- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466381
Oxyhydrogen-Nanoblasen-Infusion als komplementäre Therapie bei Patienten mit Parkinsonismus (OHNB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde am Universitätskrankenhaus Brawijaya in Malang, Indonesien, durchgeführt und umfasste 35 Patienten mit Parkinsonismus. Die Studie verwendete ein prospektives Kohortenstudien-Design. Die Auswirkungen der Oxyhydrogen-Nanoblasen (OHNB)-Infusion auf die Probanden wurden ohne Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo) beobachtet. Die Ergebnisse vor und nach dem Test wurden vor und nach der OHNB-Infusion ausgewertet.
Die in dieser Studie analysierten Variablen waren der Grad des Parkinsonismus unter Verwendung der Hoehn-und-Yahr-Skala, die kognitive Funktion unter Verwendung des MOCA-Ina-Tests und die Lebensqualität von Patienten mit Parkinsonismus unter Verwendung des PDQ39-Fragebogens.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die OHNB-Infusion die Krankheitsschwere, die kognitive Funktion und die Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern kann.
H2- und O2-Gasmoleküle, die in Nanoblasen eingekapselt sind, sind stabiler und können länger in Lösung bestehen und die Blut-Hirn-Schranke leichter durchdringen. H2-Nanoblasen haben überlegene antioxidative Eigenschaften als H2-Wasser allein. Diese Wasserstoff-Nanoblasen haben entzündungshemmende Wirkungen, reduzieren so zelluläre Entzündungen, verringern oxidativen Stress und schützen das Gehirn vor ischämischen Schäden, mildern akute neurotoxische Effekte und behandeln Verhaltensstörungen, die durch MPTP-Exposition an dopaminergen Neuronen verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesien, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für Parkinsonismus erfüllen
- 18-70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht bereit, sich einer Untersuchung zu unterziehen.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Malignität und/oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsum, der extrapyramidale Symptome auslösen kann.
- Hyperthyreose.
- Eingeschränkte Nierenfunktion.
- Eingeschränkte Leberfunktion.
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine Flüssigkeitsrestriktion erfordert.
- Die MRT-Ergebnisse deuten auf einen Hirntumor hin, der Parkinsonismus-Symptome verursacht.
- Katalase-Enzymmangel (Akatalasämie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer
Oxyhydrogen-Nanoblasen-Infusion
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H2- und O2-Gasmoleküle in Nanoblasen eingekapselt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parkinsonismus-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Monate
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Parkinsonismus-Schweregrad basierend auf der Hoehn-und-Yahr-Skala, im Bereich von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert einen schwereren Parkinsonismus-Grad anzeigt
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2 Monate
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kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
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kognitive Funktion anhand des Montreal Cognitive Assessment (indonesische Version), im Bereich von 0 bis 30, wobei ein niedrigerer Wert auf einen stärkeren kognitiven Abbau hinweist
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2 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Lebensqualität basierend auf dem Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mehr Schwierigkeiten und eine schlechtere Lebensqualität anzeigt
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Studienleiter: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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