- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466095
Estudio observacional transversal que tiene como objetivo determinar la correlación entre el estado pulpar y los niveles de IL-8 y presepsina en la sangre pulpar. (Cross-section)
Evaluación del Rendimiento Diferencial de los Biomarcadores Inflamatorios Interleucina-8 y Presepsina en Pacientes que Presentan Síntomas Clínicos Sugestivos de Pulpitis Reversible e Irreversible: Un Estudio Preliminar Transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pulpitis es un complejo mecanismo biológico de defensa que tiene como objetivo proteger la pulpa dental de daños y, al mismo tiempo, fomentar la curación y reparación. Esta respuesta se produce cuando el organismo interactúa con patógenos, lo que lleva a que las células inmunitarias y pulpares locales organicen una reacción inflamatoria.
Esta reacción implica la dilatación de los vasos sanguíneos, la liberación de sustancias que causan inflamación y el movimiento de células inmunitarias hacia el sitio de la lesión. Establecer un diagnóstico preciso del estado pulpar representa el requisito fundamental para iniciar el tratamiento adecuado. Desafortunadamente, esta etapa puede verse significativamente complicada por las limitaciones inherentes de los procedimientos diagnósticos existentes. En tales circunstancias, los biomarcadores adquieren una importancia considerable. En cuanto al diagnóstico de las afecciones endodónticas, la sintomatología clínica suele priorizarse sobre los hallazgos histológicos, dado que el examen del tejido pulpar mediante histología no es factible en la mayoría de estos escenarios. En consecuencia, la identificación de biomarcadores específicos tiene el potencial de facilitar evaluaciones diagnósticas más precisas. El avance reciente de las herramientas de diagnóstico pulpar que utilizan biomarcadores inflamatorios se ha convertido en un enfoque clave para los investigadores en endodoncia. Este enfoque de diagnóstico molecular pulpar implica evaluar las concentraciones de biomarcadores inflamatorios, incluidos citocinas, quimiocinas, prostaglandinas y factores de crecimiento que se encuentran en el tejido pulpar, la sangre pulpar, el fluido dentinario y el fluido crevicular gingival. La interleucina-8 (IL-8), una citocina proinflamatoria producida por las células de la pulpa dental, desempeña un papel importante en la respuesta inflamatoria. Aumenta la presencia de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) en el tejido pulpal atrayéndolos y provocando que liberen su contenido. La IL-8 se considera con frecuencia la molécula reguladora principal durante la fase inicial y aguda de la inflamación. La presepsina, también conocida como subforma soluble de CD14 (sCD14-ST), es un biomarcador inflamatorio crucial derivado de la descomposición de la procalicreína 1. Sus niveles aumentan significativamente en respuesta a afecciones inflamatorias sistémicas como el shock séptico y diversas infecciones, lo que la convierte en un indicador prometedor para el diagnóstico temprano y el pronóstico en enfermedades críticas. Clínicamente, medir la presepsina puede facilitar un diagnóstico rápido del shock séptico y ayudar a monitorear la eficacia del tratamiento. Más allá de las aplicaciones sistémicas, la presepsina también se está evaluando por su papel en afecciones inflamatorias localizadas, como la inflamación de la pulpa dental y periodontal. Desempeña una función biológica vital en la respuesta inmunitaria al ayudar a reconocer patógenos e iniciar la inflamación. Clínicamente, los niveles de presepsina pueden evaluarse cuantitativamente en muestras de sangre o tejido pulpar, proporcionando datos objetivos que complementan los signos clínicos tradicionales (como dolor e hinchazón) y los hallazgos radiográficos, mejorando así la precisión diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Shokry Ibrahim
- Número de teléfono: 00201091227355
- Correo electrónico: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos. Edad entre 14 y 50 años. Diagnóstico establecido de acuerdo con la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE) (2013) para pulpa normal, pulpitis reversible o pulpitis irreversible sintomática. Se preguntará a los participantes si desean ser incluidos en el estudio (lo que implica consentimiento informado).
Se incluirán dientes vitales con pulpa sana, no cariados y sin restauraciones. Los dientes con pulpa sana. Los dientes indicados para extracción ortodóntica o tratamiento de conducto electivo antes de la intervención prostodóntica.
Sin signos clínicos ni síntomas de pulpitis. Sin antecedentes de dolor. Respuesta a la prueba de frío dentro de límites normales. Sin sensibilidad a la percusión. Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (Índice Periapical (PAI) = 1). Dientes con Pulpitis Reversible [RP] Se incluirán pacientes médicamente sanos.
Pacientes con lesión cariosa extremadamente profunda (según Bjørndal, 2017) Uno o más de los siguientes signos y síntomas presentes:
Síntomas clínicos de intensidad leve. Reacción ligeramente exagerada a estímulos fríos o dulces. Sin antecedentes de dolor espontáneo. Respuesta a la prueba de frío dentro de límites normales. Sin sensibilidad a la masticación. Sin sensibilidad a la percusión. Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (Índice Periapical (PAI) = 1). Dientes con Pulpitis Irreversible [IRP] Se incluirán pacientes médicamente sanos. Pacientes con lesión cariosa extremadamente profunda
Uno o más de los siguientes signos y síntomas estaban presentes:
Antecedentes de dolor continuo moderado o severo. Dolor persistente provocado o espontáneo iniciado por provocación (prueba de frío).
Sensibilidad a la masticación o percusión. Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (Índice Periapical (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)
Criterios de exclusión:
- Ausencia de respuesta a las pruebas de sensibilidad pulpar. Dientes no restaurables. Compromiso periodontal. Presencia de un trayecto sinusal. Presencia de patología periapical en radiografía. Presencia de reabsorción (externa o interna). Dientes fracturados. Dientes inmaduros con ápice abierto. Presencia de cualquier enfermedad sistémica. Mujeres embarazadas. Antecedentes de ingesta de Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) o antibióticos en la última semana.
Pacientes que necesitaron antibióticos profilácticos. Sin exposición pulpar tras la eliminación completa de la caries. Recolección de volumen sanguíneo inadecuada tras la exposición pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este estudio es la correlación de dos biomarcadores específicos, IL-8 y Presepsina, en el tejido pulpar dental con diferentes estados pulpares
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita del estudio
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Interleucina-8 (IL-8): Se trata de una quimiocina proinflamatoria. El resultado será el nivel cuantificado de IL-8, probablemente medido en picogramos por mililitro (pg/mL), obtenido de muestras de tejido pulpar. Presepsina: Probablemente es un precursor del pepsinógeno, que puede estar involucrado en procesos inflamatorios. El resultado será el nivel cuantificado de Presepsina, probablemente medido en unidades similares a las de IL-8, obtenido de muestras de tejido pulpar. |
Evaluación única en la visita del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- Biomarkers in pulpitis
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