- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07463222
Нейроэндокринный ответ при фебрильных судорогах у детей
Фебрильные судороги у детей: связь уровней тироксина (T4), адреналина и норадреналина с характеристиками судорог и исходами госпитализации - проспективное контролируемое наблюдательное исследование
Фебрильные судороги являются наиболее распространенным типом судорог в раннем детстве и обычно возникают во время фебрильных заболеваний. Хотя большинство фебрильных судорог доброкачественны, биологическая стрессовая реакция во время судорог до конца не изучена. В частности, изменения уровней тиреоидных гормонов и гормонов стресса, высвобождаемых симпатической нервной системой, могут играть роль в характеристиках судорог и клинических исходах.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку нейроэндокринного ответа у детей с фебрильными судорогами путем измерения уровней сывороточного тироксина (T4), адреналина и норадреналина. Эти измерения будут получены в острой фазе после прекращения судорог и сравнены с уровнями, измеренными при выздоровлении, а также с уровнями у фебрильных детей без судорог.
Исследование изучит взаимосвязь между уровнями нейроэндокринных маркеров и характеристиками судорог, такими как продолжительность судорог и рецидивы, а также клиническими исходами, включая продолжительность пребывания в стационаре и необходимость госпитализации в отделение детской интенсивной терапии.
Улучшая понимание гормональной стрессовой реакции, связанной с фебрильными судорогами, это исследование направлено на расширение знаний о патофизиологии судорог в детском возрасте и может помочь выявить биологические факторы, связанные с более тяжелым клиническим течением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фебрильные судороги представляют собой распространённую неврологическую неотложную помощь в педиатрии и провоцируются системным стрессом, связанным с лихорадкой, а не первичной эпилептической патологией. Острые фебрильные судороги сопровождаются активацией гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной оси и симпато-адреналовой системы, что приводит к измеримым изменениям в циркулирующих тиреоидных гормонах и катехоламинах. Однако масштабы и клиническая значимость этого нейроэндокринного ответа остаются недостаточно охарактеризованными.
Данное исследование спланировано как проспективное наблюдательное исследование типа «случай-контроль», проводимое в условиях педиатрического отделения неотложной помощи. Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, поступающие с фебрильными судорогами, будут включены в группу случаев. Контрольную группу, сопоставимую по возрасту, составят дети с лихорадкой без судорог. Участники не будут распределены на какую-либо интервенцию, и всё клиническое ведение будет следовать стандартным практикам лечения.
В группе с фебрильными судорогами образцы крови для измерения сывороточного тироксина (T4), адреналина и норадреналина будут взяты в течение 30 минут после прекращения судорог, чтобы зафиксировать острый нейроэндокринный стрессовый ответ. Дополнительные образцы будут собраны перед выпиской из больницы для оценки уровня гормонов в фазе восстановления. В контрольной группе образцы крови будут собраны во время лихорадочного эпизода в момент клинической оценки. Все лабораторные анализы будут выполнены с использованием валидированных методов в стандартизированных условиях.
Собираемые клинические данные будут включать демографические характеристики, особенности лихорадки, тип и продолжительность судорог, рецидив во время госпитализации, проводимое лечение, длительность пребывания в больнице и необходимость перевода в отделение педиатрической интенсивной терапии. Основная цель — оценить взаимосвязь между уровнями нейроэндокринных маркеров в острой фазе и характеристиками судорог, в частности их продолжительностью и рецидивированием. Вторичные цели включают сравнение между пациентами с фебрильными судорогами и лихорадящими пациентами без судорог, а также взаимосвязь между уровнями гормонов и клиническими исходами.
Статистический анализ будет включать описательные методы, сравнение групп с использованием параметрических или непараметрических тестов по мере необходимости, корреляционный анализ и многомерные регрессионные модели с поправкой на соответствующие искажающие факторы, такие как возраст, пол, пиковая температура, тип судорог и воздействие лечения. Исследование направлено на предоставление механистического понимания нейроэндокринного стрессового ответа, связанного с фебрильными судорогами, и изучение его потенциальной взаимосвязи с тяжестью заболевания и краткосрочными исходами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aykut Çağlar, MD
- Номер телефона: +905303337877
- Электронная почта: aykutcaglar@adu.edu.tr
Места учебы
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Турция (Туркие), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
Контакт:
- Aykut Çağlar, MD
- Номер телефона: +905303337877
- Электронная почта: aykut.caglar@adu.edu.tr
-
Младший исследователь:
- Murat Ayar, MD
-
Младший исследователь:
- Şule Demir, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, поступившие в педиатрическое отделение неотложной помощи с лихорадкой (документированной при поступлении или сообщенной опекуном в течение предшествующих 24 часов).
- Группа случаев: фебрильные судороги, возникшие в контексте лихорадочного заболевания.
- Контрольная группа: лихорадочное заболевание без судорог, отобранные с учетом соответствия по возрасту случаям (например, в пределах ±6 месяцев).
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна.
Критерии исключения:
- Подозреваемая или подтвержденная инфекция центральной нервной системы (например, менингит, энцефалит).
- Предыдущий диагноз эпилепсии или история афебрильных судорог.
- Судороги, обусловленные острыми метаболическими нарушениями при поступлении (например, значительная гипогликемия, клинически значимые электролитные нарушения).
- Известное заболевание щитовидной железы или использование гормонов щитовидной железы/антитиреоидных препаратов.
- Известные заболевания надпочечников или использование системных инфузий катехоламинов при включении в исследование.
- Основные хронические неврологические расстройства или острая черепно-мозговая травма.
- Невозможность получения образцов крови в пределах временных окон, определенных протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с фебрильными судорогами
Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, перенесшие фебрильные судороги, которые были проспективно включены в исследование.
Образцы крови берутся в течение 30 минут после прекращения судорог для оценки острого нейроэндокринного ответа, включая уровни тироксина (T4), адреналина и норадреналина.
Дополнительные образцы собираются перед выпиской из больницы.
Регистрируются клинические данные, включая характеристики судорог, рецидивы, продолжительность пребывания в больнице и необходимость госпитализации в отделение детской интенсивной терапии.
Экспериментальное вмешательство не проводится.
|
|
Фебрильные контрольные группы
Возрастно-сопоставимые фебрильные дети без судорог включены в контрольную когорту.
Образцы крови берутся во время фебрильного эпизода для измерения уровней тироксина (T4), адреналина и норадреналина.
Клинические данные, связанные с характеристиками лихорадки, собираются для сравнения с когортой фебрильных судорог.
Экспериментальное вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях острых нейроэндокринных гормонов между пациентами с фебрильными судорогами и фебрильными контрольными группами
Временное ограничение: Базовый уровень (во время обращения в отделение неотложной помощи)
|
Разница в уровнях сывороточного тироксина (T4), адреналина и норадреналина, измеренных в острой фазе, между детьми с фебрильными судорогами и детьми того же возраста с лихорадкой без судорог.
|
Базовый уровень (во время обращения в отделение неотложной помощи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнями нейроэндокринных гормонов и продолжительностью судорог
Временное ограничение: Исходный уровень (во время первого фебрильного судорожного эпизода)
|
Взаимосвязь между уровнем тироксина (T4), адреналина и норадреналина в сыворотке крови в острой фазе и продолжительностью судорог (в минутах) у детей с фебрильными судорогами.
|
Исходный уровень (во время первого фебрильного судорожного эпизода)
|
|
Взаимосвязь между уровнями нейроэндокринных гормонов и продолжительностью пребывания в стационаре
Временное ограничение: От госпитализации до выписки (до 7 дней)
|
Взаимосвязь между уровнями тироксина (Т4), адреналина и норадреналина в сыворотке крови в острой фазе и общей продолжительностью пребывания в стационаре у детей с фебрильными судорогами.
|
От госпитализации до выписки (до 7 дней)
|
|
Связь между уровнями нейроэндокринных гормонов и госпитализацией в отделение интенсивной терапии для детей
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации (до 7 дней)
|
Связь между уровнями тироксина (Т4), адреналина и норадреналина в сыворотке крови в острой фазе и необходимостью госпитализации в отделение интенсивной терапии для детей (PICU) у детей с фебрильными судорогами.
|
Во время индексальной госпитализации (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asami T, Sasagawa F, Kyo S, Asami K, Uchiyama M. Incidence of febrile convulsions in children with congenital hypothyroidism. Acta Paediatr. 1998 Jun;87(6):623-6. doi: 10.1080/080352598750014003.
- Thebault-Dagher F, Lafontaine MP, Knoth IS, Deguire F, Sheppard E, Cook R, Lagace M, Gravel J, Lupien S, Lippe S. Febrile seizures and increased stress sensitivity in children: How it relates to seizure characteristics. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:154-160. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.022. Epub 2019 May 3.
- Ladd JM, Sabsabi B, von Oettingen JE. Thyroid Storm in a Toddler Presenting as a Febrile Seizure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191920. doi: 10.1542/peds.2019-1920.
- Han JY, Lee IG, Shin S, Park J. Seizure duration may increase thyroid-stimulating hormone levels in children experiencing a seizure. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060519888401. doi: 10.1177/0300060519888401. Epub 2019 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADUPEDFSTEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .