Infuzja Nanobąbelków Oksywodorowych jako Terapia Uzupełniająca u Pacjentów z Parkinsonizmem (OHNB)
Wlew Nanobąbelków Oksywodorowych Jako Terapia Uzupełniająca u Pacjentów z Parkinsonizmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Brawijaya w Malang w Indonezji, z udziałem 35 pacjentów z parkinsonizmem. W badaniu zastosowano prospektywny projekt kohortowy. Obserwowano efekty infuzji nanobąbelków oksywodoru (OHNB) u badanych bez porównania z grupą kontrolną (placebo). Wyniki przed i po teście oceniano przed i po infuzji OHNB.
Analizowane zmienne w tym badaniu to stopień parkinsonizmu według skali Hoehn i Yahr, funkcje poznawcze za pomocą testu MOCA Ina oraz jakość życia pacjentów z parkinsonizmem przy użyciu kwestionariusza PDQ39.
Hipotezą tego badania jest to, że infuzja OHNB może poprawić ciężkość choroby, funkcje poznawcze i jakość życia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Cząsteczki gazów H2 i O2 zamknięte w nanobąbelkach są bardziej stabilne i mogą utrzymywać się dłużej w roztworze oraz łatwiej przenikać przez barierę krew-mózg. Nanobąbelki H2 mają lepsze właściwości przeciwutleniające niż sama woda H2. Te nanobąbelki wodorowe mają działanie przeciwzapalne, zmniejszając tym samym stan zapalny komórek, redukując stres oksydacyjny i chroniąc mózg przed uszkodzeniem niedokrwiennym, łagodząc ostre efekty neurotoksyczne oraz adresując zaburzenia behawioralne spowodowane ekspozycją na MPTP w neuronach dopaminergicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonezja, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria parkinsonizmu
- 18-70 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie wyraża zgody na badanie.
- Ciaża.
- Wywiad w kierunku nowotworu i/lub chemioterapii.
- Wywiad dotyczący używania alkoholu lub narkotyków mogących wywołać objawy pozapiramidowe.
- Nadczynność tarczycy.
- Upośledzenie funkcji nerek.
- Upośledzenie funkcji wątroby.
- Pacjenci z niewydolnością serca wymagającą ograniczenia płynów.
- Wyniki MRI sugerują guza mózgu powodującego objawy parkinsonizmu.
- Niedobór enzymu katalazy (akatalazemia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uczestnik
infuzja nanobąbelków oksywodorowych
|
Cząsteczki gazów H2 i O2 zamknięte w nanobąbelkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom nasilenia parkinsonizmu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
poziom nasilenia parkinsonizmu według skali Hoehna i Yahra, w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza cięższy poziom parkinsonizmu
|
2 miesiące
|
|
funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (wersja indonezyjska), w zakresie od 0 do 30, gdzie niższy wynik wskazuje na większe pogorszenie funkcji poznawczych
|
2 miesiące
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
jakość życia według kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39), w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności i gorszą jakość życia
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Dyrektor Studium: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .