- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466095
Estudo Observacional Transversal com o Objetivo de Determinar a Correlação entre o Estado Pulpar e os Níveis de IL-8 e Presepsina no Sangue Pulpar. (Cross-section)
Avaliação do Desempenho Diferencial dos Biomarcadores Inflamatórios Interleucina-8 e Presepsina em Pacientes que Apresentam Sintomas Clínicos Sugestivos de Pulpite Reversível e Irreversível: Um Estudo Preliminar Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pulpite é um mecanismo de defesa biológico complexo que visa proteger a polpa dentária de danos, ao mesmo tempo que promove a cicatrização e reparação. Esta resposta ocorre quando o corpo interage com agentes patogénicos, levando as células imunitárias locais e da polpa a organizarem uma reacção inflamatória.
Esta reacção envolve a dilatação dos vasos sanguíneos, a libertação de substâncias que causam inflamação e o movimento das células imunitárias para o local da lesão. Estabelecer um diagnóstico preciso do estado da polpa representa o pré-requisito fundamental para o início de um tratamento adequado. Infelizmente, esta fase pode ser significativamente complicada pelas limitações inerentes dos procedimentos de diagnóstico existentes. Nestas circunstâncias, os biomarcadores assumem uma importância considerável. No que diz respeito ao diagnóstico de condições endodônticas, a sintomatologia clínica é normalmente priorizada em relação aos achados histológicos, dado que o exame do tecido pulpar através de histologia não é viável na maioria destes cenários. Consequentemente, a identificação de biomarcadores específicos tem o potencial de facilitar avaliações de diagnóstico mais precisas. O avanço recente de ferramentas de diagnóstico pulpar que utilizam biomarcadores inflamatórios tornou-se um foco principal para investigadores em endodontia. Esta abordagem de diagnóstico molecular pulpar envolve a avaliação das concentrações de biomarcadores inflamatórios, incluindo citocinas, quimiocinas, prostaglandinas e factores de crescimento encontrados no tecido pulpar, sangue pulpar, fluido dentinário e fluido do sulco gengival. A interleucina-8 (IL-8), uma citocina pró-inflamatória produzida pelas células da polpa dentária, desempenha um papel significativo na resposta inflamatória. Aumenta a presença de neutrófilos polimorfonucleares (PMNs) no tecido pulpar, atraindo-os e fazendo com que libertem o seu conteúdo. A IL-8 é frequentemente considerada a principal molécula de controlo durante a fase inicial e aguda da inflamação. A presepsina, também conhecida como subtipo solúvel de CD14 (sCD14-ST), é um biomarcador inflamatório crucial derivado da degradação da pro-calicreína 1. Os seus níveis aumentam significativamente em resposta a condições inflamatórias sistémicas, como choque séptico e várias infecções, tornando-a um indicador promissor para o diagnóstico precoce e prognóstico em doenças críticas. Clinicamente, medir a presepsina pode facilitar o diagnóstico rápido de choque séptico e ajudar a monitorar a eficácia do tratamento. Para além das aplicações sistémicas, a presepsina também está a ser avaliada pelo seu papel em condições inflamatórias localizadas, como a inflamação da polpa dentária e periodontal. Desempenha um papel biológico vital na resposta imunitária, ajudando a reconhecer agentes patogénicos e a iniciar a inflamação. Clinicamente, os níveis de presepsina podem ser quantitativamente avaliados em amostras de sangue ou tecido pulpar, fornecendo dados objectivos que complementam os sinais clínicos tradicionais (como dor e inchaço) e os achados radiográficos, melhorando assim a precisão do diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Shokry Ibrahim
- Número de telefone: 00201091227355
- E-mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino. Idade entre 14 anos e 50 anos. Diagnóstico estabelecido de acordo com a Associação Americana de Endodontistas (AAE) (2013) para polpa normal, pulpitis reversível ou pulpitis irreversível sintomática. Será perguntado aos participantes se desejam ser incluídos no estudo (implicando consentimento informado).
Polpa normal Dentes vitais sãos, não restaurados e não cariados serão incluídos. Os dentes com polpa saudável. Os dentes indicados para extração ortodôntica ou tratamento endodôntico eletivo antes da intervenção prostodôntica.
Sem sinais ou sintomas clínicos de pulpitis. Sem histórico de dor. Resposta ao teste de frio dentro dos limites normais. Sem sensibilidade à percussão. Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal (Índice Periapical (PAI) = 1). Dentes com Pulpite Reversível [PR] Pacientes clinicamente saudáveis serão incluídos.
Pacientes com lesão cariada extremamente profunda (de acordo com Bjørndal, 2017) Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas presentes:
Sintomas clínicos de intensidade menor. Reação ligeiramente exagerada a estímulos frios ou doces. Sem histórico de dor espontânea. Resposta ao teste de frio dentro dos limites normais. Sem sensibilidade à mastigação. Sem sensibilidade à percussão. Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal (Índice Periapical (PAI) = 1). Dentes com Pulpite Irreversível [PIR] Pacientes clinicamente saudáveis serão incluídos. Pacientes com lesão cariada extremamente profunda
Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas estavam presentes:
Histórico de dor contínua moderada ou severa. Dor persistente provocada ou espontânea iniciada por provocação (teste de frio).
Sensibilidade à mastigação ou percussão. Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal (Índice Periapical (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)
Critérios de Exclusão:
- Ausência de resposta aos testes de sensibilidade pulpar. Dentes não restauráveis. Envolvimento periodontal. Presença de trajeto sinusal. Presença de patologia periapical na radiografia. Presença de reabsorção (externa ou interna). Dentes fraturados. Dentes imaturos com ápice aberto. Presença de qualquer doença sistémica. Mulheres grávidas. Histórico de ingestão de Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs) ou antibióticos na última semana.
Pacientes que necessitavam de antibióticos profiláticos. Sem exposição pulpar após remoção completa da cárie. Volume de sangue inadequado recolhido após exposição pulpar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário deste estudo é a correlação de dois biomarcadores específicos, IL-8 e Presepsin, no tecido da polpa dentária com diferentes estados pulpares
Prazo: Avaliação única na visita do estudo
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Interleucina-8 (IL-8): Este é um quimioquina pró-inflamatória. O resultado será o nível quantificado de IL-8, provavelmente medido em picogramas por mililitro (pg/mL), obtido a partir de amostras de tecido pulpar. Presepsina: Este é provavelmente um precursor do pepsinogénio, que pode estar envolvido em processos inflamatórios. O resultado será o nível quantificado de Presepsina, provavelmente medido em unidades semelhantes à IL-8, obtido a partir de amostras de tecido pulpar. |
Avaliação única na visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Biomarkers in pulpitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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