- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463222
Resposta Neuroendócrina em Convulsões Febris Pediátricas
Convulsões Febris em Crianças: Associação dos Níveis de Tiroxina (T4), Epinefrina e Norepinefrina com as Características das Convulsões e Resultados Hospitalares - Um Estudo Observacional Controlado Prospectivo
As convulsões febris são o tipo de convulsão mais comum na primeira infância e geralmente ocorrem durante doenças febris. Embora a maioria das convulsões febris seja benigna, a resposta biológica ao stress durante as convulsões não é totalmente compreendida. Em particular, alterações nas hormonas da tiroide e nas hormonas relacionadas com o stress libertadas pelo sistema nervoso simpático podem desempenhar um papel nas características das convulsões e nos resultados clínicos.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a resposta neuroendócrina em crianças que apresentam convulsões febris, medindo os níveis séricos de tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina. Estas medições serão obtidas durante a fase aguda após a cessação da convulsão e comparadas com os níveis medidos na recuperação e com crianças febris sem convulsões.
O estudo examinará a relação entre os níveis dos marcadores neuroendócrinos e as características das convulsões, como a duração e recorrência da convulsão, bem como os resultados clínicos, incluindo a duração da estadia hospitalar e a necessidade de internamento na unidade de cuidados intensivos pediátricos.
Ao melhorar a compreensão da resposta hormonal ao stress associada a convulsões febris, este estudo visa contribuir para o conhecimento da fisiopatologia das convulsões na infância e pode ajudar a identificar fatores biológicos associados a cursos clínicos mais graves.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As convulsões febris representam uma emergência neurológica pediátrica comum e são desencadeadas pelo stress sistémico relacionado com a febre, em vez de uma patologia epiléptica primária. As convulsões febris agudas são acompanhadas pela ativação do eixo hipotálamo-hipófise-tireoide e do sistema simpático-adrenal, resultando em alterações mensuráveis das hormonas tiroideias e das catecolaminas em circulação. No entanto, a magnitude e a relevância clínica desta resposta neuroendócrina permanecem incompletamente caracterizadas.
Este estudo foi concebido como uma investigação prospetiva, observacional e de caso-controlo, realizada num serviço de urgência pediátrica. Crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos que apresentem convulsões febris serão incluídas no grupo de casos. Um grupo de controlo, emparelhado por idade, será constituído por crianças febris sem convulsões. Os participantes não serão submetidos a qualquer intervenção, e toda a gestão clínica seguirá as práticas de cuidados padrão.
No grupo com convulsões febris, as amostras de sangue para medição da tiroxina sérica (T4), adrenalina e noradrenalina serão obtidas no prazo de 30 minutos após a cessação da convulsão, para captar a resposta aguda ao stress neuroendócrino. Amostras adicionais serão recolhidas antes da alta hospitalar para avaliar os níveis hormonais na fase de recuperação. No grupo de controlo, as amostras de sangue serão recolhidas durante o episódio febril, no momento da avaliação clínica. Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos validados, em condições padronizadas.
Os dados clínicos recolhidos incluirão características demográficas, características da febre, tipo e duração da convulsão, recorrência durante o internamento, tratamento administrado, duração do internamento e necessidade de admissão na unidade de cuidados intensivos pediátricos. O objetivo principal é avaliar as associações entre os níveis dos marcadores neuroendócrinos na fase aguda e as características da convulsão, particularmente a duração e a recorrência da convulsão. Os objetivos secundários incluem comparações entre doentes com convulsões febris e controlos febris, bem como associações entre os níveis hormonais e os resultados clínicos.
As análises estatísticas incluirão métodos descritivos, comparações entre grupos utilizando testes paramétricos ou não paramétricos, conforme apropriado, análises de correlação e modelos de regressão multivariável ajustados para fatores de confusão relevantes, como idade, sexo, temperatura máxima, tipo de convulsão e exposição ao tratamento. O estudo visa fornecer uma perspetiva mecanicista sobre a resposta ao stress neuroendócrino associada às convulsões febris e explorar a sua potencial relação com a gravidade da doença e os resultados a curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aykut Çağlar, MD
- Número de telefone: +905303337877
- E-mail: aykutcaglar@adu.edu.tr
Locais de estudo
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquia (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
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Contato:
- Aykut Çağlar, MD
- Número de telefone: +905303337877
- E-mail: aykut.caglar@adu.edu.tr
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Subinvestigador:
- Murat Ayar, MD
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Subinvestigador:
- Şule Demir, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 6 meses aos 5 anos que se apresentem ao serviço de urgência pediátrica com febre (documentada na apresentação ou reportada pelo cuidador nas 24 horas anteriores).
- Grupo de casos: convulsão febril ocorrendo no contexto de uma doença febril.
- Grupo de controlo: doença febril sem convulsão, selecionada para corresponder em idade aos casos (ex.: dentro de ±6 meses).
- Consentimento informado escrito obtido de um progenitor ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Infeção do sistema nervoso central suspeita ou confirmada (ex.: meningite, encefalite).
- Diagnóstico prévio de epilepsia ou historial de convulsões afebris.
- Convulsões atribuíveis a perturbações metabólicas agudas na apresentação (ex.: hipoglicemia significativa, perturbações eletrolíticas clinicamente relevantes).
- Doença tiroideia conhecida ou uso de hormonas tiroideias/medicamentos antitiroideus.
- Doenças adrenais conhecidas ou uso de infusões sistémicas de catecolaminas no momento do recrutamento.
- Doenças neurológicas crónicas graves ou traumatismo craniano agudo.
- Impossibilidade de obter amostras de sangue dentro das janelas temporais definidas no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Convulsões Febris
Crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade que apresentam convulsões febris e que são inscritas de forma prospetiva.
São obtidas amostras de sangue nos 30 minutos após a cessação da convulsão para avaliar a resposta neuroendócrina aguda, incluindo os níveis de tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina.
São recolhidas amostras adicionais antes da alta hospitalar.
São registados dados clínicos, incluindo características das convulsões, recorrência, duração da estadia hospitalar e necessidade de internamento na unidade de cuidados intensivos pediátricos.
Não é administrada qualquer intervenção experimental.
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Controlos Febris
Crianças febris da mesma idade sem convulsões recrutadas como coorte de controlo.
As amostras de sangue são obtidas durante o episódio febril para medir os níveis de tiroxina (T4), epinefrina e norepinefrina.
Os dados clínicos relacionados com as características da febre são recolhidos para comparação com a coorte de convulsões febris.
Nenhuma intervenção experimental é administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos níveis agudos de hormonas neuroendócrinas entre doentes com convulsões febris e controlos febris
Prazo: Baseline (durante a apresentação no serviço de urgência)
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A diferença nos níveis séricos de tiroxina (T4), adrenalina e noradrenalina medidos durante a fase aguda entre crianças que apresentam convulsões febris e crianças febris da mesma idade sem convulsões.
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Baseline (durante a apresentação no serviço de urgência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre os níveis de hormonas neuroendócrinas e a duração das convulsões
Prazo: Linha de base (durante o episódio de convulsão febril de referência)
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A associação entre os níveis séricos de tiroxina (T4) na fase aguda, epinefrina e norepinefrina e a duração das convulsões (em minutos) em crianças que apresentam convulsões febris.
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Linha de base (durante o episódio de convulsão febril de referência)
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Associação entre níveis de hormonas neuroendócrinas e duração do internamento hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta (até 7 dias)
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A associação entre os níveis séricos de tiroxina (T4) na fase aguda, epinefrina e norepinefrina e o tempo total de internamento hospitalar em crianças que apresentam convulsões febris.
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Desde a admissão hospitalar até à alta (até 7 dias)
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Associação entre os níveis de hormonas neuroendócrinas e a admissão na unidade de cuidados intensivos pediátricos
Prazo: Durante a hospitalização índice (até 7 dias)
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A associação entre os níveis séricos de tiroxina (T4) na fase aguda, epinefrina e norepinefrina e a necessidade de admissão na unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) em crianças que apresentam convulsões febris.
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Durante a hospitalização índice (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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