Oxihidrogén Nanobuborék Infúzió Mint Kiegészítő Terápia Parkinsonizmussal Érintett Betegeknél (OHNB)
Oxyhidrogén Nanobuborék Infúzió Kiegészítő Terápiaként Parkinsonizmussal Érintett Betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Brawijaya Egyetemi Kórházban végezték Malangban, Indonéziában, 35 parkinsonizmusban szenvedő beteg bevonásával. A tanulmány prospektív kohorsz vizsgálati tervezetet alkalmazott. Az oxihidrogén nanobuborék (OHNB) infúzió hatásait a személyeken megfigyelték, anélkül, hogy kontrollcsoporttal (placebó) összehasonlították volna. A teszt előtti és utáni eredményeket az OHNB infúzió előtt és után értékelték ki.
A vizsgálatban elemezett változók a parkinsonizmus mértéke volt a Hoehn és Yahr skála alapján, a kognitív funkció a MOCA Ina teszt segítségével, valamint a parkinsonizmusban szenvedő betegek életminősége a PDQ39 kérdőív alapján.
A tanulmány hipotézise, hogy az OHNB infúzió javíthatja a Parkinson-kór súlyosságát, a kognitív funkciót és az életminőséget a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A nanobuborékokban rekesztett H2 és O2 gázmolekulák stabilabbak, hosszabb ideig képesek fennmaradni oldatban, és könnyebben áthatolhatnak a vér-agy gáton. A H2 nanobuborékok jobb antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a H2 víz önmagában. Ezek a hidrogén nanobuborékok gyulladáscsökkentő hatással bírnak, így csökkentik a sejtes gyulladást, csökkentik az oxidatív stresszt és védik az agyat iszkémiás sérülésektől, enyhítik a heveny neurotoxikus hatásokat, és kezelik az MPTP expozíció által okozott viselkedészavarokat a dopaminerg neuronokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonézia, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Parkinsonizmus kritériumainak megfelelő betegek
- 18-70 évesek
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vizsgálatra.
- Terhesség.
- Malignitás és/vagy kemoterápia előfordulása a kórtörténetben.
- Extrapyramidális tüneteket okozó alkohol- vagy drogabúzus előfordulása a kórtörténetben.
- Hyperthyreosis.
- Károsodott vesefunkció.
- Károsodott májfunkció.
- Folyadékbevitel korlátozását igénylő szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- MRI eredmények szerint a parkinsonizmus tüneteit okozó agydaganat.
- Kataláz enzimhiány (acatalasemia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: résztvevő
oxihidrogén nanobuborék infúzió
|
H2 és O2 gázmolekulák nanobuborékokba zártan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
parkinsonizmus súlyossági szintje
Időkeret: 2 hónap
|
parkinsonizmus súlyossági szint a Hoehn és Yahr skála alapján, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám súlyosabb parkinsonizmus-szintet jelent
|
2 hónap
|
|
kognitív funkció
Időkeret: 2 hónap
|
kognitív funkció a Montreal Kognitív Értékelés (indonéz verzió) segítségével, 0-tól 30-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontszám a nagyobb kognitív hanyatlást jelzi
|
2 hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 2 hónap
|
életminőség a Parkinson-kór Kérdőív (PDQ-39) alapján, 0 és 100 közötti skálán, ahol magasabb pontszám nagyobb nehézséget és rosszabb életminőséget jelez
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291/EC/KEPK/08/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .