- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463222
Neuroendokrin respons vid pediatriska feberkramper
Febril kramper hos barn: Samband mellan tiroxin (T4), adrenalin och noradrenalin med krampkarakteristika och sjukhusutfall – En prospektiv kontrollerad observationsstudie
Febrilkramper är den vanligaste kramptypen i tidig barndom och uppstår vanligtvis under febrila sjukdomar. Även om de flesta febrilkramper är godartade, är den biologiska stressresponsen under kramperna inte fullständigt förstådd. Särskilt förändringar i sköldkörtelhormoner och stressrelaterade hormoner som frisätts av det sympatiska nervsystemet kan spela en roll för krampkarakteristika och kliniska utfall.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den neuroendokrina responsen hos barn som presenterar febrilkramper genom att mäta serumtyroxin (T4), adrenalin och noradrenalin. Dessa mätningar kommer att tas under den akuta fasen efter krampupphörandet och jämföras med nivåer som mäts vid återhämtning samt med febrila barn utan kramper.
Studien kommer att undersöka sambandet mellan neuroendokrina markörnivåer och krampkarakteristika såsom krampens varaktighet och återkomst, samt kliniska utfall inklusive vårdtid och behov av intensivvård på barnintensivvårdsavdelning.
Genom att förbättra förståelsen för den hormonella stressresponsen associerad med febrilkramper syftar denna studie till att bidra till kunskapen om kramppatofysiologi i barndomen och kan hjälpa till att identifiera biologiska faktorer associerade med mer allvarliga kliniska förlopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Febril kramper utgör en vanlig pediatrisk neurologisk akutsituation och utlöses av feberrelaterad systemisk stress snarare än primär epileptisk patologi. Akuta febrila kramper åtföljs av aktivering av hypotalamus-hypofys-sköldkörtelaxeln och det sympatiska-binjurebark-systemet, vilket resulterar i mätbara förändringar i cirkulerande sköldkörtelhormoner och katekolaminer. Emellertid är omfattningen och den kliniska relevansen av denna neuroendokrina respons fortfarande ofullständigt karakteriserad.
Denna studie är utformad som en prospektiv, observationsbaserad, fall-kontroll-undersökning som genomförs i en pediatrisk akutmottagningsmiljö. Barn i åldern 6 månader till 5 år som uppvisar febrila kramper kommer att rekryteras som fallgrupp. En åldersmatchad kontrollgrupp kommer att bestå av febrila barn utan kramper. Deltagare kommer inte att tilldelas någon intervention, och all klinisk hantering kommer att följa standardiserade vårdrutiner.
I febril krampgrupp kommer blodprover för mätning av serumtyroxin (T4), adrenalin och noradrenalin att tas inom 30 minuter efter krampupphörande för att fånga den akuta neuroendokrina stressresponsen. Ytterligare prover kommer att samlas in före utskrivning från sjukhuset för att bedöma återhämtningsfasens hormonnivåer. I kontrollgruppen kommer blodprover att samlas in under feberepisoden vid tidpunkten för klinisk utvärdering. Alla laboratorieanalyser kommer att utföras med validerade metoder under standardiserade förhållanden.
Kliniska data som samlas in kommer att inkludera demografiska egenskaper, feberkarakteristika, kramptyp och varaktighet, återfall under sjukhusvistelsen, administrerad behandling, vårdtid och behov av vård på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Det primära målet är att utvärdera samband mellan akutfasens neuroendokrina markörnivåer och krampegenskaper, särskilt krampvaraktighet och återfall. Sekundära mål inkluderar jämförelser mellan patienter med febrila kramper och febrila kontroller, samt samband mellan hormonnivåer och kliniska utfall.
Statistiska analyser kommer att inkludera beskrivande metoder, gruppjämförelser med parametriska eller icke-parametriska tester efter behov, korrelationsanalyser och multivariabla regressionsmodeller med justering för relevanta confounders som ålder, kön, topptemperatur, kramptyp och behandlingsexponering. Studien syftar till att ge mekanistisk insikt i den neuroendokrina stressresponsen associerad med febrila kramper och att utforska dess potentiella samband med sjukdomens svårighetsgrad och korttidsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aykut Çağlar, MD
- Telefonnummer: +905303337877
- E-post: aykutcaglar@adu.edu.tr
Studieorter
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkiet (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
Kontakt:
- Aykut Çağlar, MD
- Telefonnummer: +905303337877
- E-post: aykut.caglar@adu.edu.tr
-
Underutredare:
- Murat Ayar, MD
-
Underutredare:
- Şule Demir, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till 5 år som söker på barnakuten med feber (dokumenterad vid ankomsten eller rapporterad av vårdnadshavare inom de senaste 24 timmarna).
- Fallgrupp: febrila kramper som uppstår i samband med en febril sjukdom.
- Kontrollgrupp: febril sjukdom utan kramper, utvald för att vara åldersmatchad med fallen (t.ex. inom ±6 månader).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad centralnervös infektion (t.ex. meningit, encefalit).
- Tidigare diagnos av epilepsi eller tidigare afebrila kramper.
- Kramper som tillskrivs akuta metaboliska rubbningar vid ankomsten (t.ex. signifikant hypoglykemi, kliniskt relevanta elektrolytrubbningar).
- Känd sköldkörtelsjukdom eller användning av sköldkörtelhormon/antityreoida läkemedel.
- Kända binjurebesvär eller användning av systemiska katekolamininfusioner vid inkludering.
- Större kroniska neurologiska störningar eller akut huvudtrauma.
- Oförmåga att få blodprover inom protokoll-definierade tidsfönster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Febrila anfallspatienter
Barn i åldern 6 månader till 5 år som söker för febrila kramper och som rekryteras prospektivt.
Blodprover tas inom 30 minuter efter krampupphörande för att utvärdera akut neuroendokrin respons, inklusive tyroxin (T4), adrenalin och noradrenalin.
Ytterligare prover samlas in före utskrivning från sjukhuset.
Kliniska data inklusive krampegenskaper, återfall, vårdtid och behov av intensivvård på barnavdelning registreras.
Ingen experimentell behandling administreras.
|
|
Febrila kontroller
Åldersmatchade febrila barn utan kramper inskrivna som kontrollkohorten.
Blodprover tas under den febrila episoden för att mäta tyreoxin (T4), adrenalin och noradrenalin.
Kliniska data relaterade till feberkaraktäristik samlas in för jämförelse med febrila kramper-kohorten.
Inget experimentellt ingrepp genomförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i akuta neuroendokrina hormonvärden mellan patienter med febrila kramper och febrila kontroller
Tidsram: Baslinje (under akutmottagningens presentation)
|
Skillnaden i nivåerna av serumtyroxin (T4), adrenalin och noradrenalin som mättes under den akuta fasen mellan barn som presenterar med febrila kramper och åldersmatchade febrila barn utan kramper.
|
Baslinje (under akutmottagningens presentation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan neuroendokrina hormonhalter och anfallsvaraktighet
Tidsram: Baslinje (under det aktuella febrila krampanfallet)
|
Sambandet mellan akutfassera koncentrationer av tyroxin (T4), adrenalin och noradrenalin och anfallsvaraktighet (i minuter) hos barn med feberkramper.
|
Baslinje (under det aktuella febrila krampanfallet)
|
|
Samband mellan nivåer av neuroendokrina hormoner och vårdtid
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
Sambandet mellan akutfas-serumtireoxin (T4), adrenalin och noradrenalin-nivåer och den totala sjukhusvistelsens längd hos barn som söker för feberkramper.
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
|
Association mellan neuroendokrina hormonnivåer och intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under indexsjukhusvistelsen (upp till 7 dagar)
|
Sambandet mellan akutfas-serumtyroxin (T4), adrenalin och noradrenalinhalter och behovet av intensivvårdsavdelning för barn (PICU) vid ankomst för barn som uppvisar feberkramper.
|
Under indexsjukhusvistelsen (upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADUPEDFSTEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .