Infusão de Nanobolhas de Oxi-hidrogénio como Terapia Complementar em Doentes com Parkinsonismo (OHNB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado no Hospital Universitário Brawijaya em Malang, Indonésia, envolvendo 35 pacientes com parkinsonismo. O estudo utilizou um desenho de estudo de coorte prospetiva. Os efeitos da infusão de nanobolhas de oxi-hidrogénio (OHNB) nos sujeitos foram observados sem comparação com um grupo de controlo (placebo). Os resultados pré e pós-teste foram avaliados antes e após a infusão de OHNB.
As variáveis analisadas neste estudo foram o grau de parkinsonismo utilizando a escala Hoehn e Yahr, a função cognitiva utilizando o teste MOCA Ina, e a qualidade de vida para pacientes com parkinsonismo utilizando o questionário PDQ39.
A hipótese deste estudo é que a infusão de OHNB pode melhorar a gravidade da doença, a função cognitiva e a qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
As moléculas de gás H2 e O2 encapsuladas em nanobolhas são mais estáveis e podem persistir por períodos mais longos em solução e penetrar mais facilmente na barreira hematoencefálica. As nanobolhas de H2 têm propriedades antioxidantes superiores à água de H2 sozinha. Estas nanobolhas de hidrogénio têm efeitos anti-inflamatórios, reduzindo assim a inflamação celular, reduzindo o stresse oxidativo e protegendo o cérebro de lesões isquémicas, mitigando os efeitos neurotóxicos agudos e abordando distúrbios comportamentais causados pela exposição ao MPTP nos neurónios dopaminérgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonésia, 65141
- Brawijaya University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que preencham os critérios de parkinsonismo
- 18-70 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- O doente não está disposto a realizar o exame.
- Gravidez.
- Antecedentes de malignidade e/ou quimioterapia.
- Antecedentes de consumo de álcool ou drogas que possam induzir sintomas extrapiramidais.
- Hipertiroidismo.
- Função renal comprometida.
- Função hepática comprometida.
- Pacientes com insuficiência cardíaca que necessitem de restrição de líquidos.
- Os resultados da ressonância magnética sugerem um tumor cerebral que cause sintomas de parkinsonismo.
- Deficiência da enzima catalase (acatalasemia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: participante
infusão de nanobolhas de oxihidrogénio
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Moléculas de gás H2 e O2 encapsuladas em nanobolhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de gravidade de parkinsonismo
Prazo: 2 meses
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nível de gravidade do parkinsonismo com base na escala de Hoehn e Yahr, de 0 a 5, em que uma pontuação mais alta indica um nível mais grave de parkinsonismo
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2 meses
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função cognitiva
Prazo: 2 meses
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função cognitiva através da utilização do Montreal Cognitive Assessment (versão Indonésia), com uma pontuação de 0 a 30, em que uma pontuação mais baixa indica um maior declínio cognitivo
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2 meses
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qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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qualidade de vida com base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39), numa escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica mais dificuldade e pior qualidade de vida
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Diretor de estudo: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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