- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07466381
Oxywaterstof Nanobubbelinfusie als Complementaire Therapie bij Patiënten met Parkinsonisme (OHNB)
Oxywaterstof Nanobubbel Infusie als Complementaire Therapie bij Patiënten met Parkinsonisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd in het Brawijaya Universitair Ziekenhuis in Malang, Indonesië, waarbij 35 patiënten met parkinsonisme betrokken waren. De studie gebruikte een prospectief cohortonderzoekontwerp. De effecten van oxywaterstof nanobubbel (OHNB) infusie op de proefpersonen werden geobserveerd zonder vergelijking met een controlegroep (placebo). Pre- en post-testresultaten werden geëvalueerd voor en na de OHNB-infusie.
De variabelen die in deze studie werden geanalyseerd waren de mate van parkinsonisme met behulp van de Hoehn en Yahr-schaal, cognitieve functie met behulp van de MOCA Ina-test, en kwaliteit van leven voor patiënten met parkinsonisme met behulp van de PDQ39-vragenlijst.
De hypothese van deze studie is dat OHNB-infusie de ernst van de ziekte, cognitieve functie en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan verbeteren.
H2- en O2-gas moleculen ingekapseld in nanobubbels zijn stabieler en kunnen langer in oplossing blijven bestaan en gemakkelijker de bloed-hersenbarrière doordringen. H2-nanobubbels hebben superieure antioxiderende eigenschappen dan alleen H2-water. Deze waterstof nanobubbels hebben ontstekingsremmende effecten, waardoor ze cellulaire ontsteking verminderen, oxidatieve stress verminderen en de hersenen beschermen tegen ischemisch letsel, acute neurotoxische effecten verzachten en gedragsstoornissen aanpakken veroorzaakt door MPTP-blootstelling aan dopaminerge neuronen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesië, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor parkinsonisme
- 18-70 jaar oud
Exclusiecriteria:
- De patiënt is niet bereid tot onderzoek.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van maligniteit en/of chemotherapie.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat extrapiramidale symptomen kan veroorzaken.
- Hyperthyreoïdie.
- Verminderde nierfunctie.
- Verminderde leverfunctie.
- Patiënten met hartfalen die vochtbeperking vereisen.
- MRI-resultaten suggereren een hersentumor die parkinsonisme symptomen veroorzaakt.
- Catalase-enzymdeficiëntie (acatalasemie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemer
oxywaterstof nanobelleninfusie
|
H2- en O2-gas moleculen ingekapseld in nanobubbles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstniveau van parkinsonisme
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ernstniveau van parkinsonisme op basis van de Hoehn en Yahr-schaal, van bereik 0 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een ernstig parkinsonismeniveau
|
2 maanden
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
cognitieve functie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (Indonesische versie), op een schaal van 0 tot 30, waarbij een lagere score duidt op meer cognitieve achteruitgang
|
2 maanden
|
|
kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
kwaliteit van leven gebaseerd op de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer moeite en een slechtere kwaliteit van leven aangeeft
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Studie directeur: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .