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Studio Osservazionale Trasversale Finalizzato a Determinare la Correlazione tra lo Stato Pulpare e i Livelli di IL-8 e Presepsin nel Sangue Pulpare. (Cross-section)

8 marzo 2026 aggiornato da: Sarah Shokry Ibrahim Mohammed, Cairo University

Valutazione della Performance Differenziale dei Biomarcatori Infiammatori Interleuchina-8 e Presepsina in Pazienti che Presentano Sintomi Clinici Suggestivi di Pulpite Reversibile e Irreversibile: Uno Studio Preliminare Trasversale

Lo studio osservazionale trasversale mira a determinare la correlazione tra lo stato pulpare e i livelli di IL-8 e Presepsin nel sangue pulpare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pulpite è un complesso meccanismo di difesa biologico che mira a proteggere la polpa dentale dai danni, incoraggiando al contempo la guarigione e la riparazione. Questa risposta si verifica quando l'organismo interagisce con agenti patogeni, portando le cellule immunitarie locali e della polpa a organizzare una reazione infiammatoria.

Questa reazione comporta la dilatazione dei vasi sanguigni, il rilascio di sostanze che causano infiammazione e il movimento delle cellule immunitarie verso il sito della lesione. Stabilire una diagnosi accurata dello stato della polpa rappresenta il prerequisito fondamentale per l'inizio di un trattamento appropriato. Purtroppo, questa fase può essere notevolmente complicata dalle limitazioni intrinseche delle procedure diagnostiche esistenti. In tali circostanze, i biomarcatori assumono un'importanza considerevole. Per quanto riguarda la diagnosi delle condizioni endodontiche, la sintomatologia clinica è tipicamente prioritaria rispetto ai reperti istologici, dato che l'esame del tessuto pulpare tramite istologia non è fattibile nella maggior parte di questi scenari. Di conseguenza, l'identificazione di biomarcatori specifici ha il potenziale di facilitare valutazioni diagnostiche più precise. Il recente progresso degli strumenti diagnostici pulpari che utilizzano biomarcatori infiammatori è diventato un focus chiave per i ricercatori in endodonzia. Questo approccio alla diagnosi pulpare molecolare comporta la valutazione delle concentrazioni di biomarcatori infiammatori, inclusi citochine, chemochine, prostaglandine e fattori di crescita presenti nel tessuto pulpare, nel sangue pulpare, nel fluido dentinale e nel fluido crevicolare gengivale. L'interleuchina-8 (IL-8), una citochina pro-infiammatoria prodotta dalle cellule della polpa dentale, svolge un ruolo significativo nella risposta infiammatoria. Aumenta la presenza di neutrofili polimorfonucleati (PMN) nel tessuto pulpare attirandoli e inducendoli a rilasciare il loro contenuto. L'IL-8 è frequentemente considerata la principale molecola di controllo durante la fase iniziale e acuta dell'infiammazione. La presepsina, nota anche come sottotipo solubile di CD14 (sCD14-ST), è un cruciale biomarcatore infiammatorio derivato dalla degradazione della pro-callicreina 1. I suoi livelli aumentano significativamente in risposta a condizioni infiammatorie sistemiche come lo shock settico e varie infezioni, rendendola un indicatore promettente per la diagnosi precoce e la prognosi nelle malattie critiche. Clinicamente, misurare la presepsina può facilitare una diagnosi tempestiva dello shock settico e aiutare a monitorare l'efficacia del trattamento. Oltre alle applicazioni sistemiche, la presepsina è anche valutata per il suo ruolo in condizioni infiammatorie localizzate come l'infiammazione della polpa dentale e parodontale. Svolge un ruolo biologico vitale nella risposta immunitaria aiutando a riconoscere i patogeni e a innescare l'infiammazione. Clinicamente, i livelli di presepsina possono essere valutati quantitativamente in campioni di sangue o tessuto pulpare, fornendo dati oggettivi che integrano i segni clinici tradizionali (come dolore e gonfiore) e i reperti radiografici, migliorando così la precisione diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dentistici adulti egiziani che frequentano il centro diagnostico presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine. Età compresa tra 14 e 50 anni. Diagnosi stabilita in conformità con l'American Association of Endodontists (AAE) (2013) per polpa normale, pulpite reversibile o pulpite irreversibile sintomatica. Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano essere inclusi nello studio (implicando il consenso informato).

Saranno inclusi denti con polpa normale, sani, non restaurati, vitali e non cariati. Denti con polpa sana. Denti indicati per estrazione ortodontica o trattamento canalare elettivo prima dell'intervento protesico.

Assenza di segni o sintomi clinici di pulpite. Nessuna storia di dolore. Risposta al test del freddo entro limiti normali. Nessuna sensibilità alla percussione. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (Indice Periapicale (PAI) = 1). Denti con Pulpite Reversibile [RP] Saranno inclusi pazienti clinicamente sani.

Pazienti con lesione cariata estremamente profonda (secondo Bjørndal, 2017) Presente uno o più dei seguenti segni e sintomi:

Sintomi clinici di intensità lieve. Reazione leggermente esagerata agli stimoli freddi o dolci. Nessuna storia di dolore spontaneo. Risposta al test del freddo entro limiti normali. Nessuna sensibilità alla masticazione. Nessuna sensibilità alla percussione. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (Indice Periapicale (PAI) = 1). Denti con Pulpite Irreversibile [IRP] Saranno inclusi pazienti clinicamente sani. Pazienti con lesione cariata estremamente profonda

Era presente uno o più dei seguenti segni e sintomi:

Storia di dolore continuo moderato o grave. Dolore persistente, provocato o spontaneo, iniziato da provocazione (test del freddo).

Dolore alla masticazione o alla percussione. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (Indice Periapicale (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di risposta ai test di sensibilità pulpare. Denti non restaurabili. Coinvolgimento parodontale. Presenza di un tragitto fistoloso. Presenza di patologia periapicale alla radiografia. Presenza di riassorbimento (esterno o interno). Denti fratturati. Denti immaturi con apice aperto. Presenza di qualsiasi malattia sistemica. Donne in gravidanza. Storia di assunzione di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) o antibiotici nell'ultima settimana.

Pazienti che necessitavano di antibiotici profilattici. Nessuna esposizione della polpa dopo la completa rimozione della carie. Raccolta di volume ematico inadeguata dopo l'esposizione pulpare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio è la correlazione di due biomarcatori specifici, IL-8 e Presepsin, nel tessuto pulpare dentale con diversi stati pulpari
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita dello studio

Interleuchina-8 (IL-8): Questa è una chemochina pro-infiammatoria. L'esito sarà il livello quantificato di IL-8, probabilmente misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL), ottenuto da campioni di tessuto pulpare.

Presepsin: Questo è probabilmente un precursore del pepsinogeno, che può essere coinvolto nei processi infiammatori. L'esito sarà il livello quantificato di Presepsin, probabilmente misurato in unità simili all'IL-8, ottenuto da campioni di tessuto pulpare.

Valutazione singola alla visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomarkers in pulpitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livelli di IL-8 e Presepsina nel sangue pulpare.

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