- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07466095
Observationele cross-sectionele studie gericht op het bepalen van de correlatie tussen de pulpa-status en IL-8- en presepsinegehalten in het pulpaire bloed. (Cross-section)
Evaluatie van de differentiële prestaties van de inflammatoire biomarkers interleukine-8 en presepsin bij patiënten met klinische symptomen die wijzen op reversibele en irreversibele pulpitis: een voorlopige cross-sectionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulpitis is een complex biologisch afweermechanisme dat tot doel heeft de tandpulp te beschermen tegen schade en tegelijkertijd genezing en herstel te bevorderen. Deze reactie treedt op wanneer het lichaam in wisselwerking staat met ziekteverwekkers, wat leidt tot lokale immuun- en pulpcellen die een ontstekingsreactie organiseren.
Deze reactie omvat het verwijden van bloedvaten, het vrijkomen van stoffen die ontsteking veroorzaken en de verplaatsing van immuuncellen naar de plaats van het letsel. Het vaststellen van een nauwkeurige diagnose van de pulpaire toestand vormt de fundamentele voorwaarde voor het starten van een passende behandeling. Helaas kan deze fase aanzienlijk gecompliceerd worden door de inherente beperkingen van bestaande diagnostische procedures. In dergelijke omstandigheden krijgen biomarkers aanzienlijk belang. Wat betreft de diagnose van endodontische aandoeningen wordt klinische symptomatologie doorgaans geprioriteerd boven histologische bevindingen, aangezien onderzoek van pulpaweefsel via histologie in de meeste van deze scenario's niet haalbaar is. Bijgevolg kan de identificatie van specifieke biomarkers het mogelijk maken om meer precieze diagnostische beoordelingen te vergemakkelijken. De recente vooruitgang van pulpaire diagnostische hulpmiddelen die inflammatoire biomarkers gebruiken, is een belangrijk aandachtspunt geworden voor onderzoekers in de endodontologie. Deze benadering van moleculaire pulpaire diagnose omvat het evalueren van de concentraties van inflammatoire biomarkers, waaronder cytokines, chemokines, prostaglandinen en groeifactoren die worden aangetroffen in pulpaweefsel, pulpaire bloed, dentinevocht en gingivaal creviculair vocht. Interleukine-8 (IL-8), een pro-inflammatoire cytokine geproduceerd door tandpulpa cellen, speelt een belangrijke rol in de ontstekingsreactie. Het verhoogt de aanwezigheid van polymorfonucleaire neutrofielen (PMN's) in het pulpaweefsel door ze aan te trekken en ervoor te zorgen dat ze hun inhoud vrijgeven. IL-8 wordt vaak beschouwd als het belangrijkste regulerende molecuul tijdens de initiële, acute fase van ontsteking. Presepsin, ook bekend als oplosbare CD14-subtype (sCD14-ST), is een cruciale inflammatoire biomarker die afkomstig is van de afbraak van pro-kallikreïne 1. De niveaus ervan nemen aanzienlijk toe als reactie op systemische inflammatoire aandoeningen zoals septische shock en verschillende infecties, waardoor het een veelbelovende indicator is voor vroege diagnose en prognose bij kritieke ziekten. Klinisch gezien kan het meten van presepsin een snelle diagnose van septische shock vergemakkelijken en helpen bij het monitoren van de effectiviteit van de behandeling. Naast systemische toepassingen wordt presepsin ook geëvalueerd voor zijn rol bij gelokaliseerde inflammatoire aandoeningen zoals tandpulp- en parodontale ontsteking. Het vervult een vitale biologische rol in de immuunrespons door te helpen bij het herkennen van ziekteverwekkers en het initiëren van ontsteking. Klinisch gezien kunnen presepsin-niveaus kwantitatief worden beoordeeld in bloed- of pulpaweefselmonsters, wat objectieve gegevens oplevert die traditionele klinische tekenen (zoals pijn en zwelling) en radiografische bevindingen aanvullen, waardoor de diagnostische precisie wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefoonnummer: 00201091227355
- E-mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten. Leeftijd tussen 14 jaar en 50 jaar. Diagnose vastgesteld in overeenstemming met de American Association of Endodontists (AAE) (2013) voor normale pulpa, reversibele pulpitis of symptomatische irreversibele pulpitis. Deelnemers wordt gevraagd of ze in de studie willen worden opgenomen (wat geïnformeerde toestemming impliceert).
Normale pulpa Gezonde, ongerestaureerde niet-cariëuze vitale tanden worden opgenomen. De tanden met gezonde pulpa. De tanden geïndiceerd voor orthodontische extractie of electieve wortelkanaalbehandeling vóór prothetische interventie.
Zonder klinische tekenen of symptomen van pulpitis. Zonder voorgeschiedenis van pijn. De respons op de koude test binnen normale grenzen. Geen gevoeligheid voor percussie. Geen verbreding van de parodontale ligamentruimte (Periapicale Index (PAI) = 1). Tanden met Reversibele Pulpitis [RP] Medisch gezonde patiënten worden opgenomen.
Patiënten met extreem diepe cariëslaesie (volgens Bjørndal, 2017) Een of meer van de volgende tekenen en symptomen aanwezig:
Klinische symptomen van geringe intensiteit. Licht overdreven reactie op koude of zoete stimuli. Geen voorgeschiedenis van spontane pijn. Respons op de koude test binnen normale grenzen. Geen gevoeligheid voor kauwen. Geen gevoeligheid voor percussie. Geen verbreding van de parodontale ligamentruimte (Periapicale Index (PAI) = 1). Tanden met Irreversibele Pulpitis [IRP] Medisch gezonde patiënten worden opgenomen. Patiënten met extreem diepe cariëslaesie
Een of meer van de volgende tekenen en symptomen waren aanwezig:
Voorgeschiedenis van continue matige of ernstige pijn. Ofwel uitgelokte of spontane aanhoudende pijn geïnitieerd door provocatie (koude test).
Gevoeligheid bij kauwen of percussie. Geen verbreding van de parodontale ligamentruimte (Periapicale Index (PAI) = 1) (Orstavik,1988)
Exclusiecriteria:
- Afwezigheid van een respons op pulpasensibiliteitstests. Niet-restaureerbare tanden. Parodontale betrokkenheid. Aanwezigheid van een sinustract. Aanwezigheid van periapicale pathologie op röntgenfoto. Aanwezigheid van resorptie (extern of intern). Gebarsten tanden. Onvolwassen tanden met een open apex. Aanwezigheid van een systemische ziekte. Zwangere vrouwen. Voorgeschiedenis van inname van Niet-Steroïdale Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen (NSAID's) of antibiotica binnen de afgelopen 1 week.
Patiënten die profylactische antibiotica nodig hadden. Geen pulpa-expositie na volledige cariësverwijdering. Onvoldoende bloedvolume verzameld na pulpale expositie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de correlatie van twee specifieke biomarkers IL-8 en Presepsin in het tandpulpaweefsel met verschillende pulpa-status
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens studiebezoek
|
Interleukine-8 (IL-8): Dit is een pro-inflammatoire chemokine. De uitkomst zal het gekwantificeerde niveau van IL-8 zijn, waarschijnlijk gemeten in picogram per milliliter (pg/mL), verkregen uit pulpaweefselmonsters. Presepsin: Dit is waarschijnlijk een voorloper van pepsinogeen, dat betrokken kan zijn bij inflammatoire processen. De uitkomst zal het gekwantificeerde niveau van Presepsin zijn, waarschijnlijk gemeten in vergelijkbare eenheden als IL-8, verkregen uit pulpaweefselmonsters. |
Enkele beoordeling tijdens studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Biomarkers in pulpitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .