- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466095
Studio Osservazionale Trasversale Finalizzato a Determinare la Correlazione tra lo Stato Pulpare e i Livelli di IL-8 e Presepsin nel Sangue Pulpare. (Cross-section)
Valutazione della Performance Differenziale dei Biomarcatori Infiammatori Interleuchina-8 e Presepsina in Pazienti che Presentano Sintomi Clinici Suggestivi di Pulpite Reversibile e Irreversibile: Uno Studio Preliminare Trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pulpite è un complesso meccanismo di difesa biologico che mira a proteggere la polpa dentale dai danni, incoraggiando al contempo la guarigione e la riparazione. Questa risposta si verifica quando l'organismo interagisce con agenti patogeni, portando le cellule immunitarie locali e della polpa a organizzare una reazione infiammatoria.
Questa reazione comporta la dilatazione dei vasi sanguigni, il rilascio di sostanze che causano infiammazione e il movimento delle cellule immunitarie verso il sito della lesione. Stabilire una diagnosi accurata dello stato della polpa rappresenta il prerequisito fondamentale per l'inizio di un trattamento appropriato. Purtroppo, questa fase può essere notevolmente complicata dalle limitazioni intrinseche delle procedure diagnostiche esistenti. In tali circostanze, i biomarcatori assumono un'importanza considerevole. Per quanto riguarda la diagnosi delle condizioni endodontiche, la sintomatologia clinica è tipicamente prioritaria rispetto ai reperti istologici, dato che l'esame del tessuto pulpare tramite istologia non è fattibile nella maggior parte di questi scenari. Di conseguenza, l'identificazione di biomarcatori specifici ha il potenziale di facilitare valutazioni diagnostiche più precise. Il recente progresso degli strumenti diagnostici pulpari che utilizzano biomarcatori infiammatori è diventato un focus chiave per i ricercatori in endodonzia. Questo approccio alla diagnosi pulpare molecolare comporta la valutazione delle concentrazioni di biomarcatori infiammatori, inclusi citochine, chemochine, prostaglandine e fattori di crescita presenti nel tessuto pulpare, nel sangue pulpare, nel fluido dentinale e nel fluido crevicolare gengivale. L'interleuchina-8 (IL-8), una citochina pro-infiammatoria prodotta dalle cellule della polpa dentale, svolge un ruolo significativo nella risposta infiammatoria. Aumenta la presenza di neutrofili polimorfonucleati (PMN) nel tessuto pulpare attirandoli e inducendoli a rilasciare il loro contenuto. L'IL-8 è frequentemente considerata la principale molecola di controllo durante la fase iniziale e acuta dell'infiammazione. La presepsina, nota anche come sottotipo solubile di CD14 (sCD14-ST), è un cruciale biomarcatore infiammatorio derivato dalla degradazione della pro-callicreina 1. I suoi livelli aumentano significativamente in risposta a condizioni infiammatorie sistemiche come lo shock settico e varie infezioni, rendendola un indicatore promettente per la diagnosi precoce e la prognosi nelle malattie critiche. Clinicamente, misurare la presepsina può facilitare una diagnosi tempestiva dello shock settico e aiutare a monitorare l'efficacia del trattamento. Oltre alle applicazioni sistemiche, la presepsina è anche valutata per il suo ruolo in condizioni infiammatorie localizzate come l'infiammazione della polpa dentale e parodontale. Svolge un ruolo biologico vitale nella risposta immunitaria aiutando a riconoscere i patogeni e a innescare l'infiammazione. Clinicamente, i livelli di presepsina possono essere valutati quantitativamente in campioni di sangue o tessuto pulpare, fornendo dati oggettivi che integrano i segni clinici tradizionali (come dolore e gonfiore) e i reperti radiografici, migliorando così la precisione diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Shokry Ibrahim
- Numero di telefono: 00201091227355
- Email: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine. Età compresa tra 14 e 50 anni. Diagnosi stabilita in conformità con l'American Association of Endodontists (AAE) (2013) per polpa normale, pulpite reversibile o pulpite irreversibile sintomatica. Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano essere inclusi nello studio (implicando il consenso informato).
Saranno inclusi denti con polpa normale, sani, non restaurati, vitali e non cariati. Denti con polpa sana. Denti indicati per estrazione ortodontica o trattamento canalare elettivo prima dell'intervento protesico.
Assenza di segni o sintomi clinici di pulpite. Nessuna storia di dolore. Risposta al test del freddo entro limiti normali. Nessuna sensibilità alla percussione. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (Indice Periapicale (PAI) = 1). Denti con Pulpite Reversibile [RP] Saranno inclusi pazienti clinicamente sani.
Pazienti con lesione cariata estremamente profonda (secondo Bjørndal, 2017) Presente uno o più dei seguenti segni e sintomi:
Sintomi clinici di intensità lieve. Reazione leggermente esagerata agli stimoli freddi o dolci. Nessuna storia di dolore spontaneo. Risposta al test del freddo entro limiti normali. Nessuna sensibilità alla masticazione. Nessuna sensibilità alla percussione. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (Indice Periapicale (PAI) = 1). Denti con Pulpite Irreversibile [IRP] Saranno inclusi pazienti clinicamente sani. Pazienti con lesione cariata estremamente profonda
Era presente uno o più dei seguenti segni e sintomi:
Storia di dolore continuo moderato o grave. Dolore persistente, provocato o spontaneo, iniziato da provocazione (test del freddo).
Dolore alla masticazione o alla percussione. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (Indice Periapicale (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)
Criteri di esclusione:
- Assenza di risposta ai test di sensibilità pulpare. Denti non restaurabili. Coinvolgimento parodontale. Presenza di un tragitto fistoloso. Presenza di patologia periapicale alla radiografia. Presenza di riassorbimento (esterno o interno). Denti fratturati. Denti immaturi con apice aperto. Presenza di qualsiasi malattia sistemica. Donne in gravidanza. Storia di assunzione di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) o antibiotici nell'ultima settimana.
Pazienti che necessitavano di antibiotici profilattici. Nessuna esposizione della polpa dopo la completa rimozione della carie. Raccolta di volume ematico inadeguata dopo l'esposizione pulpare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di questo studio è la correlazione di due biomarcatori specifici, IL-8 e Presepsin, nel tessuto pulpare dentale con diversi stati pulpari
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita dello studio
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Interleuchina-8 (IL-8): Questa è una chemochina pro-infiammatoria. L'esito sarà il livello quantificato di IL-8, probabilmente misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL), ottenuto da campioni di tessuto pulpare. Presepsin: Questo è probabilmente un precursore del pepsinogeno, che può essere coinvolto nei processi infiammatori. L'esito sarà il livello quantificato di Presepsin, probabilmente misurato in unità simili all'IL-8, ottenuto da campioni di tessuto pulpare. |
Valutazione singola alla visita dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomarkers in pulpitis
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Prove cliniche su Livelli di IL-8 e Presepsina nel sangue pulpare.
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