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Perfusion de Nanobulles d'Oxyhydrogène comme Thérapie Complémentaire chez les Patients Atteints de Parkinsonisme (OHNB)

9 mars 2026 mis à jour par: dr. Siti Nurlaela, SpN
L'objectif de cette étude était de déterminer l'effet de l'infusion de nanobulles d'oxyhydrogène sur le degré de la maladie, la fonction cognitive et la qualité de vie des patients atteints de parkinsonisme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été menée à l'hôpital universitaire Brawijaya à Malang, en Indonésie, impliquant 35 patients atteints de parkinsonisme. L'étude a utilisé un design de cohorte prospective. Les effets de la perfusion de nanobulles d'oxyhydrogène (OHNB) sur les sujets ont été observés sans comparaison avec un groupe témoin (placebo). Les résultats pré- et post-test ont été évalués avant et après la perfusion OHNB.

Les variables analysées dans cette étude étaient le degré de parkinsonisme en utilisant l'échelle de Hoehn et Yahr, la fonction cognitive en utilisant le test MOCA Ina, et la qualité de vie des patients atteints de parkinsonisme en utilisant le questionnaire PDQ39.

L'hypothèse de cette étude est que la perfusion OHNB peut améliorer la sévérité de la maladie, la fonction cognitive et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Les molécules de gaz H2 et O2 encapsulées dans des nanobulles sont plus stables et peuvent persister plus longtemps en solution et pénétrer plus facilement la barrière hémato-encéphalique. Les nanobulles de H2 ont des propriétés antioxydantes supérieures à l'eau H2 seule. Ces nanobulles d'hydrogène ont des effets anti-inflammatoires, réduisant ainsi l'inflammation cellulaire, diminuant le stress oxydatif et protégeant le cerveau des lésions ischémiques, atténuant les effets neurotoxiques aigus et traitant les troubles comportementaux causés par l'exposition au MPTP sur les neurones dopaminergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65141
        • Brawijaya University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients répondant aux critères de parkinsonisme
  • Âgés de 18 à 70 ans

Critères d'exclusion :

  • Le patient refuse de subir l'examen.
  • Grossesse.
  • Antécédents de malignité et/ou de chimiothérapie.
  • Antécédents de consommation d'alcool ou de drogues pouvant induire des symptômes extrapyramidaux.
  • Hyperthyroïdie.
  • Insuffisance rénale.
  • Insuffisance hépatique.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitant une restriction hydrique.
  • Les résultats de l'IRM suggèrent une tumeur cérébrale causant des symptômes de parkinsonisme.
  • Déficit en enzyme catalase (acatalasémie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participant
perfusion de nanobulles d'oxyhydrogène
Molécules de gaz H₂ et O₂ encapsulées dans des nanobulles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de sévérité du parkinsonisme
Délai: 2 mois
niveau de sévérité du parkinsonisme basé sur l'échelle de Hoehn et Yahr, allant de 0 à 5, où un score plus élevé indique un niveau de parkinsonisme sévère
2 mois
fonction cognitive
Délai: 2 mois
fonction cognitive en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (version indonésienne), sur une échelle de 0 à 30, où un score plus faible indique un déclin cognitif plus important
2 mois
qualité de vie
Délai: 2 mois
qualité de vie basée sur le Questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39), sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique plus de difficultés et une qualité de vie plus mauvaise
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
  • Directeur d'études: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

niveau de parkinsonisme, fonction cognitive et qualité de vie avant et après traitement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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