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Infusione di Nanobolle di Ossiidrogeno come Terapia Complementare in Pazienti con Parkinsonismo (OHNB)

9 marzo 2026 aggiornato da: dr. Siti Nurlaela, SpN

Infusione di Nanobolle di Ossigeno-Idrogeno come Terapia Complementare in Pazienti con Parkinsonismo

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'infusione di nanobolle di ossigeno-idrogeno sul grado di malattia, la funzione cognitiva e la qualità della vita dei pazienti con parkinsonismo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso l'Ospedale dell'Università Brawijaya a Malang, in Indonesia, coinvolgendo 35 pazienti con parkinsonismo. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di coorte prospettico. Gli effetti dell'infusione di nanobolle di ossiidrogeno (OHNB) sui soggetti sono stati osservati senza confronto con un gruppo di controllo (placebo). I risultati pre- e post-test sono stati valutati prima e dopo l'infusione di OHNB.

Le variabili analizzate in questo studio sono state il grado di parkinsonismo utilizzando la scala Hoehn e Yahr, la funzione cognitiva utilizzando il test MOCA Ina e la qualità della vita per i pazienti con parkinsonismo utilizzando il questionario PDQ39.

L'ipotesi di questo studio è che l'infusione di OHNB possa migliorare la gravità della malattia, la funzione cognitiva e la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.

Le molecole di gas H2 e O2 incapsulate in nanobolle sono più stabili e possono persistere per periodi più lunghi in soluzione e penetrare più facilmente la barriera emato-encefalica. Le nanobolle di H2 hanno proprietà antiossidanti superiori rispetto all'acqua H2 da sola. Queste nanobolle di idrogeno hanno effetti antinfiammatori, riducendo così l'infiammazione cellulare, riducendo lo stress ossidativo e proteggendo il cervello da lesioni ischemiche, mitigando gli effetti neurotossici acuti e affrontando i disturbi comportamentali causati dall'esposizione a MPTP sui neuroni dopaminergici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65141
        • Brawijaya University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri per il parkinsonismo
  • 18-70 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto a sottoporsi all'esame.
  • Gravidanza.
  • Storia di neoplasia maligna e/o chemioterapia.
  • Storia di uso di alcol o droghe che può indurre sintomi extrapiramidali.
  • Ipertiroidismo.
  • Funzione renale compromessa.
  • Funzione epatica compromessa.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca che richiede restrizione di liquidi.
  • I risultati della risonanza magnetica suggeriscono un tumore cerebrale che causa sintomi di parkinsonismo.
  • Carenza dell'enzima catalasi (acatalasemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipante
infusione di nanobolle di ossidrogeno
Droga: infusione di nanobolle di ossidrogeno
Molecole di gas H2 e O2 incapsulate in nanobolle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di gravità del parkinsonismo
Lasso di tempo: 2 mesi
livello di gravità del parkinsonismo basato sulla scala di Hoehn e Yahr, da un intervallo da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica un livello di parkinsonismo grave
2 mesi
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 mesi
funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (versione Indonesia), su una scala da 0 a 30, dove un punteggio più basso indica un maggiore declino cognitivo
2 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
qualità della vita basata sul Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39), su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica maggiore difficoltà e una peggiore qualità della vita
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr. Siti Nurlaela, SpN

Investigatori

  • Investigatore principale: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
  • Direttore dello studio: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291/EC/KEPK/08/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

livello di parkinsonismo, funzione cognitiva e qualità della vita prima e dopo il trattamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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