- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07466381
Perfusion de Nanobulles d'Oxyhydrogène comme Thérapie Complémentaire chez les Patients Atteints de Parkinsonisme (OHNB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée à l'hôpital universitaire Brawijaya à Malang, en Indonésie, impliquant 35 patients atteints de parkinsonisme. L'étude a utilisé un design de cohorte prospective. Les effets de la perfusion de nanobulles d'oxyhydrogène (OHNB) sur les sujets ont été observés sans comparaison avec un groupe témoin (placebo). Les résultats pré- et post-test ont été évalués avant et après la perfusion OHNB.
Les variables analysées dans cette étude étaient le degré de parkinsonisme en utilisant l'échelle de Hoehn et Yahr, la fonction cognitive en utilisant le test MOCA Ina, et la qualité de vie des patients atteints de parkinsonisme en utilisant le questionnaire PDQ39.
L'hypothèse de cette étude est que la perfusion OHNB peut améliorer la sévérité de la maladie, la fonction cognitive et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Les molécules de gaz H2 et O2 encapsulées dans des nanobulles sont plus stables et peuvent persister plus longtemps en solution et pénétrer plus facilement la barrière hémato-encéphalique. Les nanobulles de H2 ont des propriétés antioxydantes supérieures à l'eau H2 seule. Ces nanobulles d'hydrogène ont des effets anti-inflammatoires, réduisant ainsi l'inflammation cellulaire, diminuant le stress oxydatif et protégeant le cerveau des lésions ischémiques, atténuant les effets neurotoxiques aigus et traitant les troubles comportementaux causés par l'exposition au MPTP sur les neurones dopaminergiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonésie, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients répondant aux critères de parkinsonisme
- Âgés de 18 à 70 ans
Critères d'exclusion :
- Le patient refuse de subir l'examen.
- Grossesse.
- Antécédents de malignité et/ou de chimiothérapie.
- Antécédents de consommation d'alcool ou de drogues pouvant induire des symptômes extrapyramidaux.
- Hyperthyroïdie.
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitant une restriction hydrique.
- Les résultats de l'IRM suggèrent une tumeur cérébrale causant des symptômes de parkinsonisme.
- Déficit en enzyme catalase (acatalasémie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: participant
perfusion de nanobulles d'oxyhydrogène
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Molécules de gaz H₂ et O₂ encapsulées dans des nanobulles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de sévérité du parkinsonisme
Délai: 2 mois
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niveau de sévérité du parkinsonisme basé sur l'échelle de Hoehn et Yahr, allant de 0 à 5, où un score plus élevé indique un niveau de parkinsonisme sévère
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2 mois
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fonction cognitive
Délai: 2 mois
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fonction cognitive en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (version indonésienne), sur une échelle de 0 à 30, où un score plus faible indique un déclin cognitif plus important
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2 mois
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qualité de vie
Délai: 2 mois
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qualité de vie basée sur le Questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39), sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique plus de difficultés et une qualité de vie plus mauvaise
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Directeur d'études: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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