jest w pełni poznana. W szczególności zmiany w hormonach tarczycy i hormonach związanych ze stresem, uwalnianych przez współczulny układ nerwowy, mogą odgrywać rolę w charakterystyce napadów i wynikach klinicznych.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę odpowiedzi neuroendokrynnej u dzieci z drgawkami gorączkowymi poprzez pomiar poziomów tyroksyny (T4), adrenaliny i noradrenaliny w surowicy. Pomiary te będą uzyskiwane podczas ostrej fazy po ustąpieniu napadu i porównywane z poziomami zmierzonymi w okresie zdrowienia oraz z dziećmi gorączkującymi bez napadów.
Badanie zbada związek między poziomami markerów neuroendokrynnych a charakterystyką napadów, takimi jak czas trwania napadu i nawroty, a także wynikami klinicznymi, w tym długością pobytu w szpitalu i potrzebą przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.
Poprzez pogłębienie zrozumienia hormonalnej reakcji na stres związanej z drgawkami gorączkowymi, to badanie ma na celu przyczynić się do wiedzy na temat patofizjologii napadów w dzieciństwie i może pomóc w identyfikacji czynników biologicznych związanych z cięższym przebiegiem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Drgawki gorączkowe stanowią powszechny pediatryczny stan nagły neurologiczny i są wywoływane przez ogólnoustrojowy stres związany z gorączką, a nie przez pierwotną patologię padaczkową. Ostre drgawki gorączkowe towarzyszą aktywacji osi podwzgórze-przysadka-tarczyca oraz układu współczulno-nadnerczowego, co skutkuje mierzalnymi zmianami w krążących hormonach tarczycy i katecholaminach. Jednak wielkość i znaczenie kliniczne tej odpowiedzi neuroendokrynnej pozostają nie w pełni scharakteryzowane.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w warunkach pediatrycznego oddziału ratunkowego. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat zgłaszające się z drgawkami gorączkowymi zostaną włączone do grupy przypadków. Dopasowana wiekowo grupa kontrolna będzie składać się z dzieci gorączkujących bez drgawek. Uczestnicy nie będą przydzielani do żadnej interwencji, a całe postępowanie kliniczne będzie zgodne ze standardowymi praktykami opieki.
W grupie z drgawkami gorączkowymi, próbki krwi do pomiaru stężenia tyroksyny (T4), adrenaliny i noradrenaliny w surowicy zostaną pobrane w ciągu 30 minut po ustąpieniu drgawek, aby uchwycić ostrą odpowiedź stresową neuroendokrynną. Dodatkowe próbki zostaną pobrane przed wypisem ze szpitala w celu oceny poziomów hormonów w fazie zdrowienia. W grupie kontrolnej próbki krwi zostaną pobrane podczas epizodu gorączkowego w czasie oceny klinicznej. Wszystkie analizy laboratoryjne zostaną wykonane przy użyciu zwalidowanych metod w warunkach standaryzowanych.
Zbierane dane kliniczne obejmą charakterystykę demograficzną, cechy gorączki, typ i czas trwania drgawek, nawrót podczas hospitalizacji, zastosowane leczenie, długość pobytu w szpitalu oraz konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej. Głównym celem jest ocena związków między poziomami markerów neuroendokrynnych w fazie ostrej a cechami drgawek, w szczególności czasem trwania i nawrotem. Cele drugorzędne obejmują porównania między pacjentami z drgawkami gorączkowymi a gorączkującymi osobami z grupy kontrolnej, a także związki między poziomami hormonów a wynikami klinicznymi.
Analizy statystyczne obejmą metody opisowe, porównania grupowe z użyciem testów parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od potrzeb, analizy korelacji oraz modele regresji wielozmiennej z korektą o istotne czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć, szczytowa temperatura, typ drgawek i ekspozycja na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie wglądu mechanistycznego w odpowiedź stresową neuroendokrynną związaną z drgawkami gorączkowymi oraz zbadanie jej potencjalnego związku z ciężkością choroby i krótkoterminowymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aykut Çağlar, MD
- Numer telefonu: +905303337877
- E-mail: aykutcaglar@adu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turcja (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
Kontakt:
- Aykut Çağlar, MD
- Numer telefonu: +905303337877
- E-mail: aykut.caglar@adu.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Murat Ayar, MD
-
Pod-śledczy:
- Şule Demir, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat zgłaszające się do szpitalnego oddziału ratunkowego dla dzieci z gorączką (udokumentowaną przy przyjęciu lub zgłoszoną przez opiekuna w ciągu ostatnich 24 godzin).
- Grupa przypadków: drgawki gorączkowe występujące w przebiegu choroby gorączkowej.
- Grupa kontrolna: choroba gorączkowa bez drgawek, dobrana pod względem wieku do przypadków (np. w przedziale ±6 miesięcy).
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub prawnego opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu).
- Wcześniejsze rozpoznanie padaczki lub wywiad dotyczący drgawek bezgorączkowych.
- Drgawki spowodowane ostrymi zaburzeniami metabolicznymi przy przyjęciu (np. znaczną hipoglikemią, klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi).
- Znana choroba tarczycy lub stosowanie hormonów tarczycy/leczących tarczycę.
- Znane zaburzenia nadnerczy lub stosowanie ogólnoustrojowych wlewów katecholamin w momencie rekrutacji.
- Poważne przewlekłe zaburzenia neurologiczne lub ostry uraz głowy.
- Niemożność pobrania próbek krwi w określonych protokołem terminach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z drgawkami gorączkowymi
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z napadami gorączkowymi, które zostają włączone do badania prospektywnie.
Próbki krwi pobiera się w ciągu 30 minut po ustąpieniu napadu w celu oceny ostrej odpowiedzi neuroendokrynnej, w tym poziomów tyroksyny (T4), adrenaliny i noradrenaliny.
Dodatkowe próbki pobiera się przed wypisem ze szpitala.
Rejestruje się dane kliniczne, w tym charakterystykę napadów, ich nawroty, długość pobytu w szpitalu oraz potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.
Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej.
|
|
Kontrolne z gorączką
Dzieci z gorączką, dobrane pod względem wieku, bez napadów drgawkowych, włączone do badania jako grupa kontrolna.
Próbki krwi pobierane są podczas epizodu gorączkowego w celu pomiaru poziomu tyroksyny (T4), adrenaliny i noradrenaliny.
Dane kliniczne związane z cechami gorączki są zbierane w celu porównania z grupą dzieci z napadami drgawkowymi gorączkowymi.
Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach ostrych hormonów neuroendokrynnych między pacjentami z drgawkami gorączkowymi a kontrolnymi pacjentami gorączkującymi
Ramy czasowe: Linia początkowa (podczas prezentacji w oddziale ratunkowym)
|
Różnica w poziomach tyroksyny (T4) w surowicy, adrenaliny i noradrenaliny mierzonych podczas fazy ostrej między dziećmi z napadami gorączkowymi a dziećmi gorączkującymi w tym samym wieku bez napadów.
|
Linia początkowa (podczas prezentacji w oddziale ratunkowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomami hormonów neuroendokrynnych a czasem trwania napadu
Ramy czasowe: Stan początkowy (w trakcie indeksowego napadu gorączkowego)
|
Związek między poziomem tyroksyny (T4) w fazie ostrej, poziomem adrenaliny i noradrenaliny a czasem trwania napadu (w minutach) u dzieci z napadami gorączkowymi.
|
Stan początkowy (w trakcie indeksowego napadu gorączkowego)
|
|
Związek między poziomem hormonów neuroendokrynnych a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (do 7 dni)
|
Związek między poziomem tyroksyny (T4) w fazie ostrej, poziomem adrenaliny i noradrenaliny a całkowitym czasem pobytu w szpitalu u dzieci z napadami gorączkowymi.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (do 7 dni)
|
|
Związek między poziomami hormonów neuroendokrynnych a przyjęciem do oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni)
|
Związek między poziomami tyroksyny (T4), epinefryny i norepinefryny w fazie ostrej a koniecznością przyjęcia do oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) u dzieci z napadami gorączkowymi.
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADUPEDFSTEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .