- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07466095
Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat, amely a fogbél állapota és az IL-8, valamint a preszepszin szintjei közötti korreláció meghatározását célozza a fogbélvérben. (Cross-section)
A gyulladásos biomarkerek, az interleukin-8 és a preszepszin differenciális teljesítményének értékelése visszafordítható és visszafordíthatatlan pulpitis klinikai tüneteit mutató betegekben: előzetes keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulpitis egy összetett biológiai védekező mechanizmus, amely a fogbél károsodásától való védelmet célozza, miközben a gyógyulást és javulást is elősegíti. Ez a válaszreakció akkor következik be, amikor a szervezet patogénekkel érintkezik, ami helyi immun- és bélsejtek szerveződését eredményezi egy gyulladásos reakció kialakításában.
Ez a reakció magában foglalja az erek kitágulását, a gyulladást okozó anyagok felszabadulását, valamint az immunsejtek mozgását a sérülés helyszínére. A bélállapot pontos diagnózisának megállapítása az alapvető előfeltétele a megfelelő kezelés megkezdésének. Sajnos ezt a szakaszt jelentősen megnehezíthetik a meglévő diagnosztikai eljárások eredendő korlátai. Ilyen körülmények között a biomarkerek nagy jelentőséget kapnak. Az endodontiális állapotok diagnosztikáját illetően a klinikai tüneteket általában előnyben részesítik a hisztológiai leletekkel szemben, tekintve, hogy a bél szövetének hisztológiai vizsgálata a legtöbb ilyen esetben nem kivitelezhető. Következésképpen a specifikus biomarkerek azonosítása lehetőséget nyújthat a pontosabb diagnosztikai értékelések elősegítésére. A gyulladásos biomarkereket felhasználó pulpa diagnosztikai eszközök legutóbbi fejlesztése kulcsfontosságúvá vált az endodontia kutatói számára. Ez a molekuláris pulpa diagnosztikai megközelítés a gyulladásos biomarkerek, beleértve a citokineket, kemokineket, prosztaglandinokat és növekedési faktorokat, koncentrációjának értékelését foglalja magában, amelyek a bél szövetében, a bélvérben, a dentin folyadékban és a fogínyároki folyadékban találhatók. Az interleukin-8 (IL-8), egy fogbélsejtek által termelt proinflammatórikus citokin, jelentős szerepet játszik a gyulladásos válaszban. Fokozza a polimorfonukleáris neutrofil granulociták (PMN-ek) jelenlétét a bél szövetében azáltal, hogy vonzza őket, és kiváltja tartalmuk felszabadulását. Az IL-8-et gyakran tartják a fő szabályozó molekulának a gyulladás kezdeti, akut fázisában. A preszepszin, más néven oldható CD14 altípus (sCD14-ST), egy kulcsfontosságú gyulladásos biomarker, amely a pro-kallikrein 1 lebontásából származik. Szintje jelentősen emelkedik szisztémás gyulladásos állapotok, mint a szeptikus sokk és különféle fertőzések válaszára, ami ígéretes indikátorrá teszi a kritikus betegségek korai diagnózisában és prognózisában. Klinikailag a preszepszin mérése elősegítheti a szeptikus sokk gyors diagnózisát és segítheti a kezelés hatékonyságának monitorozását. A szisztémás alkalmazásokon túl a preszepszint lokalizált gyulladásos állapotokban, mint a fogbél- és parodontális gyulladásban játszott szerepére is értékelik. Létfontosságú biológiai szerepet tölt be az immunválaszban azáltal, hogy segít felismerni a patogéneket és elindítani a gyulladást. Klinikailag a preszepszin szintek mennyiségi értékelése vért vagy bél szövetmintákban történhet, objektív adatokat szolgáltatva, amelyek kiegészítik a hagyományos klinikai jeleket (mint a fájdalom és duzzanat) és a radiográfiás leleteket, ezáltal fokozva a diagnosztikai pontosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefonszám: 00201091227355
- E-mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női betegek. Életkor 14 és 50 év között. Diagnózis az Amerikai Endodontológiai Társaság (AAE) (2013) irányelvei szerint normál pulpa, reverzibilis pulpitis vagy szimptomatikus irreverzibilis pulpitis esetén. A résztvevőket megkérdezzük, hogy szeretnének-e részt venni a tanulmányban (amely informált beleegyezést feltételez).
Normál pulpa Egészséges, töltetlen, nem cariéses vitalis fogakat vonunk be. Az egészséges pulpával rendelkező fogak. Az ortodontiai kivonásra vagy elektív gyökértömés-kezelésre jelölt fogak, protetikai beavatkozás előtt.
Nincsenek klinikai jelek vagy tünetek a pulpitisekre. Nincs fájdalom előzménye. A hidegteszthez való reakció a normális határokon belül van. Nincs perkusszióra érzékenység. Nincs fogszalag-tér tágulás (Periapikális Index (PAI) = 1). Reverzibilis Pulpitises [RP] fogak Orvosilag egészséges betegeket vonunk be.
Extrém mély cariéses elváltozással rendelkező betegek (Bjørndal, 2017 szerint) Az alábbi jelek és tünetek egy vagy több jelen van:
Kisebb intenzitású klinikai tünetek. Enyhén túlzott reakció hideg vagy édes ingerekre. Nincs spontán fájdalom előzménye. A hidegteszthez való reakció a normális határokon belül van. Nincs rágásra érzékenység. Nincs per kusszióra érzékenység. Nincs fogszalag-tér tágulás (Periapikális Index (PAI) = 1). Irreverzibilis Pulpitises [IRP] fogak Orvosilag egészséges betegeket vonunk be. Extrém mély cariéses elváltozással rendelkező betegek
Az alábbi jelek és tünetek egy vagy több jelen volt:
Folyamatos mérsékelt vagy súlyos fájdalom előzménye. Vagy provokált vagy spontán, provokáció által (hidegteszt) kiváltott tartós fájdalom.
Rágásra vagy per kusszióra érzékenység. Nincs fogszalag-tér tágulás (Periapikális Index (PAI) = 1) (Orstavik,1988)
Kizárási kritériumok:
- Nincs reakció a pulpa érzékenységi tesztekre. Nem helyreállítható fogak. Parodontális érintettség. Sinus tractus jelenléte. Periapikális patológia jelenléte a röntgenfelvételen. Resorptio (külső vagy belső) jelenléte. Repedt fogak. Éretlen fogak nyitott csúccsal. Bármilyen szisztémás betegség jelenléte. Terhes nők. Nem-Szteroid Gyulladáscsökkentő Gyógyszerek (NSAID) vagy antibiotikumok bevételének előzménye az elmúlt 1 hétben.
Profilaktikus antibiotikumra szoruló betegek. Nincs pulpa expozíció a teljes caries eltávolítása után. Nem megfelelő vérvolumen gyűjtés pulpa expozíció után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges eredménye két specifikus biomarkér, az IL-8 és a Preszepszin korrelációja a fogbél szövetében különböző pulpaállapotok esetén
Időkeret: Egyetlen értékelés a vizsgálati látogatás során
|
Interleukin-8 (IL-8): Ez egy gyulladáskeltő kemokin. Az eredmény az IL-8 mennyiségi szintje lesz, valószínűleg pikogramm/milliliterben (pg/mL) mérve, amelyet fogbél mintákból nyernek. Preszepszin: Ez valószínűleg a pepszinogén elődje, amely részt vehet gyulladásos folyamatokban. Az eredmény a Preszepszin mennyiségi szintje lesz, valószínűleg hasonló mértékegységekben mérve, mint az IL-8, amelyet fogbél mintákból nyernek. |
Egyetlen értékelés a vizsgálati látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarkers in pulpitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .