- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466095
Beobachtungsstudie im Querschnittsdesign zur Bestimmung der Korrelation zwischen Pulpa-Status und IL-8- sowie Presepsin-Spiegeln im Pulpablut. (Cross-section)
Bewertung der unterschiedlichen Leistungsfähigkeit der Entzündungsbiomarker Interleukin-8 und Presepsin bei Patienten mit klinischen Symptomen, die auf reversible und irreversible Pulpitis hindeuten: Eine vorläufige Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulpitis ist ein komplexer biologischer Abwehrmechanismus, der darauf abzielt, das Zahnmark vor Schäden zu schützen und gleichzeitig Heilung und Reparatur zu fördern. Diese Reaktion tritt auf, wenn der Körper mit Krankheitserregern interagiert, was dazu führt, dass lokale Immun- und Pulpazellen eine Entzündungsreaktion organisieren.
Diese Reaktion umfasst die Erweiterung der Blutgefäße, die Freisetzung von entzündungsverursachenden Substanzen und die Bewegung von Immunzellen zur Verletzungsstelle. Die Erstellung einer genauen Diagnose des Pulpazustands stellt die grundlegende Voraussetzung für den Beginn einer angemessenen Behandlung dar. Leider kann diese Phase durch die inhärenten Grenzen bestehender diagnostischer Verfahren erheblich erschwert werden. In solchen Umständen gewinnen Biomarker erhebliche Bedeutung. Bezüglich der Diagnose endodontischer Zustände wird die klinische Symptomatologie typischerweise gegenüber histologischen Befunden priorisiert, da die Untersuchung von Pulpagewebe durch Histologie in den meisten dieser Szenarien nicht durchführbar ist. Folglich hat die Identifizierung spezifischer Biomarker das Potenzial, präzisere diagnostische Bewertungen zu erleichtern. Die jüngste Weiterentwicklung von Pulpadiagnostikwerkzeugen, die entzündliche Biomarker nutzen, ist zu einem zentralen Fokus für Forscher in der Endodontie geworden. Dieser Ansatz zur molekularen Pulpadiagnose beinhaltet die Bewertung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker, einschließlich Zytokinen, Chemokinen, Prostaglandinen und Wachstumsfaktoren, die in Pulpagewebe, Pulpablut, Dentinflüssigkeit und gingivaler Sulkusflüssigkeit gefunden werden. Interleukin-8 (IL-8), ein proinflammatorisches Zytokin, das von Zahnmarkzellen produziert wird, spielt eine bedeutende Rolle in der Entzündungsreaktion. Es erhöht das Vorhandensein von polymorphkernigen Neutrophilen (PMNs) im Pulpagewebe, indem es sie anzieht und dazu bringt, ihren Inhalt freizusetzen. IL-8 wird häufig als das Hauptkontrollmolekül während der anfänglichen, akuten Phase der Entzündung angesehen. Presepsin, auch bekannt als löslicher CD14-Subtyp (sCD14-ST), ist ein entscheidender entzündlicher Biomarker, der aus dem Abbau von Prokallikrein 1 stammt. Seine Spiegel steigen signifikant als Reaktion auf systemische Entzündungszustände wie septischen Schock und verschiedene Infektionen an, was ihn zu einem vielversprechenden Indikator für die Früherkennung und Prognose bei kritischen Erkrankungen macht. Klinisch kann die Messung von Presepsin eine schnelle Diagnose des septischen Schocks ermöglichen und bei der Überwachung der Behandlungseffizienz helfen. Über systemische Anwendungen hinaus wird Presepsin auch auf seine Rolle bei lokalisierten Entzündungszuständen wie Zahnmark- und Parodontalentzündungen untersucht. Es erfüllt eine lebenswichtige biologische Rolle in der Immunantwort, indem es hilft, Krankheitserreger zu erkennen und Entzündungen einzuleiten. Klinisch können Presepsinspiegel in Blut- oder Pulpagewebeproben quantitativ bewertet werden, was objektive Daten liefert, die traditionelle klinische Zeichen (wie Schmerzen und Schwellungen) und radiologische Befunde ergänzen und so die diagnostische Präzision verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefonnummer: 00201091227355
- E-Mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten. Alter zwischen 14 und 50 Jahren. Diagnose gemäß der American Association of Endodontists (AAE) (2013) für normale Pulpa, reversible Pulpitis oder symptomatische irreversible Pulpitis. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, ob sie in die Studie aufgenommen werden möchten (was die Einwilligung nach Aufklärung impliziert).
Normale Pulpa Gesunde, nicht restaurierte, nicht kariöse vitale Zähne werden eingeschlossen. Die Zähne mit gesunder Pulpa. Die Zähne, die für die kieferorthopädische Extraktion oder die elektive Wurzelkanalbehandlung vor der prothetischen Intervention indiziert sind.
Ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpitis. Ohne Schmerzanamnese. Die Reaktion auf den Kältetest liegt innerhalb der normalen Grenzen. Keine Empfindlichkeit auf Perkussion. Keine Erweiterung des Parodontalspalts (Periapical Index (PAI) = 1). Zähne mit reversibler Pulpitis [RP] Medizinisch gesunde Patienten werden eingeschlossen.
Patienten mit extrem tiefen kariösen Läsionen (gemäß Bjørndal, 2017) Ein oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome liegen vor:
Klinische Symptome geringer Intensität. Leicht übertriebene Reaktion auf kalte oder süße Reize. Keine Anamnese von spontanen Schmerzen. Reaktion auf den Kältetest innerhalb der normalen Grenzen. Keine Empfindlichkeit beim Kauen. Keine Empfindlichkeit auf Perkussion. Keine Erweiterung des Parodontalspalts (Periapical Index (PAI) = 1). Zähne mit irreversibler Pulpitis [IRP] Medizinisch gesunde Patienten werden eingeschlossen. Patienten mit extrem tiefen kariösen Läsionen
Ein oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome lagen vor:
Anamnese von anhaltenden mäßigen oder starken Schmerzen. Entweder provozierte oder spontane anhaltende Schmerzen, die durch Provokation (Kältetest) ausgelöst wurden.
Empfindlichkeit beim Kauen oder auf Perkussion. Keine Erweiterung des Parodontalspalts (Periapical Index (PAI) = 1) (Orstavik, 1988)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Reaktion auf Pulpasensibilitätstests. Nicht restaurierbare Zähne. Parodontale Beteiligung. Vorhandensein einer Fistel. Vorhandensein einer periapikalen Pathologie im Röntgenbild. Vorhandensein von Resorption (extern oder intern). Gebrochene Zähne. Unreife Zähne mit offener Apex. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung. Schwangere Frauen. Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antibiotika innerhalb der letzten Woche.
Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigten. Keine Pulpaexposition nach vollständiger Kariesentfernung. Unzureichende Blutvolumenentnahme nach Pulpaexposition.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Korrelation der beiden spezifischen Biomarker IL-8 und Presepsin im Zahnpulpagewebe mit verschiedenen Pulpazuständen
Zeitfenster: Einzelbewertung beim Studienbesuch
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Interleukin-8 (IL-8): Dies ist ein proinflammatorisches Chemokin. Das Ergebnis ist das quantifizierte Niveau von IL-8, wahrscheinlich gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL), gewonnen aus Pulpagewebeproben. Presepsin: Dies ist wahrscheinlich ein Vorläufer von Pepsinogen, das an Entzündungsprozessen beteiligt sein kann. Das Ergebnis ist das quantifizierte Niveau von Presepsin, wahrscheinlich in ähnlichen Einheiten wie IL-8 gemessen, gewonnen aus Pulpagewebeproben. |
Einzelbewertung beim Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomarkers in pulpitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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