- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466381
Oxyhydrogen Nanobubble-infusion som komplementär terapi hos patienter med parkinsonism (OHNB)
Oxyhydrogen Nanobubble-infusion som Komplementär Terapi hos Patienter med Parkinsonism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på Brawijaya University Hospital i Malang, Indonesien, och involverade 35 patienter med parkinsonism. Studien använde en prospektiv kohortstudiedesign. Effekterna av oxyväte-nanobubblainfusion (OHNB) på försökspersonerna observerades utan jämförelse med en kontrollgrupp (placebo). Resultaten före och efter testet utvärderades före och efter OHNB-infusionen.
De variabler som analyserades i denna studie var graden av parkinsonism med hjälp av Hoehn och Yahr-skalan, kognitiv funktion med MOCA Ina-testet och livskvalitet för patienter med parkinsonism med PDQ39-frågeformuläret.
Hypotesen för denna studie är att OHNB-infusion kan förbättra sjukdomsallvarligheten, kognitiv funktion och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom.
H2- och O2-gasmolekyler inkapslade i nanobubblor är mer stabila och kan bestå under längre perioder i lösning och lättare penetrera blod-hjärnbarriären. H2-nanobubblor har överlägsna antioxidanta egenskaper jämfört med enbart H2-vatten. Dessa vätenanobubblor har antiinflammatoriska effekter, vilket minskar cellulär inflammation, minskar oxidativ stress och skyddar hjärnan från ischemisk skada, mildrar akuta neurotoxiska effekter och adresserar beteendestörningar orsakade av MPTP-exponering på dopaminerga neuroner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesien, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för parkinsonism
- 18-70 år gamla
Exklusionskriterier:
- Patienten är ovillig att genomgå undersökning.
- Graviditet.
- Tidigare malignt tillstånd och/eller kemoterapi.
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk som kan inducera extrapyramidala symptom.
- Hypertyreos.
- Nedsatt njurfunktion.
- Nedsatt leverfunktion.
- Patienter med hjärtsvikt som kräver vätskerestriktion.
- MRI-resultat tyder på hjärntumör som orsakar parkinsonismsymptom.
- Katalasbrist (acatalasemi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagare
oxyhydrogen nanobubblinfusion
|
H2- och O2-gas molekyler inkapslade i nanobubblor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
parkinsonism allvarlighetsgrad
Tidsram: 2 månader
|
parkinsonismens svårighetsgrad baserad på Hoehn och Yahr-skalan, från intervall 0 till 5, där ett högre värde indikerar en svårare parkinsonismnivå
|
2 månader
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader
|
kognitiv funktion genom att använda Montreal Cognitive Assessment (Indonesisk version), från intervallet 0 till 30, där ett lägre poäng indikerar större kognitiv försämring
|
2 månader
|
|
livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
livskvalitet baserad på Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), från intervallet 0 till 100, där ett högre värde indikerar större svårigheter och sämre livskvalitet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Studierektor: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .