- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466095
Observasjonsstudie med tverrsnittsdesign for å fastslå korrelasjonen mellom pulpastatus og IL-8- og presepsin-nivåer i pulpablodet. (Cross-section)
Vurdering av differensiell ytelse for de inflammatoriske biomarkørene interleukin-8 og presepsin hos pasienter med kliniske symptomer som tyder på reversibel og irreversibel pulpitt: En foreløpig tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulpitt er en kompleks biologisk forsvarsmekanisme som har som mål å beskytte tannpulpen mot skade samtidig som den fremmer helbredelse og reparasjon. Denne responsen oppstår når kroppen samhandler med patogener, noe som fører til at lokale immunceller og pulpeceller organiserer en inflammatorisk reaksjon.
Denne reaksjonen innebærer utvidelse av blodårer, frigjøring av stoffer som forårsaker betennelse, og bevegelse av immunceller til skadestedet. Å etablere en nøyaktig diagnose av pulpatilstanden representerer den grunnleggende forutsetningen for å sette i gang passende behandling. Dessverre kan denne fasen være betydelig komplisert av de iboende begrensningene i eksisterende diagnostiske prosedyrer. I slike omstendigheter får biomarkører betydelig betydning. Når det gjelder diagnostisering av endodontiske tilstander, prioriteres vanligvis klinisk symptomatologi over histologiske funn, gitt at undersøkelse av pulpavev via histologi ikke er mulig i de fleste av disse scenarioene. Følgelig har identifisering av spesifikke biomarkører potensialet til å muliggjøre mer presise diagnostiske vurderinger. Den nylige fremgangen innen pulpa-diagnostiske verktøy som bruker inflammatoriske biomarkører har blitt et sentralt fokus for forskere innen endodonti. Denne tilnærmingen til molekylær pulpa-diagnostikk innebærer evaluering av konsentrasjonene av inflammatoriske biomarkører, inkludert cytokiner, kjemokiner, prostaglandiner og vekstfaktorer funnet i pulpavev, pulpeblod, dentinal væske og gingival crevicular væske. Interleukin-8 (IL-8), en proinflammatorisk cytokin produsert av tannpulpaceller, spiller en betydelig rolle i den inflammatoriske responsen. Den øker tilstedeværelsen av polymorfonukleære neutrofile granulocytter (PMN) i pulpavevet ved å tiltrekke dem og få dem til å frigjøre sitt innhold. IL-8 blir ofte ansett som det viktigste kontrollerende molekylet under den innledende, akutte fasen av betennelse. Presepsin, også kjent som løselig CD14-subtype (sCD14-ST), er en avgjørende inflammatorisk biomarkør som stammer fra nedbrytning av pro-kallikrein 1. Dets nivåer øker betydelig som respons på systemiske inflammatoriske tilstander som septisk sjokk og ulike infeksjoner, noe som gjør det til en lovende indikator for tidlig diagnostisering og prognose ved kritiske sykdommer. Klinisk kan måling av presepsin muliggjøre rask diagnostisering av septisk sjokk og hjelpe til med å overvåke behandlingseffektivitet. Utover systemiske anvendelser, blir presepsin også evaluert for sin rolle i lokalisert inflammatoriske tilstander som tannpulpa- og periodontal betennelse. Det tjener en vital biologisk rolle i immunresponsen ved å hjelpe til med å gjenkjenne patogener og initiere betennelse. Klinisk kan presepsin-nivåer bli kvantitativt vurdert i blod- eller pulpavevsprøver, noe som gir objektive data som komplementerer tradisjonelle kliniske tegn (som smerte og hevelse) og radiografiske funn, og dermed forbedrer diagnostisk presisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefonnummer: 00201091227355
- E-post: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn. Alder mellom 14 og 50 år. Diagnose etablert i samsvar med American Association of Endodontists (AAE) (2013) for normal pulpa, reversibel pulpitt eller symptomatisk irreversibel pulpitt. Deltakere vil bli spurt om de ønsker å inkluderes i studien (noe som innebærer informert samtykke).
Normal pulpa: Friske, ikke-restaurerte vitaltenner uten karies vil inkluderes. Tenner med sunn pulpa. Tenner indikert for ortodontisk ekstraksjon eller elektiv rotkanalbehandling før protetisk inngrep.
Uten kliniske tegn eller symptomer på pulpitt. Uten tidligere smertehistorie. Respons på kaldetest innenfor normale grenser. Ingen følsomhet ved perkusjon. Ingen utvidelse av periodontal ligamentrom (Periapical Index (PAI) = 1). Tenner med reversibel pulpitt [RP] Medisinsk friske pasienter vil inkluderes.
Pasienter med ekstremt dyp karieslæsjon (ifølge Bjørndal, 2017) Ett eller flere av følgende tegn og symptomer tilstede:
Kliniske symptomer av lav intensitet. Lett overdreven reaksjon på kalde eller søte stimuli. Ingen historie med spontan smerte. Respons på kaldetest innenfor normale grenser. Ingen følsomhet ved tygging. Ingen følsomhet ved perkusjon. Ingen utvidelse av periodontal ligamentrom (Periapical Index (PAI) = 1). Tenner med irreversibel pulpitt [IRP] Medisinsk friske pasienter vil inkluderes. Pasienter med ekstremt dyp karieslæsjon
Ett eller flere av følgende tegn og symptomer var tilstede:
Historie med kontinuerlig moderat eller alvorlig smerte. Enten provosert eller spontan vedvarende smerte utløst av provokasjon (kaldetest).
Ømhet ved tygging eller perkusjon. Ingen utvidelse av periodontal ligamentrom (Periapical Index (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen respons på pulpatest. Ikke-restaurerbare tenner. Periodontal involvering. Tilstedeværelse av sinustrakt. Tilstedeværelse av periapikal patologi på røntgen. Tilstedeværelse av resorpsjon (ekstern eller intern). Sprekkede tenner. Umature tenner med åpen apeks. Tilstedeværelse av systemisk sykdom. Gravide kvinner. Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller antibiotika innen den siste uken.
Pasienter som trengte profylaktisk antibiotika. Ingen pulpaeksponering etter fullstendig kariesfjerning. Utilstrekkelig blodvolumsamling etter pulpaeksponering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er korrelasjonen mellom to spesifikke biomarkører IL-8 og Presepsin i tannpulpavevet med ulike pulpestatuser
Tidsramme: Enkelt vurdering på studiebesøk
|
Interleukin-8 (IL-8): Dette er en pro-inflammatorisk kemokin. Resultatet vil være den kvantifiserte nivået av IL-8, sannsynligvis målt i pikogram per milliliter (pg/mL), hentet fra pulpa vevsprøver. Presepsin: Dette er sannsynligvis en forløper til pepsinogen, som kan være involvert i inflammatoriske prosesser. Resultatet vil være det kvantifiserte nivået av Presepsin, sannsynligvis målt i lignende enheter som IL-8, hentet fra pulpa vevsprøver. |
Enkelt vurdering på studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Biomarkers in pulpitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .