- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466095
Observationsstudie med tvärsnittsdesign som syftar till att bestämma korrelationen mellan pulpastatus och nivåer av IL-8 och presepsin i pulpaens blod. (Cross-section)
Utvärdering av de inflammatoriska biomarkörerna interleukin-8 och presepsins differentiella prestanda hos patienter med kliniska symptom som tyder på reversibel och irreversibel pulpitis: En preliminär tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulpitis är en komplex biologiskt försvarsmekanism som syftar till att skydda tandpulpan från skador samtidigt som den främjar läkning och reparation. Denna respons uppstår när kroppen interagerar med patogener, vilket leder till att lokala immunceller och pulpceller organiserar en inflammatorisk reaktion.
Denna reaktion innebär utvidgning av blodkärl, frisättning av ämnen som orsakar inflammation och förflyttning av immunceller till skadeplatsen. Att fastställa en korrekt diagnos av pulpatillståndet utgör den grundläggande förutsättningen för att inleda lämplig behandling. Tyvärr kan detta skede avsevärt kompliceras av de inneboende begränsningarna i befintliga diagnostiska procedurer. I sådana omständigheter får biomarkörer betydande betydelse. När det gäller diagnostik av endodontiska tillstånd prioriteras vanligtvis klinisk symtomatologi över histologiska fynd, eftersom undersökning av pulpvävnad via histologi inte är genomförbar i majoriteten av dessa scenarier. Följaktligen har identifiering av specifika biomarkörer potential att underlätta mer exakta diagnostiska bedömningar. Den senaste utvecklingen av pulpa-diagnostiska verktyg som använder inflammatoriska biomarkörer har blivit ett nyckelområde för forskare inom endodonti. Detta tillvägagångssätt för molekylär pulpa-diagnostik innebär utvärdering av koncentrationer av inflammatoriska biomarkörer, inklusive cytokiner, kemokiner, prostaglandiner och tillväxtfaktorer som finns i pulpvävnad, pulpa-blod, dentin-vätska och gingivala sulkusvätska. Interleukin-8 (IL-8), en proinflammatorisk cytokin som produceras av tandpulpaceller, spelar en betydande roll i den inflammatoriska responsen. Den ökar närvaron av polymorfonukleära neutrofiler (PMN) i pulpvävnaden genom att locka till sig dem och få dem att frisätta sitt innehåll. IL-8 betraktas ofta som det huvudsakliga reglerande molekylen under den initiala, akuta fasen av inflammation. Presepsin, även känt som löslig CD14-subtyp (sCD14-ST), är en avgörande inflammatorisk biomarkör som härrör från nedbrytning av pro-kallikrein 1. Dess nivåer ökar avsevärt som svar på systemiska inflammatoriska tillstånd som septisk chock och olika infektioner, vilket gör den till en lovande indikator för tidig diagnos och prognos vid kritiska sjukdomar. Kliniskt kan mätning av presepsin underlätta snabb diagnos av septisk chock och hjälpa till med övervakning av behandlingseffekt. Utöver systemiska tillämpningar utvärderas presepsin också för sin roll i lokala inflammatoriska tillstånd som tandpulpa- och parodontal inflammation. Den tjänar en vital biologisk roll i immunresponsen genom att hjälpa till att identifiera patogener och initiera inflammation. Kliniskt kan presepsin-nivåer kvantitativt bedömas i blod- eller pulpvävnadsprover, vilket ger objektiva data som kompletterar traditionella kliniska tecken (som smärta och svullnad) och radiologiska fynd, och därmed förbättrar diagnostisk precision.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefonnummer: 00201091227355
- E-post: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter. Ålder mellan 14 år och 50 år. Diagnos fastställd i enlighet med American Association of Endodontists (AAE) (2013) för normal pulpa, reversibel pulpitis eller symtomatisk irreversibel pulpitis. Deltagare kommer att tillfrågas om de önskar ingå i studien (vilket innebär informerat samtycke).
Normal pulpa Friska, ofyllda vitala tänder utan karies kommer att inkluderas. Tänder med frisk pulpa. Tänder som indikeras för ortodontisk extraktion eller elektiv rotbehandling före protetisk intervention.
Dessa utan kliniska tecken eller symtom på pulpitis. Dessa utan smärtsamhet i anamnesen. Reaktionen på kyltest inom normala gränser. Ingen ömhet vid perkussion. Ingen vidgning av periodontal ligamentutrymme (Periapical Index (PAI) = 1). Tänder med Reversibel Pulpitis [RP] Medicinskt friska patienter kommer att inkluderas.
Patienter med extremt djup kariesläsion (enligt Bjørndal, 2017) Ett eller flera av följande tecken och symtom förekommer:
Kliniska symtom av låg intensitet. Lätt överdriven reaktion på kalla eller söta stimuli. Ingen anamnes på spontan smärta. Reaktion på kyltest inom normala gränser. Ingen ömhet vid tuggning. Ingen ömhet vid perkussion. Ingen vidgning av periodontal ligamentutrymme (Periapical Index (PAI) = 1). Tänder med Irreversibel Pulpitis [IRP] Medicinskt friska patienter kommer att inkluderas. Patienter med extremt djup kariesläsion
Ett eller flera av följande tecken och symtom var närvarande:
Anamnes på kontinuerlig måttlig eller svår smärta. Antingen provocerad eller spontan kvarstående smärta initierad av provokation (kyltest).
Ömhet vid tuggning eller perkussion. Ingen vidgning av periodontal ligamentutrymme (Periapical Index (PAI) = 1) (Orstavik,1988)
Exklusionskriterier:
- Avsaknad av respons på pulpakänslighetstest. Icke-restaurerbara tänder. Periodontal involvering. Närvaro av sinustrakt. Närvaro av periapikal patologi på röntgen. Närvaro av resorption (extern eller intern). Spruckna tänder. Omtogna tänder med öppen apex. Närvaro av någon systemisk sjukdom. Gravida kvinnor. Anamnes på intag av Icke-Steroida Antiinflammatoriska Läkemedel (NSAIDs) eller antibiotika inom den senaste 1 veckan.
Patienter som behövde profylaktiska antibiotika. Ingen pulpaexponering efter fullständig kariesborttagning. Otillräcklig blodvolyminsamling efter pulpaexponering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära utfallsmålet för denna studie är korrelationen av två specifika biomarkörer IL-8 och Presepsin i tandpulpavävnaden med olika pulpastatus
Tidsram: Enskild bedömning vid studiebesök
|
Interleukin-8 (IL-8): Detta är en proinflammatorisk kemokin. Utfallet kommer att vara den kvantifierade nivån av IL-8, sannolikt mätt i pikogram per milliliter (pg/mL), erhållen från pulpa-vävnadsprover. Presepsin: Detta är sannolikt en föregångare till pepsinogen, som kan vara involverad i inflammatoriska processer. Utfallet kommer att vara den kvantifierade nivån av Presepsin, sannolikt mätt i liknande enheter som IL-8, erhållen från pulpa-vävnadsprover. |
Enskild bedömning vid studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Biomarkers in pulpitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .