Oksi- ja vetynanokuplainfuusio täydentävänä hoidona parkinsonismia sairastavilla potilailla (OHNB)
Oksihydrogeeninanokuplainfuusio täydentävänä terapiana Parkinsonismia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Brawijayan yliopistollisen sairaalan Malangissa, Indonesiassa, ja siihen osallistui 35 parkinsonismipotilasta. Tutkimuksessa käytettiin prospektiivista kohorttitutkimussuunnitelmaa. Oksivedyn nanokuplainfuusion (OHNB) vaikutuksia tutkittiin ilman vertailua kontrolliryhmään (lumelääke). Ennen ja jälkeen OHNB-infusion suoritettiin ennen- ja jälkeentestitulosten arviointi.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin muuttujia, kuten parkinsonismin aste Hoehn ja Yahr -asteikolla, kognitiivinen toiminta MOCA Ina -testillä sekä parkinsonismipotilaiden elämänlaatu PDQ39-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen hypoteesi on, että OHNB-infusio voi parantaa Parkinsonin taudin vakavuutta, kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua potilailla.
Nanokupliin kapseloituneet H2- ja O2-kaasumolekyylit ovat vakaampia ja voivat pysyä liuoksessa pidempiä aikoja sekä tunkeutua helpommin veri-aivoesteen läpi. H2-nanokuplilla on paremmat antioksidanttiominaisuudet kuin pelkällä H2-vedellä. Näillä vety-nanokuplilla on tulehdusta vähentäviä vaikutuksia, mikä vähentää solutulehdusta, alentaa oksidatiivista stressiä ja suojelee aivoja iskeemiseltä vammalta, lieventää akuutteja neurotoksisia vaikutuksia sekä korjaa MPTP-altistuksen aiheuttamia käyttäytymishäiriöitä dopaminergisissä hermosoluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesia, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät parkinsonismin kriteerit
- 18–70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole halukas tutkimukseen.
- Raskaus.
- Maligniteetin ja/tai kemoterapian historia.
- Alkoholin tai lääkkeiden käytön historia, joka voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Heikentynyt munuaistoiminta.
- Heikentynyt maksatoiminta.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka edellyttää nesteen rajoittamista.
- MRI-tulokset viittaavat aivokasvaimeen, joka aiheuttaa parkinsonismioireita.
- Katalaasientsyymin puutos (akatalasemia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistuja
oksivety nanokuplainfuusio
|
H2- ja O2-kaasumolekyylejä nanokupliin kapseloituna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parkinsonismin vakavuustaso
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
parkinsonismin vakavuustaso Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan, vaihteluvälillä 0–5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa parkinsonismin tasoa
|
2 kuukautta
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (Indonesiassa käytetty versio) avulla, asteikolla 0–30, jossa matalampi pisteetaso osoittaa heikentynyttä kognitiivista toimintaa
|
2 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
elämänlaatu Parkinsonin tauti -kyselylomakkeen (PDQ-39) perusteella, asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vaikeuksia ja heikompaa elämänlaatua
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Opintojohtaja: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291/EC/KEPK/08/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .