- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07463222
Neuroendokrinní odpověď při febrilních křečích u dětí
Febrilní křeče u dětí: Asociace hladin tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu s charakteristikami záchvatů a výsledky hospitalizace - prospektivní kontrolovaná observační studie
Febrilní křeče jsou nejčastějším typem záchvatů v raném dětství a obvykle se vyskytují během febrilních onemocnění. Ačkoli většina febrilních křečí je benigních, biologická stresová reakce během záchvatů není plně pochopena. Zejména změny v tyreoidálních hormonech a stresových hormonech uvolňovaných sympatickým nervovým systémem mohou hrát roli v charakteristikách záchvatů a klinických výsledcích.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit neuroendokrinní odpověď u dětí s febrilními křečemi měřením hladin sérového tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu. Tato měření budou provedena během akutní fáze po ukončení záchvatu a porovnána s hladinami naměřenými při zotavení a s horečnatými dětmi bez záchvatů.
Studie bude zkoumat vztah mezi hladinami neuroendokrinních markerů a charakteristikami záchvatů, jako je délka trvání záchvatu a recidiva, stejně jako klinické výsledky včetně délky hospitalizace a potřeby přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti.
Zlepšením porozumění hormonální stresové reakce spojené s febrilními křečemi si tato studie klade za cíl přispět k poznání patofyziologie záchvatů v dětství a může pomoci identifikovat biologické faktory spojené s závažnějšími klinickými průběhy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Febrilní křeče představují běžnou pediatrickou neurologickou pohotovost a jsou vyvolány systémovým stresem souvisejícím s horečkou spíše než primární epileptickou patologií. Akutní febrilní křeče jsou doprovázeny aktivací osy hypothalamus-hypofýza-štítná žláza a sympaticko-adrenálního systému, což vede k měřitelným změnám cirkulujících hormonů štítné žlázy a katecholaminů. Rozsah a klinický význam této neuroendokrinní reakce však zůstávají neúplně charakterizovány.
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, případová a kontrolní studie prováděná v prostředí dětské pohotovosti. Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s febrilními křečemi budou zařazeny do skupiny případů. Věkově odpovídající kontrolní skupinu budou tvořit děti s horečkou bez křečí. Účastníci nebudou přiřazeni k žádné intervenci a veškeré klinické řízení bude následovat standardní postupy péče.
Ve skupině s febrilními křečemi budou vzorky krve pro stanovení sérového tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu odebrány do 30 minut po ukončení křečí, aby bylo možné zachytit akutní neuroendokrinní stresovou reakci. Další vzorky budou odebrány před propuštěním z nemocnice, aby bylo možné posoudit hladiny hormonů ve fázi zotavení. V kontrolní skupině budou vzorky krve odebrány během horečnaté epizody v době klinického vyšetření. Všechny laboratorní analýzy budou provedeny pomocí validovaných metod za standardizovaných podmínek.
Shromážděná klinická data budou zahrnovat demografické charakteristiky, znaky horečky, typ a trvání křečí, recidivu během hospitalizace, podanou léčbu, délku pobytu v nemocnici a potřebu přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti. Primárním cílem je vyhodnotit asociace mezi hladinami neuroendokrinních markerů v akutní fázi a charakteristikami křečí, zejména trváním a recidivou křečí. Sekundární cíle zahrnují srovnání mezi pacienty s febrilními křečemi a horečnatými kontrolami, stejně jako asociace mezi hladinami hormonů a klinickými výsledky.
Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní metody, skupinová srovnání pomocí parametrických nebo neparametrických testů podle potřeby, korelační analýzy a multivariační regresní modely upravené o relevantní zkreslující faktory, jako je věk, pohlaví, maximální teplota, typ křečí a expozice léčbě. Studie si klade za cíl poskytnout mechanistický pohled na neuroendokrinní stresovou reakci spojenou s febrilními křečemi a prozkoumat její potenciální vztah se závažností onemocnění a krátkodobými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aykut Çağlar, MD
- Telefonní číslo: +905303337877
- E-mail: aykutcaglar@adu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turecko (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
Kontakt:
- Aykut Çağlar, MD
- Telefonní číslo: +905303337877
- E-mail: aykut.caglar@adu.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Murat Ayar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Şule Demir, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 6 měsíců až 5 let přijaté na dětskou pohotovost s horečkou (dokumentovanou při přijetí nebo hlášenou pečovatelem v předcházejících 24 hodinách).
- Skupina případů: febrilní křeče vyskytující se v souvislosti s horečnatým onemocněním.
- Kontrolní skupina: horečnaté onemocnění bez křečí, vybrané tak, aby odpovídalo věku případů (např. v rozmezí ±6 měsíců).
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzení infekce centrálního nervového systému (např. meningitida, encefalitida).
- Předchozí diagnóza epilepsie nebo anamnéza afebrilních křečí.
- Křeče přisuzované akutním metabolickým poruchám při přijetí (např. významná hypoglykémie, klinicky relevantní poruchy elektrolytů).
- Známé onemocnění štítné žlázy nebo užívání hormonů štítné žlázy/antityreoidálních léků.
- Známé poruchy nadledvin nebo užívání systémových katecholaminových infuzí při zařazení.
- Závažné chronické neurologické poruchy nebo akutní poranění hlavy.
- Nemožnost získat vzorky krve v časových oknech definovaných protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s febrilními křečemi
Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s febrilními křečemi zařazené do studie prospektivně.
Vzorky krve jsou odebrány do 30 minut po ukončení křečí k posouzení akutní neuroendokrinní odpovědi, včetně hladin tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu.
Další vzorky jsou odebrány před propuštěním z nemocnice.
Klinická data včetně charakteristik křečí, recidivy, délky hospitalizace a nutnosti přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti jsou zaznamenána.
Není podávána žádná experimentální intervence.
|
|
Febrilní kontroly
Věkově odpovídající děti s horečkou bez záchvatů zařazené jako kontrolní kohorta.
Vzorky krve jsou získány během horečnaté epizody pro měření hladin tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu.
Klinické údaje týkající se charakteristik horečky jsou shromažďovány pro srovnání s kohortou febrilních záchvatů.
Není podávána žádná experimentální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách akutních neuroendokrinních hormonů u pacientů s febrilními křečemi a febrilní kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota (během prezentace na urgentním příjmu)
|
Rozdíl v hladinách sérového tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu měřených během akutní fáze mezi dětmi s febrilními křečemi a věkově odpovídajícími dětmi s horečkou bez křečí.
|
Výchozí hodnota (během prezentace na urgentním příjmu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi hladinami neuroendokrinních hormonů a délkou trvání záchvatu
Časové okno: Výchozí hodnota (během indexové febrilní křečové epizody)
|
Asociace mezi hladinami tyreotoxinu (T4) v séru v akutní fázi, epinefrinu a norepinefrinu a délkou záchvatu (v minutách) u dětí s febrilními křečemi.
|
Výchozí hodnota (během indexové febrilní křečové epizody)
|
|
Souvislost mezi hladinami neuroendokrinních hormonů a délkou hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění (až 7 dní)
|
Asociace mezi hladinami tyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu v séru v akutní fázi a celkovou délkou hospitalizace u dětí s febrilními křečemi.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění (až 7 dní)
|
|
Asociace mezi hladinami neuroendokrinních hormonů a přijetím na jednotku intenzivní péče pro děti
Časové okno: Během indexové hospitalizace (až 7 dní)
|
Asociace mezi hladinami thyroxinu (T4), adrenalinu a noradrenalinu v akutní fázi a potřebou přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP pro děti) u dětí s febrilními křečemi.
|
Během indexové hospitalizace (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADUPEDFSTEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království