- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466095
Obserwacyjne badanie przekrojowe mające na celu określenie korelacji między stanem miazgi a poziomami IL-8 i presepsyny we krwi miazgowej. (Cross-section)
Ocena różnicowego działania biomarkerów stanu zapalnego interleukiny-8 i presepsyny u pacjentów z objawami klinicznymi sugerującymi odwracalne i nieodwracalne zapalenie miazgi: wstępne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulpitis to złożony biologiczny mechanizm obronny, którego celem jest ochrona miazgi zęba przed uszkodzeniem, jednocześnie wspierając gojenie i naprawę. Ta reakcja zachodzi, gdy organizm wchodzi w interakcję z patogenami, prowadząc do lokalnego układania reakcji zapalnej przez komórki odpornościowe i miazgi.
Ta reakcja obejmuje rozszerzenie naczyń krwionośnych, uwalnianie substancji powodujących stan zapalny oraz przemieszczanie się komórek odpornościowych do miejsca urazu. Ustalenie dokładnej diagnozy stanu miazgi stanowi podstawowy warunek wstępny do rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Niestety, ten etap może być znacznie utrudniony przez wewnętrzne ograniczenia istniejących procedur diagnostycznych. W takich okolicznościach biomarkery nabierają znacznego znaczenia. W odniesieniu do diagnozowania stanów endodontycznych, kliniczna symptomatologia jest zazwyczaj priorytetowa w stosunku do wyników histologicznych, biorąc pod uwagę, że badanie tkanki miazgi za pomocą histologii nie jest możliwe w większości tych scenariuszy. W konsekwencji identyfikacja specyficznych biomarkerów ma potencjał do ułatwienia bardziej precyzyjnych ocen diagnostycznych. Ostatni rozwój narzędzi diagnostycznych miazgi wykorzystujących biomarkery zapalne stał się kluczowym obszarem zainteresowania badaczy w endodoncji. To podejście do molekularnej diagnostyki miazgi obejmuje ocenę stężeń biomarkerów zapalnych, w tym cytokin, chemokin, prostaglandyn i czynników wzrostu znajdujących się w tkance miazgi, krwi miazgowej, płynie zębinowym i płynie kieszonki dziąsłowej. Interleukina-8 (IL-8), prozapalna cytokina produkowana przez komórki miazgi zęba, odgrywa znaczącą rolę w reakcji zapalnej. Zwiększa obecność polimorfojądrowych neutrofili (PMN) w tkance miazgi, przyciągając je i powodując uwalnianie ich zawartości. IL-8 jest często uważana za główną cząsteczkę kontrolującą podczas początkowej, ostrej fazy zapalenia. Presepsyna, znana również jako rozpuszczalna podgrupa CD14 (sCD14-ST), jest kluczowym biomarkerem zapalnym pochodzącym z rozpadu pro-kallikreiny 1. Jej poziomy znacząco wzrastają w odpowiedzi na ogólnoustrojowe stany zapalne, takie jak wstrząs septyczny i różne infekcje, co czyni ją obiecującym wskaźnikiem do wczesnej diagnozy i rokowania w chorobach krytycznych. Klinicznie, pomiar presepsyny może ułatwić szybką diagnozę wstrząsu septycznego i pomóc w monitorowaniu skuteczności leczenia. Poza zastosowaniami ogólnoustrojowymi, presepsyna jest również oceniana pod kątem jej roli w zlokalizowanych stanach zapalnych, takich jak zapalenie miazgi zęba i zapalenie przyzębia. Pełni ona istotną biologiczną rolę w odpowiedzi immunologicznej, pomagając w rozpoznawaniu patogenów i inicjowaniu stanu zapalnego. Klinicznie, poziomy presepsyny można ilościowo ocenić w próbkach krwi lub tkanki miazgi, dostarczając obiektywne dane, które uzupełniają tradycyjne objawy kliniczne (takie jak ból i obrzęk) oraz wyniki radiograficzne, zwiększając tym samym precyzję diagnostyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Shokry Ibrahim
- Numer telefonu: 00201091227355
- E-mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej. Wiek od 14 do 50 lat. Rozpoznanie ustalone zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) z 2013 roku dla miazgi zdrowej, odwracalnego zapalenia miazgi lub objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi. Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu (co implikuje świadomą zgodę).
Miazga zdrowa: Zostaną uwzględnione zdrowe, nieodbudowane zęby bez próchnicy z żywą miazgą. Zęby ze zdrową miazgą. Zęby wskazane do ekstrakcji ortodontycznej lub planowego leczenia kanałowego przed interwencją protetyczną.
Bez klinicznych oznak lub objawów zapalenia miazgi. Bez wywiadu bólowego. Reakcja na test zimna w granicach normy. Brak wrażliwości na opukiwanie. Brak poszerzenia szpary ozębnej (Wskaźnik Okolowierzchołkowy (PAI) = 1). Zęby z odwracalnym zapaleniem miazgi [RP]: Zostaną włączeni pacjenci zdrowi ogólnie.
Pacjenci z ekstremalnie głębokim ubytkiem próchnicowym (według Bjørndala, 2017) Obecny jeden lub więcej z następujących objawów i oznak:
Objawy kliniczne o niewielkim nasileniu. Nieznacznie nasilona reakcja na bodźce zimne lub słodkie. Brak wywiadu samoistnego bólu. Reakcja na test zimna w granicach normy. Brak wrażliwości na żucie. Brak wrażliwości na opukiwanie. Brak poszerzenia szpary ozębnej (Wskaźnik Okolowierzchołkowy (PAI) = 1). Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi [IRP]: Zostaną włączeni pacjenci zdrowi ogólnie. Pacjenci z ekstremalnie głębokim ubytkiem próchnicowym
Obecny jeden lub więcej z następujących objawów i oznak:
Wywiad ciągłego bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu. Ból przedłużający się, prowokowany lub samoistny, wywołany prowokacją (test zimna).
Bolesność przy żuciu lub opukiwaniu. Brak poszerzenia szpary ozębnej (Wskaźnik Okolowierzchołkowy (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)
Kryteria wykluczenia:
- Brak reakcji na testy czułości miazgi. Zęby niepodatne na odbudowę. Zaangażowanie przyzębia. Obecność przetoki. Obecność patologii okołowierzchołkowej na zdjęciu rentgenowskim. Obecność resorpcji (zewnętrznej lub wewnętrznej). Zęby z pęknięciami. Zęby niedojrzałe z otwartym wierzchołkiem. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Kobiety w ciąży. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia.
Pacjenci wymagający antybiotyków profilaktycznych. Brak odsłonięcia miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy. Niewystarczająca ilość krwi pobrana po odsłonięciu miazgi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest korelacja dwóch specyficznych biomarkerów IL-8 i Presepsyny w tkance miazgi zęba z różnymi stanami miazgi
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu
|
Interleukina-8 (IL-8): Jest to prozapalna chemokina. Wynikiem będzie ilościowy poziom IL-8, prawdopodobnie mierzony w pikogramach na mililitr (pg/mL), uzyskany z próbek tkanki miazgi. Presepsyna: Jest to prawdopodobnie prekursor pepsynogenu, który może być zaangażowany w procesy zapalne. Wynikiem będzie ilościowy poziom Presepsyny, prawdopodobnie mierzony w podobnych jednostkach jak IL-8, uzyskany z próbek tkanki miazgi. |
Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biomarkers in pulpitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .