- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466095
Observační průřezová studie zaměřená na stanovení korelace mezi stavem dřeně a hladinami IL-8 a presepsinu v krvi dřeně. (Cross-section)
Hodnocení rozdílného výkonu zánětlivých biomarkerů interleukin-8 a presepsinu u pacientů s klinickými příznaky naznačujícími reverzibilní a ireverzibilní pulpitis: předběžná průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulpitida je složitý biologický obranný mechanismus, jehož cílem je chránit zubní dřeň před poškozením a zároveň podporovat hojení a opravu. Tato reakce nastává, když tělo interaguje s patogeny, což vede k tomu, že lokální imunitní a pulparní buňky organizují zánětlivou reakci.
Tato reakce zahrnuje rozšíření krevních cév, uvolnění látek způsobujících zánět a pohyb imunitních buněk na místo poranění. Stanovení přesné diagnózy stavu dřeně představuje základní předpoklad pro zahájení vhodné léčby. Bohužel, tato fáze může být výrazně komplikována inherentními omezeními stávajících diagnostických postupů. Za takových okolností nabývají biomarkery značného významu. Pokud jde o diagnostiku endodontických stavů, klinická symptomatologie je obvykle upřednostňována před histologickými nálezy, vzhledem k tomu, že vyšetření dřeňové tkáně pomocí histologie není ve většině těchto scénářů proveditelné. V důsledku toho identifikace specifických biomarkerů má potenciál usnadnit přesnější diagnostická hodnocení. Nedávný pokrok v diagnostických nástrojích pro dřeň využívajících zánětlivé biomarkery se stal klíčovým zaměřením pro výzkumníky v endodoncii. Tento přístup k molekulární diagnostice dřeně zahrnuje hodnocení koncentrací zánětlivých biomarkerů, včetně cytokinů, chemokinů, prostaglandinů a růstových faktorů nacházejících se v dřeňové tkáni, dřeňové krvi, dentinální tekutině a gingivální creviculární tekutině. Interleukin-8 (IL-8), prozánětlivý cytokin produkovaný buňkami zubní dřeně, hraje významnou roli v zánětlivé reakci. Zvyšuje přítomnost polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) v dřeňové tkáni tím, že je přitahuje a způsobuje uvolnění jejich obsahu. IL-8 je často považován za hlavní kontrolní molekulu během počáteční, akutní fáze zánětu. Presepsin, také známý jako rozpustný podtyp CD14 (sCD14-ST), je klíčový zánětlivý biomarker odvozený z rozkladu pro-kallikreinu 1. Jeho hladiny významně stoupají v reakci na systémové zánětlivé stavy, jako je septický šok a různé infekce, což z něj činí slibný ukazatel pro včasnou diagnózu a prognózu u kritických onemocnění. Klinicky může měření presepsinu usnadnit rychlou diagnózu septického šoku a pomoci při sledování účinnosti léčby. Kromě systémových aplikací je presepsin také hodnocen pro svou roli v lokalizovaných zánětlivých stavech, jako je zánět zubní dřeně a parodontální zánět. Plní zásadní biologickou roli v imunitní odpovědi tím, že pomáhá rozpoznat patogeny a zahájit zánět. Klinicky mohou být hladiny presepsinu kvantitativně hodnoceny ve vzorcích krve nebo dřeňové tkáně, což poskytuje objektivní data doplňující tradiční klinické příznaky (jako bolest a otok) a radiografické nálezy, čímž se zvyšuje diagnostická přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefonní číslo: 00201091227355
- E-mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví. Věk mezi 14 a 50 lety. Diagnóza stanovena v souladu s Americkou asociací endodontistů (AAE) (2013) pro normální dřeň, reverzibilní pulpitis nebo symptomatický ireverzibilní pulpitis. Účastníci budou dotázáni, zda si přejí být do studie zařazeni (což implikuje informovaný souhlas).
Normální dřeň Budou zahrnuty zdravé, neobnovené nekariézní vitální zuby. Zuby se zdravou dření. Zuby indikované k ortodontické extrakci nebo elektivnímu ošetření kořenových kanálků před protetickým zásahem.
Bez klinických příznaků nebo symptomů pulpitis. Bez anamnézy bolesti. Reakce na chladový test v normálních mezích. Žádná citlivost na poklep. Žádné rozšíření prostoru periodontálního vazu (Periapikální index (PAI) = 1). Zuby s reverzibilním pulpitis [RP] Budou zahrnuti zdraví pacienti.
Pacienti s extrémně hlubokým kariézním defektem (podle Bjørndala, 2017) Jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů přítomno:
Klinické příznaky menší intenzity. Mírně přehnaná reakce na chladové nebo sladké podněty. Žádná anamnéza spontánní bolesti. Reakce na chladový test v normálních mezích. Žádná citlivost při žvýkání. Žádná citlivost na poklep. Žádné rozšíření prostoru periodontálního vazu (Periapikální index (PAI) = 1). Zuby s ireverzibilním pulpitis [IRP] Budou zahrnuti zdraví pacienti. Pacienti s extrémně hlubokým kariézním defektem
Jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů bylo přítomno:
Anamnéza kontinuální mírné nebo silné bolesti. Buď vyvolaná nebo spontánní přetrvávající bolest iniciovaná provokací (chladový test).
Citlivost na žvýkání nebo poklep. Žádné rozšíření prostoru periodontálního vazu (Periapikální index (PAI) = 1) (Orstavik,1988)
Kritéria pro vyloučení:
- Absence reakce na testy citlivosti dřeně. Neobnovitelné zuby. Zapojení parodontu. Přítomnost sinusového traktu. Přítomnost periapikální patologie na rentgenu. Přítomnost resorpce (vnější nebo vnitřní). Prasklé zuby. Nezralé zuby s otevřeným apexem. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění. Těhotné ženy. Historie užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antibiotik v posledním 1 týdnu.
Pacienti, kteří potřebovali profylaktická antibiotika. Žádná expozice dřeně po úplném odstranění kazu. Nedostatečný objem krve získaný po expozici dřeně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie je korelace dvou specifických biomarkerů IL-8 a Presepsinu v zubní dřeni s různými stavy dřeně
Časové okno: Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie
|
Interleukin-8 (IL-8): Jedná se o prozánětlivý chemokin. Výsledkem bude kvantifikovaná hladina IL-8, pravděpodobně měřená v pikogramech na mililitr (pg/mL), získaná ze vzorků zubní dřeně. Presepsin: Toto je pravděpodobně prekurzor pepsinogenu, který se může podílet na zánětlivých procesech. Výsledkem bude kvantifikovaná hladina Presepsinu, pravděpodobně měřená ve stejných jednotkách jako IL-8, získaná ze vzorků zubní dřeně. |
Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Biomarkers in pulpitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida - reverzibilní
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán