- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07466095
Observational Cross-sectional Study Aiming to Determine the Correlation Between Pulpal Status and IL-8 and Presepsin Levels in the Pulpal Blood. (Cross-section)
Kliinisiä oireita esittävien potilaiden inflammatoristen biomarkkerien, interleukiini-8:n ja presepsiinin erilaisen suorituskyvyn arviointi kääntyvän ja kääntymättömän pulpitiin yhteydessä: alustava poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulpiti on monimutkainen biologinen puolustusmekanismi, jonka tavoitteena on suojella hammasydintä vahingoilta ja samalla edistää paranemista ja korjausta. Tämä reaktio tapahtuu, kun keho vuorovaikuttaa patogeenien kanssa, mikä johtaa paikallisten immuuni- ja hammasydinsolujen järjestämään tulehdusreaktioon.
Tämä reaktio sisältää verisuonten laajentumisen, tulehdusta aiheuttavien aineiden vapautumisen ja immuunisolujen siirtymisen vammapaikalle. Tarkan hammasydintilan diagnoosin asettaminen on perusedellytys asianmukaisen hoidon aloittamiselle. Valitettavasti tämä vaihe voi olla merkittävästi monimutkaistettu olemassa olevien diagnostisten menettelyjen luontaisista rajoituksista. Tällaisissa olosuhteissa biomarkkerit saavat huomattavan merkityksen. Endodontisten tilojen diagnosoinnissa kliinistä oirekuvaa yleensä priorisoidaan histologisten löydösten yli, koska hammasydinkudoksen tarkastelu histologian avulla ei ole mahdollista useimmissa näissä tilanteissa. Näin ollen spesifisten biomarkkerien tunnistamisella on potentiaalia helpottaa tarkempia diagnostisia arviointeja. Viimeaikainen kehitys hammasydin-diagnostiikkatyökaluissa, jotka hyödyntävät tulehdusbiomarkkereita, on tullut keskeiseksi painopisteeksi endodontian tutkijoille. Tämä molekyylipohjainen hammasydin-diagnostiikka sisältää tulehdusbiomarkkerien, mukaan lukien sytokiinien, kemokiinien, prostaglandiinien ja kasvutekijöiden, pitoisuuksien arvioinnin hammasydinkudoksessa, hammasydinveressä, dentiinivedessä ja ienraonesteessä. Interleukiini-8 (IL-8), hammasydinsolujen tuottama pro-tulehdussytokiini, on merkittävässä roolissa tulehdusvasteessa. Se lisää polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) esiintymistä hammasydinkudoksessa houkuttelemalla niitä ja aiheuttaen niiden sisällön vapautumisen. IL-8:ää pidetään usein pääasiallisena säätelymolekyylinä tulehduksen alkuvaiheen, akuutin vaiheen aikana. Presepsiini, tunnetaan myös liukoisena CD14-alatyypinä (sCD14-ST), on tärkeä tulehdusbiomarkkeri, joka syntyy pro-kallikreiini 1:n hajoamisesta. Sen pitoisuudet nousevat merkittävästi systemaattisten tulehdustilojen, kuten septisen šokin ja erilaisten infektioiden, seurauksena, mikä tekee siitä lupaavan indikaattorin kriittisten sairauksien varhaiseen diagnosointiin ja ennusteeseen. Kliinisesti presepsiinin mittaaminen voi helpottaa septisen šokin nopeaa diagnosointia ja auttaa hoidon tehon seurannassa. Systemaattisten sovellusten lisäksi presepsiiniä arvioidaan myös sen roolista paikallisissa tulehdustiloissa, kuten hammasydin- ja parodontaalitulehduksissa. Se täyttää elintärkeän biologisen roolin immuunivasteen aikana auttamalla tunnistamaan patogeenejä ja käynnistämään tulehduksen. Kliinisesti presepsiinipitoisuuksia voidaan kvantitatiivisesti arvioida veri- tai hammasydinkudosnäytteistä, tarjoten objektiivista dataa, joka täydentää perinteisiä kliinisiä merkkejä (kuten kipua ja turvotusta) ja radiografisia löydöksiä, parantaen näin diagnostista tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Shokry Ibrahim
- Puhelinnumero: 00201091227355
- Sähköposti: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat. Ikä 14 ja 50 vuoden välillä. Diagnoosi perustuu American Association of Endodontists (AAE) (2013) kriteereihin normaaliin hammasytimeen, reversiibeliin pulpiittiin tai oireilevaan irreversiibeliin pulpiittiin. Osallistujilta kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen (mikä merkitsee tietoista suostumusta).
Normaali hammasytimi Äänettömiä, restauroimattomia ei-karioituneita eläviä hampaita sisällytetään. Hampaat, joilla on terve hammasytimi. Hampaat, jotka on osoitettu ortodontiseen poistoon tai valinnaiseen juurikanava-hoitoon ennen proteesihoidon aloittamista.
Ei kliinisiä merkkejä tai oireita pulpiitista. Ei kipuhistoriaa. Reaktio kylmätestiin normaaleissa rajoissa. Ei herkkyyttä perkussiolle. Ei periodontaaliliigan tilan laajenemista (Periapikaalinen indeksi (PAI) = 1). Hampaat reversiibelillä pulpiitilla [RP] Kliinisesti terveitä potilaita sisällytetään.
Potilaat, joilla on erittäin syvä kariessio (Bjørndalin, 2017 mukaan) Yksi tai useampi seuraavista merkeistä tai oireista esiintyy:
Kliiniset oireet vähäisessä määrin. Hieman liioiteltu reaktio kylmään tai makeisiin ärsykkeisiin. Ei spontaanin kivun historiaa. Reaktio kylmätestiin normaaleissa rajoissa. Ei herkkyyttä puremiselle. Ei herkkyyttä perkussiolle. Ei periodontaaliliigan tilan laajenemista (Periapikaalinen indeksi (PAI) = 1). Hampaat irreversiibelillä pulpiitilla [IRP] Kliinisesti terveitä potilaita sisällytetään. Potilaat, joilla on erittäin syvä kariessio
Yksi tai useampi seuraavista merkeistä tai oireista esiintyi:
Historia jatkuvasta kohtalaisesta tai vakavasta kivusta. Joko provosoitu tai spontaani pitkittynyt kipu, joka alkoi provokaatiolla (kylmätesti).
Arkuus puremiselle tai perkussiolle. Ei periodontaaliliigan tilan laajenemista (Periapikaalinen indeksi (PAI) = 1) (Orstavik,1988)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei reaktiota hammasytimen herkkyystesteihin. Ei-restoroitavat hampaat. Periodontaalinen osallistuminen. Sinustraktin läsnäolo. Periapikaalisen patologian läsnäolo röntgenkuvassa. Resorptio (ulkoinen tai sisäinen) läsnä. Halkeilleet hampaat. Epäkypsät hampaat avoimella apikaaliportilla. Minkä tahansa systemaattisen sairauden läsnäolo. Raskaana olevat naiset. Non-Steroidisten Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai antibioottien käyttöhistoria viimeisen 1 viikon sisällä.
Potilaat, jotka tarvitsivat profylaktisia antibiootteja. Ei hammasytimen altistumista täydellisen kariessio-poiston jälkeen. Riittämätön verimäärän kerääminen hammasytimen altistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on kahden spesifisen biomarkkerin, IL-8:n ja Presepsinin, korrelaatio hammasluun kudoksessa erilaisiin hammasluun tiloihin
Aikaikkuna: Yksi arviointi tutkimuskäynnin aikana
|
Interleukiini-8 (IL-8): Tämä on proinflammatorinen kemokiini. Tuloksena on IL-8:n kvantifioitu taso, mitattuna todennäköisesti pikogrammoina millilitrassa (pg/ml), joka on saatu hammasydinkudosnäytteistä. Presepsiini: Tämä on todennäköisesti pepsinogeenin esiaste, joka voi olla mukana tulehdusprosesseissa. Tuloksena on Presepsiinin kvantifioitu taso, mitattuna todennäköisesti samoissa yksiköissä kuin IL-8, joka on saatu hammasydinkudosnäytteistä. |
Yksi arviointi tutkimuskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarkers in pulpitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .