- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463222
Neuroendokrine Reaktion bei pädiatrischen Fieberkrämpfen
Fieberkrämpfe bei Kindern: Zusammenhang von Thyroxin (T4)-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegeln mit Anfallsmerkmalen und Krankenhausergebnissen – eine prospektive kontrollierte Beobachtungsstudie
Fieberkrämpfe sind die häufigste Krampfform im frühen Kindesalter und treten normalerweise während fieberhafter Erkrankungen auf. Obwohl die meisten Fieberkrämpfe gutartig sind, ist die biologische Stressreaktion während der Krämpfe nicht vollständig verstanden. Insbesondere Veränderungen der Schilddrüsenhormone und stressbezogener Hormone, die vom sympathischen Nervensystem freigesetzt werden, könnten eine Rolle bei den Krampfmerkmalen und klinischen Ergebnissen spielen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die neuroendokrine Reaktion bei Kindern mit Fieberkrämpfen durch Messung der Serumthyroxin- (T4), Adrenalin- und Noradrenalinspiegel zu bewerten. Diese Messungen werden während der akuten Phase nach dem Ende des Krampfes durchgeführt und mit den bei der Genesung gemessenen Werten sowie mit fiebernden Kindern ohne Krämpfe verglichen.
Die Studie wird den Zusammenhang zwischen den Neuroendokrin-Marker-Spiegeln und Krampfmerkmalen wie Krampfdauer und Wiederauftreten sowie klinischen Ergebnissen einschließlich der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation untersuchen.
Durch ein besseres Verständnis der hormonellen Stressreaktion im Zusammenhang mit Fieberkrämpfen zielt diese Studie darauf ab, zum Wissen über die Pathophysiologie von Krämpfen im Kindesalter beizutragen und könnte dazu beitragen, biologische Faktoren zu identifizieren, die mit schwereren klinischen Verläufen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fieberkrämpfe stellen einen häufigen pädiatrischen neurologischen Notfall dar und werden durch fieberbedingten systemischen Stress ausgelöst, nicht durch primäre epileptische Pathologie. Akute Fieberkrämpfe gehen mit der Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse und des sympathisch-adrenalen Systems einher, was zu messbaren Veränderungen der zirkulierenden Schilddrüsenhormone und Katecholamine führt. Das Ausmaß und die klinische Relevanz dieser neuroendokrinen Reaktion bleiben jedoch unvollständig charakterisiert.
Diese Studie ist als prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Untersuchung konzipiert, die in einer pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Fieberkrämpfen werden als Fallgruppe aufgenommen. Eine altersangepasste Kontrollgruppe besteht aus fiebernden Kindern ohne Krämpfe. Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, und die klinische Behandlung folgt Standardpraktiken.
In der Fieberkrampfgruppe werden Blutproben zur Messung von Serum-Thyroxin (T4), Adrenalin und Noradrenalin innerhalb von 30 Minuten nach Krampfende entnommen, um die akute neuroendokrine Stressreaktion zu erfassen. Zusätzliche Proben werden vor der Krankenhausentlassung gesammelt, um die Hormonspiegel in der Erholungsphase zu bewerten. In der Kontrollgruppe werden Blutproben während des Fieberepisoden zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung entnommen. Alle Laboranalysen werden mit validierten Methoden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.
Erhobene klinische Daten umfassen demografische Merkmale, Fiebermerkmale, Krampftyp und -dauer, Wiederauftreten während des Krankenhausaufenthalts, verabreichte Behandlung, Krankenhausaufenthaltsdauer und die Notwendigkeit einer Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Zusammenhängen zwischen den Spiegeln neuroendokriner Marker in der Akutphase und Krampfmerkmalen, insbesondere Krampfdauer und Wiederauftreten. Sekundäre Ziele umfassen Vergleiche zwischen Fieberkrampfpatienten und fiebernden Kontrollen sowie Zusammenhänge zwischen Hormonspiegeln und klinischen Ergebnissen.
Statistische Analysen umfassen deskriptive Methoden, Gruppenvergleiche mit geeigneten parametrischen oder nichtparametrischen Tests, Korrelationsanalysen und multivariable Regressionsmodelle, die für relevante Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Höchsttemperatur, Krampftyp und Behandlungsexposition adjustiert werden. Die Studie zielt darauf ab, mechanistische Einblicke in die mit Fieberkrämpfen verbundene neuroendokrine Stressreaktion zu liefern und ihre potenzielle Beziehung zur Krankheitsschwere und kurzfristigen Ergebnissen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aykut Çağlar, MD
- Telefonnummer: +905303337877
- E-Mail: aykutcaglar@adu.edu.tr
Studienorte
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Aydın
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Aydin, Aydın, Türkei (türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
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Kontakt:
- Aykut Çağlar, MD
- Telefonnummer: +905303337877
- E-Mail: aykut.caglar@adu.edu.tr
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Unterermittler:
- Murat Ayar, MD
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Unterermittler:
- Şule Demir, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die sich mit Fieber in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen (bei Vorstellung dokumentiert oder innerhalb der letzten 24 Stunden von der Bezugsperson berichtet).
- Fallgruppe: Fieberkrampf im Rahmen einer fieberhaften Erkrankung.
- Kontrollgruppe: fieberhafte Erkrankung ohne Krampfanfall, altersangepasst zu den Fällen ausgewählt (z. B. innerhalb von ±6 Monaten).
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigte Zentralnervensystem-Infektion (z. B. Meningitis, Enzephalitis).
- Bisherige Epilepsiediagnose oder Vorgeschichte von afebrilen Krampfanfällen.
- Krampfanfälle, die auf akute Stoffwechselstörungen bei Vorstellung zurückzuführen sind (z. B. signifikante Hypoglykämie, klinisch relevante Elektrolytstörungen).
- Bekannte Schilddrüsenerkrankung oder Einnahme von Schilddrüsenhormonen/Antithyreotika.
- Bekannte Nebennierenerkrankungen oder systemische Katecholamininfusionen bei Einschluss.
- Schwere chronische neurologische Erkrankungen oder akutes Schädeltrauma.
- Unmöglichkeit, Blutproben innerhalb der protokollfestgelegten Zeitfenster zu entnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fieberkrampf-Patienten
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mit Fieberkrämpfen vorstellig werden und prospektiv eingeschrieben sind.
Blutproben werden innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Krampfanfalls entnommen, um die akute neuroendokrine Reaktion zu beurteilen, einschließlich der Spiegel von Thyroxin (T4), Adrenalin und Noradrenalin.
Zusätzliche Proben werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt.
Klinische Daten, einschließlich der Merkmale des Krampfanfalls, des Wiederauftretens, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation, werden erfasst.
Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt.
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Fieberhafte Kontrollen
Als Kontrollkohorte wurden fiebernde Kinder ohne Krampfanfälle gleichen Alters eingeschlossen.
Während des Fieberschubs werden Blutproben entnommen, um Thyroxin (T4), Adrenalin und Noradrenalin zu messen.
Klinische Daten zu den Fiebermerkmalen werden für den Vergleich mit der Fieberkrampf-Kohorte erhoben.
Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den akuten neuroendokrinen Hormonspiegeln zwischen Patienten mit Fieberkrämpfen und fiebernden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline (während der Notaufnahmevorstellung)
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Der Unterschied in den Serum-Thyroxin-(T4)-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegeln, die während der akuten Phase zwischen Kindern mit Fieberkrämpfen und gleichaltrigen fiebernden Kindern ohne Krämpfe gemessen wurden.
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Baseline (während der Notaufnahmevorstellung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Neuroendokrin-Hormonspiegeln und Anfallsdauer
Zeitfenster: Baseline (während des indexfebrilen Krampfanfallereignisses)
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Der Zusammenhang zwischen den Serum-Thyroxin-(T4)-, Adrenalin- und Noradrenalinwerten in der Akutphase und der Anfallsdauer (in Minuten) bei Kindern mit Fieberkrämpfen.
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Baseline (während des indexfebrilen Krampfanfallereignisses)
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Zusammenhang zwischen Neuroendokrinen Hormonspiegeln und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
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Der Zusammenhang zwischen den akutphasenbezogenen Serum-Thyroxin-(T4)-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegeln und der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer bei Kindern mit Fieberkrämpfen.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
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Zusammenhang zwischen Neuroendokrinen Hormonspiegeln und der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Der Zusammenhang zwischen den Serum-Thyroxin- (T4), Adrenalin- und Noradrenalinwerten in der Akutphase und der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) bei Kindern mit Fieberkrämpfen.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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